Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av 2 % cyklosporin för att förhindra transplantatavstötning

31 juli 2014 uppdaterad av: Aravind Eye Care System

Syfte/mål: Studien består av 2 separata och distinkta enheter A. Utvärdering av effektiviteten av 2 % ciklosporin för att förhindra transplantatavstötning i primära transplantat utan högriskkarakteristika studie 1 (PKP-studie) B. Utvärdering av effekten av 2 % ciklosporin för att förebygga transplantatavstötning i terapeutisk keratoplastik- studie 2 (TKP-studie) Material och metoder: I båda armarna Patienter som behöver keratoplastik, över 18 år och som tillfredsställande uppfyller inklusionskriterierna är olika för varje studie. Blankett för informerat samtycke Patienter kommer att randomiseras till en av två grupper

  • Endast på topikala steroider grupp A

  • På topikala steroider + 2 % ciklosporin Grupp B Studiedesign: Prospektiv, randomiserad icke-blind studie vid ett enda centrum. Metodik i båda armarna

    1. Schema för topisk steroidadministrering: 6 gånger under 2 veckor; 5 gånger i 2 veckor; 4 gånger i en månad; 3 gånger under en månad, och därefter två gånger om dagen tills 1 år är avslutat Systemiska steroider kan administreras under de första 2 veckorna efter utredarnas bedömning. (För alla patienter med svampkeratit kan topikala steroider helst administreras först efter 2 veckor efter keratoplastik.) Tills dess får voveran ophtha användas

    3. Patienter som randomiserats till att få 2 % ciklosporin kommer att få samma 3 gånger om dagen i 2 år

    4. Alla patienter kommer att följas under en period på minst 2 år

    5. Uppföljningsschema - efter 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, sedan var tredje månad tills 2 år är avslutade

    6. Alla episoder av transplantatavstötning kommer att behandlas enligt accepterade normer och patienten kommer inte längre att följa det standardiserade protokollet för administrering av steroider

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Rekrytering
        • Dr.Anita Raghavan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr.Anita Raghavan
        • Underutredare:
          • Dr.Revathi Rajaraman
        • Underutredare:
          • Dr.Mangala Periyasamy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FÖR ARM 1

Ålder över 18 år

Syn mer än 6/60 i andra ögat.

Ingen tidigare keratoplastik

Högst 1 kvadrant av hornhinnevaskularisering

Inga perifera främre synechiae.

Ingen aktiv okulär ytasjukdom (VKC, torra ögon,)

Okontrollerad uveit eller glaukom

Ingen limbal stamcellssvikt.

Ingen tidigare h/o HSV

Primärt patienter med dystrofier, degenerationer och pseudofakisk bullös keratopati och icke vaskulariserade icke herpetiska hornhinneärr kommer att inkluderas

ARM 2:

Inklusionskriterier enligt ovan &

De patienter med medicinskt icke-reagerande keratit utan limbal involvering och hos vilka transplantatstorleken kan begränsas till mindre än 9 mm kommer att inkluderas i studien. Detta för att säkerställa att postoperativa problem som synechiae, återfall av infektion och okontrollerat glaukom inte påverkar studien. Transplantat måste också vara klart i slutet av en månad efter operationen för att patienterna ska kunna fortsätta i studien.

Förväntat resultat

  1. Förekomst av transplantatavstötning i båda armarna.
  2. sekundärt utfall Återhämtning från transplantatavstötning i båda armarna.
  3. Sekundära utfall- förekomst av glaukom och grå starr.
  4. sekundärt utfall Incidensen av transplantatavstötning hos patienter som endast bibehålls på ciklosporin efter 1 år.
  5. Det förväntas att patienter som får ciklosporin kommer att ha en mindre förekomst av transplantatavstötning och uppvisa snabbare återhämtning. Effektiviteten av långtidsprofylax av endast ciklosporin för att förhindra transplantatavstötning kommer också att utvärderas.

Uteslutningskriterier: Alla tillstånd som skulle öka risken för icke-avstötande transplantatsvikt, såsom Stevens-Johnsons syndrom, xeroftalmi eller allvarlig exponeringskeratit. Schirmers test ≤ 5 mm på 1 minut Kliniska bevis på limbal stamcellsbrist Historik av eller aktiv herpes simplex viruskeratit eller annan akut hornhinneinfektion

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: penetrerande keratoplastik

varje arm kommer att ha två grupper A och B. Endast på topikala steroider(prednisolonacetat1%) grupp A på topikala steroider + 2% ciklosporin grupp B. Metodik för läkemedelsadministrering I båda grupperna 1. Schema för topisk steroidadministrering: 6 gånger under 2 veckor; 5 gånger i 2 veckor; 4 gånger i en månad; 3 gånger under en månad, och därefter två gånger om dagen tills 1 år är slut. Topikala steroider kommer att dras tillbaka i slutet av ett år. Systemiska steroider kan administreras under de första två veckorna efter utredarnas gottfinnande.

3. Patienter som randomiserats till att få 2 % ciklosporin kommer att få samma 3 gånger om dagen i 2 år

.
Läkemedel: Prednisolonacetat 1 %,
effektiviteten av prednisolonacetat 1 % ensamt kontra prednisolonacetat 1 % och cyklosporin 2 % för att förhindra transplantatavstötning
Andra namn:
  • pred forte (prednisolonacetat1%)
Läkemedel: Prednisolonacetat 1 %, cyklosporin 2 %
penetrerande keratoplastik - effekt av prednisolonacetat 1% ensamt kontra prednisolonacetat 1% och cyklosporin 2% för att förhindra transplantatavstötning
Andra namn:
  • pred forte (prednisolonacetat1%)
  • aurosporin (cyklosporin 2%)
Aktiv komparator: terapeutisk keratoplastik

varje arm kommer att ha två grupper A och B. Endast på topikala steroider(prednisolonacetat1%) grupp A på topikala steroider + 2% ciklosporin grupp B. Metodik för läkemedelsadministrering I båda grupperna 1. Schema för topisk steroidadministrering: 6 gånger under 2 veckor; 5 gånger i 2 veckor; 4 gånger i en månad; 3 gånger under en månad, och därefter två gånger om dagen tills 1 år är slut. Topikala steroider kommer att dras tillbaka i slutet av ett år. Systemiska steroider kan administreras under de första två veckorna efter utredarnas gottfinnande. (För alla patienter med svampkeratit kommer topikala steroider att administreras först efter 2 veckor efter keratoplastik.) Tills dess kan diklofenaknatrium0,1 % användas.

.
Läkemedel: Prednisolonacetat 1 %,
effektiviteten av prednisolonacetat 1 % ensamt kontra prednisolonacetat 1 % och cyklosporin 2 % för att förhindra transplantatavstötning
Andra namn:
  • pred forte (prednisolonacetat1%)
Läkemedel: Prednisolonacetat 1 %, cyklosporin 2 %
penetrerande keratoplastik - effekt av prednisolonacetat 1% ensamt kontra prednisolonacetat 1% och cyklosporin 2% för att förhindra transplantatavstötning
Andra namn:
  • pred forte (prednisolonacetat1%)
  • aurosporin (cyklosporin 2%)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
transplantatavstötning
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återhämtning från transplantatavstötning
Tidsram: 5 år
5 år
Incidensen av transplantatavstötning hos patienter som endast bibehålls på ciklosporin efter 1 år
Tidsram: 5 år
.transplantatavstötning hos patienter endast på ciklosporin 2 % ögondroppar under det andra studieåret
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av glaukom och grå starr.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aravind Eye Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Dr.Anita Raghavan, Medical Cornea Consultant

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2011011CLI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera