Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van 2% ciclosporine bij het voorkomen van transplantaatafstoting

31 juli 2014 bijgewerkt door: Aravind Eye Care System

Doelstelling: Studie bestaat uit 2 afzonderlijke en verschillende entiteiten A. Evaluatie van de werkzaamheid van 2% ciclosporine bij het voorkomen van transplantaatafstoting bij primaire transplantaten zonder kenmerken met een hoog risico, studie 1 (PKP-studie) B. Evaluatie van de werkzaamheid van 2% ciclosporine bij het voorkomen van transplantaatafstoting in therapeutische keratoplastiek - studie 2 (TKP-studie) Materialen en methoden: In beide armen Patiënten ouder dan 18 jaar die keratoplastiek nodig hebben en die naar tevredenheid voldoen De inclusiecriteria zijn verschillend voor elk onderzoek Geschikte kandidaten worden ingeschreven na ondertekening van een Formulier voor geïnformeerde toestemming Patiënten worden gerandomiseerd in een van de 2 groepen

  • Alleen op lokale steroïden groep A

  • Op lokale steroïden + 2% ciclosporine Groep B Onderzoeksopzet: Prospectief, gerandomiseerd, niet-geblindeerd onderzoek in één centrum. Methodologie In beide armen

    1. Schema voor lokale toediening van steroïden: 6 keer gedurende 2 weken; 5 keer gedurende 2 weken; 4 keer voor een maand; 3 keer gedurende een maand, en vervolgens tweemaal daags tot 1 jaar voorbij is. Systemische steroïden kunnen in de eerste 2 weken worden toegediend naar goeddunken van de onderzoekers. (Voor alle patiënten met schimmelkeratitis kunnen topische steroïden bij voorkeur pas 2 weken na de keratoplastiek worden toegediend.) Tot die tijd mag voveran ofta worden gebruikt

    3. Patiënten die gerandomiseerd zijn om 2% ciclosporine te krijgen, zullen 2 jaar lang 3 keer per dag hetzelfde krijgen

    4. Alle patiënten worden minimaal 2 jaar gevolgd

    5. Vervolgschema - na 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar zijn voltooid

    6. Alle episoden van transplantaatafstoting worden behandeld volgens geaccepteerde normen en de patiënt volgt niet langer het gestandaardiseerde protocol voor toediening van steroïden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641014
        • Werving
        • Dr.Anita Raghavan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr.Anita Raghavan
        • Onderonderzoeker:
          • Dr.Revathi Rajaraman
        • Onderonderzoeker:
          • Dr.Mangala Periyasamy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VOOR ARM 1

Leeftijd ouder dan 18 jaar

Visie meer dan 6/60 in het andere oog.

Geen eerdere keratoplastiek

Niet meer dan 1 kwadrant corneale vascularisatie

Geen perifere anterieure synechiae.

Geen actieve oogoppervlakziekte (VKC, droge ogen,)

Ongecontroleerde uveïtis of glaucoom

Geen limbaal stamcelfalen.

Geen Prior h/o HSV

In de eerste plaats zullen patiënten met dystrofieën, degeneraties en pseudofake bulleuze keratopathie en niet-gevasculariseerde niet-herpetische hoornvlieslittekens worden ingeschreven

ARM 2:

Inclusiecriteria zoals hierboven &

Die patiënten met medisch niet-reagerende keratitis zonder limbale betrokkenheid en bij wie de transplantaatgrootte kan worden beperkt tot minder dan 9 mm, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Dit is om ervoor te zorgen dat postoperatieve problemen zoals synechiae, herhaling van infectie en ongecontroleerd glaucoom het onderzoek niet beïnvloeden. Grafts moeten ook vrij zijn aan het einde van een maand na de operatie, anders kunnen patiënten niet verder in het onderzoek.

Verwachte uitkomst

  1. Incidentie van transplantaatafstoting in beide armen.
  2. secundaire uitkomst Herstel van transplantaatafstoting in beide armen.
  3. Secundaire uitkomsten - incidentie van glaucoom en cataract.
  4. secundaire uitkomstmaat Incidentie van transplantaatafstoting bij patiënten die na 1 jaar alleen ciclosporine bleven gebruiken.
  5. Verwacht wordt dat patiënten die ciclosporine krijgen minder kans hebben op transplantaatafstoting en sneller herstellen. De werkzaamheid van langetermijnprofylaxe van alleen ciclosporine bij het voorkomen van transplantaatafstoting zal ook worden geëvalueerd.

