Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2 %:n syklosporiinin tehon arviointi siirteen hylkimisen ehkäisyssä

torstai 31. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Aravind Eye Care System

Tavoite/ Tavoite: Tutkimus koostuu kahdesta erillisestä ja erillisestä kokonaisuudesta A. Arvio 2 %:n siklosporiinin tehosta siirteen hylkimisen estämisessä primaarisissa siirteissä ilman korkean riskin ominaispiirteitä tutkimus 1 (PKP-tutkimus) B. Arvio 2 %:n tehosta siklosporiini siirteen hylkimisen ehkäisyssä terapeuttisessa keratoplastiassa - tutkimus 2 (TKP-tutkimus) Materiaalit ja menetelmät: Molemmissa käsissä keratoplastiaa tarvitsevat potilaat, yli 18-vuotiaat, jotka täyttävät tyydyttävästi. Osallistumiskriteerit ovat erilaiset jokaisessa tutkimuksessa. Ilmoitettu suostumuslomake Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään

  • Vain paikallisilla steroideilla ryhmä A

  • Paikallisilla steroideilla + 2 % syklosporiinilla Ryhmä B Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, satunnaistettu ei-sokkoutettu tutkimus yhdessä keskustassa. Metodologia Molemmissa käsissä

    1. Paikallisen steroidin antamisen aikataulu: 6 kertaa 2 viikon ajan; 5 kertaa 2 viikon ajan; 4 kertaa kuukaudessa; 3 kertaa kuukauden ajan ja sen jälkeen kahdesti päivässä, kunnes 1 vuosi on kulunut loppuun. Systeemisiä steroideja voidaan antaa ensimmäisten 2 viikon aikana tutkijoiden harkinnan mukaan. (Kaikille sieni-keratiittipotilaille paikallisia steroideja voidaan mieluiten antaa vasta 2 viikon kuluttua keratoplastiasta.) Siihen asti voveran ophthaa voidaan käyttää

    3. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan 2 % syklosporiinia, saavat saman 3 kertaa päivässä 2 vuoden ajan

    4. Kaikkia potilaita seurataan vähintään 2 vuoden ajan

    5. Seurantaaikataulu - 1 viikon, 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden välein, sitten 3 kuukauden välein, kunnes 2 vuotta on suoritettu

    6. Kaikki siirteen hyljintävaiheet käsitellään hyväksyttyjen normien mukaisesti, eikä potilas enää noudata standardoitua steroidien antamista koskevaa protokollaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641014
        • Rekrytointi
        • Dr.Anita Raghavan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr.Anita Raghavan
        • Alatutkija:
          • Dr.Revathi Rajaraman
        • Alatutkija:
          • Dr.Mangala Periyasamy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VARSI 1

Ikä yli 18 vuotta

Näkö on enemmän kuin 6/60 kumppanisilmässä.

Ei aikaisempaa keratoplastiaa

Enintään 1 kvadrantti sarveiskalvon vaskularisaatiota

Ei perifeerisiä anteriorisia synekioita.

Ei aktiivista silmän pintasairautta (VKC, kuivasilmäisyys)

Hallitsematon uveiitti tai glaukooma

Ei limbaalikantasoluvaurioita.

Ei aikaisempaa h/o HSV:tä

Mukaan otetaan ensisijaisesti potilaat, joilla on dystrofiaa, rappeumaa ja pseudofaakista rakkulakeratopatiaa ja verisuonittomia ei-herpeettisiä sarveiskalvon arpia.

ARM 2:

Sisällytyskriteerit kuten yllä &

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on lääketieteellisesti vasteeton keratiitti, jossa ei ole rajoituksia ja joiden siirteen koko voidaan rajoittaa alle 9 mm:iin. Tällä varmistetaan, että leikkauksen jälkeiset ongelmat, kuten synekiat, infektion uusiutuminen ja hallitsematon glaukooma, eivät vaikuta tutkimukseen. Siirteiden on myös oltava puhtaita kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta potilaat voivat jatkaa tutkimusta.

Odotettu lopputulos

  1. Siirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus molemmissa käsivarsissa.
  2. toissijainen tulos Toipuminen siirteen hylkimisestä molemmissa käsissä.
  3. Toissijaiset tulokset - glaukooman ja kaihien esiintyvyys.
  4. toissijainen tulos Siirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus potilailla, jotka saivat vain siklosporiinia yhden vuoden jälkeen.
  5. On odotettavissa, että siklosporiinia saavilla potilailla on pienempi siirteen hylkimisreaktio ja toipuminen nopeammin. Arvioidaan myös pelkän syklosporiinin pitkän aikavälin profylaksian tehokkuus siirteen hylkimisen estämisessä.

