이식 거부반응 예방에 대한 2% 사이클로스포린의 효능 평가
목표/목적: 연구는 2개의 개별적이고 별개의 개체로 구성됨 A. 고위험 특성 연구 1(PKP 연구)이 없는 1차 이식편에서 이식 거부를 예방하는 데 있어 2% 사이클로스포린의 효능 평가 B. 2%의 효능 평가 치료적 각막이식술 연구 2(TKP 연구)에서 이식편 거부반응을 예방하는 사이클로스포린 재료 및 방법: 양팔 각막이식술이 필요한 18세 이상의 환자로서 만족스럽게 충족됨 각 연구마다 포함 기준이 다름 적격 후보는 서명 후 등록됨 정보에 입각한 동의서 양식 환자는 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 국소 스테로이드 그룹 A에서만
국소 스테로이드 + 2% 사이클로스포린 그룹 B 연구 설계: 단일 센터에서 전향적 무작위 비맹검 연구. 양 팔의 방법론
1. 국소 스테로이드 투여 일정 : 2주간 6회; 2주 동안 5회; 한 달 동안 4번; 1개월 동안 3회, 이후 1년이 끝날 때까지 하루에 2회 전신 스테로이드는 연구자의 재량에 따라 처음 2주 동안 투여할 수 있습니다. (모든 진균성 각막염 환자의 경우 국소 스테로이드는 각막이식술 후 2주 후에만 투여하는 것이 바람직합니다.) 그때까지 voveran ophtha를 사용할 수 있습니다.
3. 2% 사이클로스포린을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 2년 동안 1일 3회 동일한 투여를 받게 됩니다.
4. 모든 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다.
5. 사후관리 일정 - 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월 이후 2년이 끝날 때까지 3개월마다
6. 이식 거부의 모든 에피소드는 허용된 규범에 따라 처리되며 환자는 더 이상 스테로이드 투여에 대한 표준화된 프로토콜을 따르지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641014
- 모병
- Dr.Anita Raghavan
-
연락하다:
- Dr.Anita Raghavan
- 전화번호: 407 04224360400
- 이메일: annieram2001@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Dr.Anita Raghavan
-
부수사관:
- Dr.Revathi Rajaraman
-
부수사관:
- Dr.Mangala Periyasamy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ARM 1용
만 18세 이상
반대쪽 눈의 시력이 6/60 이상입니다.
사전 각막 이식술 없음
각막 혈관신생의 1사분면 이하
말초 전방 유착 없음.
활동성 안구표면질환(VKC, 안구건조증) 없음
조절되지 않는 포도막염 또는 녹내장
윤부 줄기 세포 장애가 없습니다.
이전 h/o HSV 없음
기본적으로 이영양증, 변성 및 가성 수정체 수포성 각막병증 및 비혈관화 비헤르페스 각막 흉터가 있는 환자가 등록됩니다.
팔 2:
위와 같은 포함 기준 &
윤부 침범이 없고 이식편 크기가 9mm 미만으로 제한될 수 있는 의학적으로 반응하지 않는 각막염 환자가 연구에 포함될 것입니다. 이것은 유착, 감염의 재발 및 조절되지 않는 녹내장과 같은 수술 후 문제가 연구에 영향을 미치지 않도록 하기 위한 것입니다. 환자가 연구를 계속하려면 수술 후 1개월 말에 이식편이 깨끗해야 합니다.
예상되는 결과
- 양쪽 팔의 이식편 거부 발생률.
- 2차 결과 양 팔의 이식 거부로부터 회복.
- 2차 결과 - 녹내장 및 백내장의 발생.
- 2차 결과 1년 후 사이클로스포린만 유지한 환자에서 이식 거부 발생률.
- 사이클로스포린을 투여받는 환자는 이식 거부 발생률이 더 낮고 회복이 더 빠를 것으로 예상됩니다. 이식 거부를 예방하는 데 사이클로스포린만의 장기 예방 효능도 평가할 것입니다.
제외 기준: 스티븐스-존슨 증후군, 안구 건조증 또는 심한 노출 각막염과 같은 비거부 이식 실패의 위험을 증가시키는 모든 상태. Schirmer's test ≤ 5 mm in 1 min 윤부 줄기 세포 결핍의 임상적 증거 활동성 단순 헤르페스 바이러스 각막염 또는 기타 급성 각막 감염의 병력 또는 활동성
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 관통 각막 이식술
각 팔에는 2개의 그룹 A와 B가 있습니다. 국소 스테로이드에만(프레드니솔론 아세테이트 1%) 그룹 A 국소 스테로이드 + 2% 사이클로스포린 그룹 B . 약물 투여 방법 두 군 모두 1. 국소 스테로이드 투여 일정 : 2주 동안 6회; 2주 동안 5회; 한 달 동안 4번; 한 달에 세 번, 이후 1년이 끝날 때까지 하루에 두 번 . 국소 스테로이드는 1년 말에 중단됩니다. 전신 스테로이드는 조사관의 재량에 따라 처음 2주 동안 투여할 수 있습니다. 3. 2% 사이클로스포린을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 2년 동안 1일 3회 동일한 투여를 받게 됩니다. . |
이식 거부 예방에서 프레드니솔론 아세테이트 1% 단독 대 프레드니솔론 아세테이트 1% 및 사이클로스포린 2%의 효능
다른 이름들:
관통 각막이식술-이식 거부반응 예방에 있어 프레드니솔론 아세테이트 1% 단독 대 프레드니솔론 아세테이트 1% 및 사이클로스포린 2%의 효능
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 각막 이식술
각 팔에는 2개의 그룹 A와 B가 있습니다. 국소 스테로이드에만(프레드니솔론 아세테이트 1%) 그룹 A 국소 스테로이드 + 2% 사이클로스포린 그룹 B . 약물 투여 방법 두 군 모두 1. 국소 스테로이드 투여 일정 : 2주 동안 6회; 2주 동안 5회; 한 달 동안 4번; 한 달에 세 번, 이후 1년이 끝날 때까지 하루에 두 번 . 국소 스테로이드는 1년 말에 중단됩니다. 전신 스테로이드는 조사관의 재량에 따라 처음 2주 동안 투여할 수 있습니다. (모든 진균성 각막염 환자에게 국소 스테로이드는 각막이식술 후 2주 후에만 투여합니다.) 그때까지 diclofenac sodium 0.1%를 사용할 수 있음 3. 2% cyclosporine을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 2년 동안 1일 3회 동일 투여 . |
이식 거부 예방에서 프레드니솔론 아세테이트 1% 단독 대 프레드니솔론 아세테이트 1% 및 사이클로스포린 2%의 효능
다른 이름들:
관통 각막이식술-이식 거부반응 예방에 있어 프레드니솔론 아세테이트 1% 단독 대 프레드니솔론 아세테이트 1% 및 사이클로스포린 2%의 효능
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식 거부
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 거부로부터의 회복
기간: 5 년
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5 년
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|
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1년 후 사이클로스포린만으로 유지된 환자의 이식편 거부 발생률
기간: 5 년
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.연구 2년차에 사이클로스포린 2% 점안액만 투여한 환자의 이식 거부
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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녹내장과 백내장의 발병률.
기간: 5 년
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr.Anita Raghavan, Medical Cornea Consultant
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB2011011CLI
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