Uitsluitingscriteria: elke aandoening die het risico op niet-afstotingsfalen van een transplantaat zou verhogen, zoals het syndroom van Stevens-Johnson, xeroftalmie of ernstige blootstellingskeratitis. Schirmer-test ≤ 5 mm in 1 minuut Klinisch bewijs van limbale stamceldeficiëntie Voorgeschiedenis van of actieve herpes simplex-viruskeratitis of andere acute cornea-infectie

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: penetrerende keratoplastiek

elke arm heeft twee groepen A en B. Alleen op lokale steroïden (prednisolonacetaat 1%) groep A Op lokale steroïden + 2% cyclosporine Groep B. Methodologie van medicijntoediening In beide agroepen 1. Schema van lokale toediening van steroïden: 6 keer gedurende 2 weken; 5 keer gedurende 2 weken; 4 keer voor een maand; 3 keer voor een maand, en vervolgens twee keer per dag tot 1 jaar is voltooid. Topische steroïden zullen aan het einde van het jaar worden stopgezet. Systemische steroïden kunnen in de eerste 2 weken worden toegediend naar goeddunken van de onderzoekers.

3. Patiënten die gerandomiseerd zijn om 2% ciclosporine te krijgen, zullen 2 jaar lang 3 keer per dag hetzelfde krijgen

.
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat1%,
werkzaamheid van alleen prednisolonacetaat 1% versus prednisolonacetaat 1% en ciclosporine 2% bij het voorkomen van transplantaatafstoting
Andere namen:
  • pred forte (prednisolonacetaat1%)
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1%, ciclosporine 2%
penetrerende keratoplastie - werkzaamheid van alleen prednisolonacetaat 1% versus prednisolonacetaat 1% en cyclosporine 2% bij het voorkomen van transplantaatafstoting
Andere namen:
  • pred forte (prednisolonacetaat1%)
  • aurosporine (cyclosporine 2%)
Actieve vergelijker: therapeutische keratoplastiek

elke arm heeft twee groepen A en B. Alleen op lokale steroïden (prednisolonacetaat 1%) groep A Op lokale steroïden + 2% cyclosporine Groep B. Methodologie van medicijntoediening In beide agroepen 1. Schema van lokale toediening van steroïden: 6 keer gedurende 2 weken; 5 keer gedurende 2 weken; 4 keer voor een maand; 3 keer voor een maand, en vervolgens twee keer per dag tot 1 jaar is voltooid. Topische steroïden zullen aan het einde van het jaar worden stopgezet. Systemische steroïden kunnen in de eerste 2 weken worden toegediend naar goeddunken van de onderzoekers. (Voor alle patiënten met schimmelkeratitis zullen topische steroïden pas na 2 weken na keratoplastie worden toegediend.) Tot die tijd mag natriumdiclofenac 0,1% worden gebruikt. 3. Patiënten die gerandomiseerd zijn om 2% ciclosporine te krijgen, krijgen hetzelfde 3 keer per dag gedurende 2 jaar

.
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat1%,
werkzaamheid van alleen prednisolonacetaat 1% versus prednisolonacetaat 1% en ciclosporine 2% bij het voorkomen van transplantaatafstoting
Andere namen:
  • pred forte (prednisolonacetaat1%)
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1%, ciclosporine 2%
penetrerende keratoplastie - werkzaamheid van alleen prednisolonacetaat 1% versus prednisolonacetaat 1% en cyclosporine 2% bij het voorkomen van transplantaatafstoting
Andere namen:
  • pred forte (prednisolonacetaat1%)
  • aurosporine (cyclosporine 2%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
transplantaat afwijzing
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herstel van transplantaatafstoting
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Incidentie van transplantaatafstoting bij patiënten die na 1 jaar alleen ciclosporine bleven gebruiken
Tijdsspanne: 5 jaar
.transplantaatafstoting alleen bij patiënten die ciclosporine 2% oogdruppels kregen in het tweede studiejaar
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van glaucoom en cataract.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aravind Eye Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr.Anita Raghavan, Medical Cornea Consultant

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2011011CLI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren