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Erlotinib und Momelotinib zur Behandlung von epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) mutiertem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) naivem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

30. Januar 2019 aktualisiert von: Sierra Oncology, Inc.

Eine Phase-1b-Studie mit Erlotinib und Momelotinib zur Behandlung von epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) mutiertem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) naivem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Diese Studie wird die Sicherheit, vorläufige Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Momelotinib (MMB) und Erlotinib bewerten sowie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Momelotinib (MMB) in Kombination mit Erlotinib bei Erwachsenen mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor ( EGFR)-mutierter, EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-naiver metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Die Teilnehmer werden nacheinander aufgenommen, um schrittweise ansteigende Dosen von Mometinib (MMB) in Kombination mit Erlotinib zu erhalten. Die Eskalation der Momelotinib (MMB)-Dosen erfolgt bis zur MTD, definiert als die höchste getestete Dosis im Zusammenhang mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) während der ersten 28 Tage der kombinierten Behandlung mit Erlotinib und Mometinib (MMB). Es gibt vier Dosierungsstufen und jeder Behandlungszyklus besteht aus 28 Tagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Metastasierendes NSCLC mit dokumentierter EGFR-Exon-19-Deletion oder Exon-21-(L858R)-Substitutionsmutation
  • Behandlungsnaiv ODER eine vorherige Standard-Chemotherapie auf Platinbasis

  • Angemessene Organfunktion definiert wie folgt:

    • Leber: Gesamtbilirubin < Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN
    • Hämatologisch: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm^3, Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm^3, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Nieren: Serum-Kreatinin < ULN ODER berechnete Kreatinin-Clearance (CLcr) von ≥ 60 ml/min
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannter positiver Status für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Chronisch aktive oder akute Virusinfektion mit Hepatitis A, B oder C (Tests erforderlich für Hepatitis B und C)
  • Vorliegen einer peripheren Neuropathie > Grad 1
  • Symptomatische leptomeningeale, Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks.
  • Geschichte der interstitiellen Pneumonitis

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Momelotinib (MMB) + Erlotinib
Die Teilnehmer erhalten Mometinib (MMB) plus Erlotinib.
Arzneimittel: Momelotinib (MMB)
Tablette(n) ein- oder zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Arzneimittel: Erlotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tarceva®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten beziehen sich auf Toxizitäten, die während der ersten 28 Tage einer kombinierten Behandlung mit Erlotinib und Mometinib (MMB) aufgetreten sind und als klinisch signifikant beurteilt wurden und mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen.
Bis zu 28 Tage
Sicherheit gemessen an der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre plus 30 Tage
Bis zu 2 Jahre plus 30 Tage
Sicherheit, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte abgestufte Laboranomalien auftraten (einschließlich Chemie, Gerinnung, Hämatologie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre plus 30 Tage
Bis zu 2 Jahre plus 30 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression (bis 2 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als das Intervall vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (MMB/Erlotinib) bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache; definitive Krankheitsprogression ist eine Progression basierend auf den RECIST-Kriterien v1.1.
Bis Krankheitsprogression (bis 2 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression (bis 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Intervall vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (MMB/Erlotinib) bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis Krankheitsprogression (bis 2 Jahre)
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression (bis 2 Jahre)
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen.
Bis Krankheitsprogression (bis 2 Jahre)
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von Mometinib (MMB)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter: AUCtau von Mometinib (MMB)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter: Cmax von Erlotinib
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter: AUCtau von Erlotinib
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sierra Oncology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-370-1298

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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