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Bewertung der Wirksamkeit von 2 % Cyclosporin bei der Verhinderung von Transplantatabstoßung

31. Juli 2014 aktualisiert von: Aravind Eye Care System

Ziel/ Zielsetzung: Die Studie besteht aus 2 getrennten und unterschiedlichen Einheiten A. Bewertung der Wirksamkeit von 2 % Cyclosporin bei der Verhinderung einer Transplantatabstoßung bei primären Transplantaten ohne Hochrisikomerkmale Studie 1 (PKP-Studie) B. Bewertung der Wirksamkeit von 2 % Cyclosporin zur Verhinderung der Transplantatabstoßung in der therapeutischen Keratoplastik-Studie 2 (TKP-Studie) Materialien und Methoden: In beiden Armen Patienten, die eine Keratoplastik benötigen, über 18 Jahre alt und zufriedenstellend erfüllen. Die Aufnahmekriterien sind für jede Studie unterschiedlich. Geeignete Kandidaten werden nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung Die Patienten werden in eine von 2 Gruppen randomisiert

  • Nur bei topischen Steroiden der Gruppe A

  • Auf topische Steroide + 2 % Cyclosporin Gruppe B Studiendesign: Prospektive, randomisierte, nicht verblindete Studie an einem einzigen Zentrum. Methodik In beiden Armen

    1. Schema der topischen Steroidverabreichung: 6 mal für 2 Wochen; 5 Mal für 2 Wochen; 4 mal für einen Monat; 3-mal für einen Monat und anschließend zweimal täglich, bis 1 Jahr abgeschlossen ist Systemische Steroide können in den ersten 2 Wochen nach Ermessen der Prüfärzte verabreicht werden. (Bei allen Patienten mit Pilzkeratitis können topische Steroide vorzugsweise erst 2 Wochen nach der Keratoplastik verabreicht werden.) Bis dahin darf voveran ophtha verwendet werden

    3. Patienten, die randomisiert wurden, um 2 % Ciclosporin zu erhalten, erhalten dasselbe dreimal täglich für 2 Jahre

    4. Alle Patienten werden mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet

    5. Nachsorgeplan – nach 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, dann alle 3 Monate, bis 2 Jahre abgeschlossen sind

    6. Alle Episoden einer Transplantatabstoßung werden gemäß den anerkannten Normen behandelt und der Patient befolgt nicht mehr das standardisierte Protokoll für die Steroidverabreichung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Rekrutierung
        • Dr.Anita Raghavan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr.Anita Raghavan
        • Unterermittler:
          • Dr.Revathi Rajaraman
        • Unterermittler:
          • Dr.Mangala Periyasamy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FÜR ARM 1

Alter über 18 Jahre

Vision mehr als 6/60 im anderen Auge.

Keine vorherige Keratoplastik

Nicht mehr als 1 Quadrant Hornhautvaskularisierung

Keine peripheren vorderen Synechien.

Keine aktive Augenoberflächenerkrankung (VKC, trockenes Auge)

Unkontrollierte Uveitis oder Glaukom

Kein Versagen limbaler Stammzellen.

Kein vorheriges h/o HSV

Primär werden Patienten mit Dystrophien, Degenerationen und pseudophaken bullösen Keratopathien sowie nicht vaskularisierten nicht herpetischen Hornhautnarben aufgenommen

ARM 2:

Einschlusskriterien wie oben &

Die Patienten mit medizinisch nicht ansprechender Keratitis ohne Beteiligung der Extremitäten und bei denen die Transplantatgröße auf weniger als 9 mm beschränkt werden kann, werden in die Studie aufgenommen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass postoperative Probleme wie Synechien, Wiederauftreten von Infektionen und unkontrolliertes Glaukom die Studie nicht beeinträchtigen. Die Transplantate müssen auch am Ende eines Monats nach der Operation klar sein, damit die Patienten an der Studie teilnehmen können.

Erwartetes Ergebnis

  1. Inzidenz einer Transplantatabstoßung in beiden Armen.
  2. sekundäres Ergebnis Erholung von der Transplantatabstoßung in beiden Armen.
  3. Sekundäre Ergebnisse – Inzidenz von Glaukom und Katarakt.
  4. Sekundärer Endpunkt Inzidenz einer Transplantatabstoßung bei Patienten, die nach 1 Jahr nur mit Ciclosporin behandelt wurden.
  5. Es wird erwartet, dass Patienten, die Cyclosporin erhalten, eine geringere Inzidenz von Transplantatabstoßungen aufweisen und sich schneller erholen. Die Wirksamkeit einer Langzeitprophylaxe nur mit Cyclosporin zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung wird ebenfalls bewertet.