Poissulkemiskriteerit: Kaikki sairaudet, jotka lisäävät ei-hyljintäsiirteen epäonnistumisen riskiä, ​​kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, kseroftalmia tai vaikea altistuminen keratiitti. Schirmerin testi ≤ 5 mm 1 minuutissa Kliiniset todisteet limbaalisten kantasolujen puutteesta Aikaisempi tai aktiivinen herpes simplex -viruksen keratiitti tai muu akuutti sarveiskalvotulehdus

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tunkeutuva keratoplastia

jokaisessa käsivarressa on kaksi ryhmää A ja B. Vain paikallisilla steroideilla (prednisoloniasetaatti1 %) ryhmä A Paikallisilla steroideilla + 2 % syklosporiinilla Ryhmä B. Lääkkeen antomenetelmät Molemmissa ryhmissä 1. Paikallisen steroidiannoksen aikataulu: 6 kertaa 2 viikon ajan; 5 kertaa 2 viikon ajan; 4 kertaa kuukaudessa; 3 kertaa kuukauden ajan ja sen jälkeen kahdesti päivässä, kunnes 1 vuosi on kulunut umpeen. Paikalliset steroidit poistetaan käytöstä vuoden lopussa. Systeemisiä steroideja voidaan antaa kahden ensimmäisen viikon aikana tutkijoiden harkinnan mukaan.

3. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan 2 % syklosporiinia, saavat saman 3 kertaa päivässä 2 vuoden ajan

.
Lääke: Prednisoloniasetaatti 1 %
pelkän prednisoloniasetaatin 1 % teho verrattuna prednisoloniasetaattiin 1 % ja syklosporiiniin 2 % siirteen hylkimisen estämisessä
Muut nimet:
  • pred forte (prednisoloniasetaatti 1 %)
Lääke: Prednisoloniasetaatti 1 %, syklosporiini 2 %
tunkeutuva keratoplastia – pelkän prednisoloniasetaatin 1 % teho verrattuna prednisoloniasetaattiin 1 % ja syklosporiiniin 2 % siirteen hylkimisen estämisessä
Muut nimet:
  • pred forte (prednisoloniasetaatti 1 %)
  • aurosporiini (siklosporiini 2%)
Active Comparator: terapeuttinen keratoplastia

jokaisessa käsivarressa on kaksi ryhmää A ja B. Vain paikallisilla steroideilla (prednisoloniasetaatti1 %) ryhmä A Paikallisilla steroideilla + 2 % syklosporiinilla Ryhmä B. Lääkkeen antomenetelmät Molemmissa ryhmissä 1. Paikallisen steroidiannoksen aikataulu: 6 kertaa 2 viikon ajan; 5 kertaa 2 viikon ajan; 4 kertaa kuukaudessa; 3 kertaa kuukauden ajan ja sen jälkeen kahdesti päivässä, kunnes 1 vuosi on kulunut umpeen. Paikalliset steroidit poistetaan käytöstä vuoden lopussa. Systeemisiä steroideja voidaan antaa kahden ensimmäisen viikon aikana tutkijoiden harkinnan mukaan. (Kaikille potilaille, joilla on sieni-keratiitti, paikallisia steroideja annetaan vasta 2 viikon kuluttua keratoplastiasta.) Siihen asti voidaan käyttää 0,1 % diklofenaakkinatriumia 3. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan 2 % siklosporiinia, saavat saman 3 kertaa päivässä 2 vuoden ajan

.
Lääke: Prednisoloniasetaatti 1 %
pelkän prednisoloniasetaatin 1 % teho verrattuna prednisoloniasetaattiin 1 % ja syklosporiiniin 2 % siirteen hylkimisen estämisessä
Muut nimet:
  • pred forte (prednisoloniasetaatti 1 %)
Lääke: Prednisoloniasetaatti 1 %, syklosporiini 2 %
tunkeutuva keratoplastia – pelkän prednisoloniasetaatin 1 % teho verrattuna prednisoloniasetaattiin 1 % ja syklosporiiniin 2 % siirteen hylkimisen estämisessä
Muut nimet:
  • pred forte (prednisoloniasetaatti 1 %)
  • aurosporiini (siklosporiini 2%)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
siirteen hylkiminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toipuminen siirteen hyljintäreaktiosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Siirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus potilailla, jotka säilyivät vain siklosporiinilla yhden vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
.siirteen hylkiminen potilailla, jotka saivat vain siklosporiinia 2 % silmätippoja toisena tutkimusvuonna
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
glaukooman ja kaihien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aravind Eye Care System

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr.Anita Raghavan, Medical Cornea Consultant

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2011011CLI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarveiskalvosiirteen hylkiminen

Kliiniset tutkimukset Prednisoloniasetaatti 1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa