Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib i momelotynib w leczeniu zmutowanego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) naiwnie przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sierra Oncology, Inc.

Badanie fazy 1b erlotynibu i momelotynibu w leczeniu zmutowanego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) Naiwny przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

Badanie to oceni bezpieczeństwo, wstępną skuteczność i farmakokinetykę (PK) momelotynibu (MMB) i erlotynibu, a także określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) momelotynibu (MMB) w skojarzeniu z erlotynibem u dorosłych z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu ( EGFR)-mutowany, EGFR inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) nie przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC). Uczestnicy będą kolejno rejestrowani w celu otrzymywania stopniowo rosnących dawek momelotynibu (MMB) w skojarzeniu z erlotynibem. Eskalacja dawek momelotynibu (MMB) będzie kontynuowana do MTD, zdefiniowanej jako najwyższa zbadana dawka związana z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas pierwszych 28 dni skojarzonego leczenia erlotynibem i momelotynibem (MMB). Dostępne będą cztery poziomy dawek, a każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • NSCLC z przerzutami z udokumentowaną delecją eksonu 19 EGFR lub mutacją podstawienia eksonu 21 (L858R)
  • Nieleczony LUB jedna wcześniejsza standardowa chemioterapia oparta na platynie

  • Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana w następujący sposób:

    • Wątroba: bilirubina całkowita < górna granica normy (GGN); transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN
    • Hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 komórek/mm^3, płytki krwi ≥100 000 komórek/mm^3, hemoglobina ≥9,0 g/dl
    • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy < GGN LUB obliczony klirens kreatyniny (CLcr) ≥ 60 ml/min
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znany pozytywny status dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Przewlekłe aktywne lub ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C (wymagane badanie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C)
  • Obecność neuropatii obwodowej stopnia > 1
  • Objawowe przerzuty do opon mózgowych, przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy.
  • Historia śródmiąższowego zapalenia płuc

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Momelotynib (MMB) + erlotynib
Uczestnicy otrzymają momelotynib (MMB) plus erlotynib.
Lek: Momelotynib (MMB)
Tabletka(i) podawana doustnie raz lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • GS-0387
  • CYT387
Lek: Erlotynib
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Tarceva®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę odnosi się do toksyczności występującej podczas pierwszych 28 dni skojarzonego leczenia erlotynibem i momelotynibem (MMB), które uznano za istotne klinicznie i związane z badanym leczeniem.
Do 28 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat plus 30 dni
Do 2 lat plus 30 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie odsetka uczestników doświadczających leczenia – nagłe nieprawidłowości laboratoryjne (w tym biochemia, krzepnięcie, hematologia i analiza moczu)
Ramy czasowe: Do 2 lat plus 30 dni
Do 2 lat plus 30 dni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby (do 2 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako okres od daty podania pierwszej dawki badanego leku (MMB/erlotynib) do wcześniejszej z pierwszych dokumentacji ostatecznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; ostateczna progresja choroby to progresja oparta na kryteriach RECIST v1.1.
Do czasu progresji choroby (do 2 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby (do 2 lat)
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku (MMB/erlotynib) do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do czasu progresji choroby (do 2 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby (do 2 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź.
Do czasu progresji choroby (do 2 lat)
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax momelotynibu (MMB)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Parametr PK: AUCtau momelotynibu (MMB)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Parametr PK: Cmax erlotynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Parametr PK: AUCtau erlotynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sierra Oncology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-370-1298

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EGFR zmutowany EGFR TKI naiwny przerzutowy NSCLC

Badania kliniczne na Momelotynib (MMB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj