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표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 나이브 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 엘로티닙 및 모멜로티닙

2019년 1월 30일 업데이트: Sierra Oncology, Inc.

표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 나이브 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 엘로티닙 및 모멜로티닙의 1b상 연구

이 연구는 모멜로티닙(MMB)과 엘로티닙의 안전성, 예비 효능 및 약동학(PK)을 평가할 뿐만 아니라 표피 성장 인자 수용체가 있는 성인을 대상으로 엘로티닙과 모멜로티닙(MMB)을 병용한 최대 내약 용량(MTD)을 정의합니다. EGFR)-돌연변이, EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 나이브 전이성 비소세포 폐암(NSCLC). 참가자들은 엘로티닙과 병용하여 점진적으로 증가하는 모멜로티닙(MMB) 용량을 받기 위해 순차적으로 등록됩니다. 모멜로티닙(MMB) 용량의 증량은 엘로티닙과 모멜로티닙(MMB) 병용 치료의 처음 28일 동안 용량 제한 독성(DLT)과 관련된 최고 테스트 용량으로 정의되는 MTD로 진행됩니다. 4가지 용량 수준이 있으며 각 치료 주기는 28일로 구성됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국
      • Palo Alto, California, 미국
      • Whittier, California, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 기록된 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R) 치환 돌연변이가 있는 전이성 NSCLC
  • 순진한 치료 또는 백금 기반의 이전 표준 화학 요법 1회

  • 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:

    • 간: 총 빌리루빈 < 정상 범위 상한(ULN); 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x ULN
    • 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥1500 세포/mm^3, 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm^3, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL
    • 신장: 혈청 크레아티닌 < ULN 또는 ≥ 60ml/min의 계산된 크레아티닌 청소율(CLcr)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2

주요 제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 상태
  • 만성 활동성 또는 급성 바이러스성 A형, B형 또는 C형 간염 감염(B형 및 C형 간염에 필요한 검사)
  • 존재 > 1등급 말초 신경병증
  • 증상이 있는 연수막, 뇌 전이 또는 척수 압박.
  • 간질성 폐렴의 병력

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모멜로티닙(MMB)+엘로티닙
참가자는 모멜로티닙(MMB)과 에를로티닙을 받게 됩니다.
의약품: 모멜로티닙(MMB)
1일 1회 또는 2회 경구 투여되는 정제(들)
다른 이름들:
  • GS-0387
  • CYT387
의약품: 엘로티닙
1일 1회 경구 투여되는 정제.
다른 이름들:
  • 타세바®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 최대 28일
용량 제한 독성은 엘로티닙과 모멜로티닙(MMB) 병용 치료의 첫 28일 동안 경험한 독성으로, 임상적으로 유의하고 연구 치료와 관련이 있다고 판단되었습니다.
최대 28일
부작용(AE)의 발생으로 평가되는 안전성
기간: 최대 2년 + 30일
최대 2년 + 30일
치료 긴급 등급 실험실 이상(화학, 응고, 혈액학 및 요검사 포함)을 경험한 참가자의 비율로 평가한 안전성
기간: 최대 2년 + 30일
최대 2년 + 30일
활력 징후의 기준선에서 변경
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 질병 진행까지(최대 2년)
무진행 생존은 연구 약물(MMB/에를로티닙)의 첫 번째 투여일로부터 확정적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 중 더 빠른 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. 확정적 질병 진행은 RECIST 기준 v1.1에 따른 진행입니다.
질병 진행까지(최대 2년)
전반적인 생존
기간: 질병 진행까지(최대 2년)
전체 생존은 연구 약물(MMB/에를로티닙)의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
질병 진행까지(최대 2년)
전체 응답률
기간: 질병 진행까지(최대 2년)
전체 응답률은 완전 응답 또는 부분 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
질병 진행까지(최대 2년)
약동학(PK) 매개변수: 모멜로티닙(MMB)의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
Cmax는 관찰된 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
PK 매개변수: 모멜로티닙(MMB)의 AUCtau
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
PK 매개변수: 에를로티닙의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
Cmax는 관찰된 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
PK 매개변수: 엘로티닙의 AUCtau
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sierra Oncology, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-370-1298

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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