Ausschlusskriterien: Jeder Zustand, der das Risiko eines Transplantatversagens ohne Abstoßung erhöhen würde, wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Xerophthalmie oder schwere Expositionskeratitis. Schirmer-Test ≤ 5 mm in 1 Minute Klinischer Nachweis eines Mangels an limbalen Stammzellen Vorgeschichte oder aktive Herpes-simplex-Virus-Keratitis oder andere akute Hornhautinfektion

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: perforierende Keratoplastik

jeder Arm hat zwei Gruppen A und B. Nur bei topischen Steroiden (Prednisolonacetat 1 %) Gruppe A Bei topischen Steroiden + 2 % Cyclosporin Gruppe B. Methodik der Arzneimittelverabreichung In beiden Gruppen 1. Schema der topischen Steroidverabreichung: 6 Mal für 2 Wochen; 5 Mal für 2 Wochen; 4 mal für einen Monat; 3 Mal für einen Monat und anschließend zweimal täglich, bis 1 Jahr abgeschlossen ist. Topische Steroide werden am Ende eines Jahres abgesetzt. Systemische Steroide können nach Ermessen der Prüfärzte in den ersten 2 Wochen verabreicht werden.

3. Patienten, die randomisiert wurden, um 2 % Ciclosporin zu erhalten, erhalten dasselbe dreimal täglich für 2 Jahre

.
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 %,
Wirksamkeit von Prednisolonacetat 1 % allein gegenüber Prednisolonacetat 1 % und Cyclosporin 2 % bei der Verhinderung der Transplantatabstoßung
Andere Namen:
  • Pred forte (Prednisolonacetat 1%)
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 %, Cyclosporin 2 %
Penetrierende Keratoplastik – Wirksamkeit von Prednisolonacetat 1 % allein gegenüber Prednisolonacetat 1 % und Cyclosporin 2 % bei der Verhinderung einer Transplantatabstoßung
Andere Namen:
  • Pred forte (Prednisolonacetat 1%)
  • Aurosporin (Cyclosporin 2%)
Aktiver Komparator: therapeutische Keratoplastik

jeder Arm hat zwei Gruppen A und B. Nur bei topischen Steroiden (Prednisolonacetat 1 %) Gruppe A Bei topischen Steroiden + 2 % Cyclosporin Gruppe B. Methodik der Arzneimittelverabreichung In beiden Gruppen 1. Schema der topischen Steroidverabreichung: 6 Mal für 2 Wochen; 5 Mal für 2 Wochen; 4 mal für einen Monat; 3 Mal für einen Monat und anschließend zweimal täglich, bis 1 Jahr abgeschlossen ist. Topische Steroide werden am Ende eines Jahres abgesetzt. Systemische Steroide können nach Ermessen der Prüfärzte in den ersten 2 Wochen verabreicht werden. (Bei allen Patienten mit Pilzkeratitis werden topische Steroide erst 2 Wochen nach der Keratoplastik verabreicht.) Bis dahin darf Diclofenac-Natrium 0,1 % verwendet werden

.
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 %,
Wirksamkeit von Prednisolonacetat 1 % allein gegenüber Prednisolonacetat 1 % und Cyclosporin 2 % bei der Verhinderung der Transplantatabstoßung
Andere Namen:
  • Pred forte (Prednisolonacetat 1%)
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 %, Cyclosporin 2 %
Penetrierende Keratoplastik – Wirksamkeit von Prednisolonacetat 1 % allein gegenüber Prednisolonacetat 1 % und Cyclosporin 2 % bei der Verhinderung einer Transplantatabstoßung
Andere Namen:
  • Pred forte (Prednisolonacetat 1%)
  • Aurosporin (Cyclosporin 2%)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung von der Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Inzidenz einer Transplantatabstoßung bei Patienten, die nach 1 Jahr nur mit Ciclosporin behandelt wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Transplantatabstoßung bei Patienten, die im zweiten Studienjahr nur Ciclosporin 2 % Augentropfen erhielten
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Glaukom und Katarakt.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aravind Eye Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Anita Raghavan, Medical Cornea Consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2011011CLI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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