Avaliação da Eficácia da Ciclosporina a 2% na Prevenção da Rejeição do Enxerto
Objetivo/ Objetivo: O estudo consiste em 2 entidades separadas e distintas A. Avaliação da eficácia da ciclosporina a 2% na prevenção da rejeição de enxertos em enxertos primários sem características de alto risco estudo 1 (estudo PKP) B. Avaliação da eficácia de 2% ciclosporina na prevenção da rejeição do enxerto em ceratoplastia terapêutica - estudo 2 (estudo TKP) Materiais e Métodos: Em ambos os braços Pacientes que necessitam de ceratoplastia, acima de 18 anos de idade que atendem satisfatoriamente Os critérios de inclusão são diferentes para cada estudo Os candidatos elegíveis serão inscritos após a assinatura de um Formulário de Consentimento Informado Os pacientes serão randomizados em um dos 2 grupos
- Apenas em esteróides tópicos grupo A
Em esteroides tópicos + ciclosporina a 2% Grupo B Desenho do estudo: Estudo prospectivo, randomizado, não cego em um único centro. Metodologia Em ambos os braços
1. Esquema de administração de esteroides tópicos: 6 vezes por 2 semanas; 5 vezes por 2 semanas; 4 vezes por mês; 3 vezes durante um mês e, subsequentemente, duas vezes ao dia até completar 1 ano. Os esteróides sistêmicos podem ser administrados nas 2 semanas iniciais, a critério dos investigadores. (Para todos os pacientes com ceratite fúngica, os esteróides tópicos podem preferencialmente ser administrados somente após 2 semanas após a ceratoplastia.) Até então voveran ophtha pode ser usado
3. Os pacientes randomizados para receber 2% de ciclosporina receberão a mesma 3 vezes ao dia por 2 anos
4. Todos os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 2 anos
5. Cronograma de acompanhamento - em 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, depois a cada 3 meses até completar 2 anos
6. Todos os episódios de rejeição do enxerto serão tratados de acordo com as normas aceitas e o paciente não seguirá mais o protocolo padronizado para administração de esteróides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641014
- Recrutamento
- Dr.Anita Raghavan
-
Contato:
- Dr.Anita Raghavan
- Número de telefone: 407 04224360400
- E-mail: annieram2001@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Dr.Anita Raghavan
-
Subinvestigador:
- Dr.Revathi Rajaraman
-
Subinvestigador:
- Dr.Mangala Periyasamy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PARA BRAÇO 1
Idade superior a 18 anos
Visão superior a 6/60 no outro olho.
Sem ceratoplastia prévia
Não mais do que 1 quadrante de vascularização da córnea
Sem sinéquias anteriores periféricas.
Nenhuma doença ativa da superfície ocular (VKC, olho seco)
Uveíte ou glaucoma não controlado
Nenhuma falha de células-tronco límbicas.
Sem prévio h/o HSV
Serão incluídos principalmente pacientes com distrofias, degenerações e ceratopatia bolhosa pseudofácica e cicatrizes corneanas não herpéticas não vascularizadas
BRAÇO 2:
Critérios de inclusão como acima e
Aqueles pacientes com ceratite sem resposta médica sem envolvimento limbal e nos quais o tamanho do enxerto pode ser restrito a menos de 9 mm serão incluídos no estudo. Isso é para garantir que problemas pós-operatórios, como sinéquias, recorrência de infecção e glaucoma descontrolado, não afetem o estudo. Os enxertos também devem estar limpos ao final de um mês após a cirurgia para que os pacientes continuem no estudo.
Resultado esperado
- Incidência de rejeição do enxerto em ambos os braços.
- desfecho secundário Recuperação da rejeição do enxerto em ambos os braços.
- Desfechos secundários - incidência de glaucoma e catarata.
- desfecho secundário Incidência de rejeição do enxerto em pacientes mantidos apenas com ciclosporina após 1 ano.
- Espera-se que os pacientes que recebem ciclosporina tenham uma menor incidência de rejeição do enxerto e exibam uma recuperação mais rápida. A eficácia da profilaxia de longo prazo apenas com ciclosporina na prevenção da rejeição do enxerto também será avaliada.
Critérios de exclusão: Qualquer condição que aumente o risco de falha do enxerto sem rejeição, como síndrome de Stevens-Johnson, xeroftalmia ou ceratite de exposição grave. Teste de Schirmer ≤ 5 mm em 1 minuto Evidência clínica de deficiência de células-tronco límbicas História ou ceratite ativa por vírus herpes simples ou outra infecção aguda da córnea
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ceratoplastia penetrante
cada braço terá dois grupos A e B. Somente com esteróides tópicos (acetato de prednisolona 1%) grupo A Com esteróides tópicos + ciclosporina 2% Grupo B . Metodologia de administração de medicamentos Em ambos os grupos a 1. Esquema de administração de esteroides tópicos: 6 vezes por 2 semanas; 5 vezes por 2 semanas; 4 vezes por mês; 3 vezes por mês e, posteriormente, 2 vezes ao dia até completar 1 ano. Os esteroides tópicos serão retirados no final de um ano. Os esteroides sistêmicos podem ser administrados nas 2 semanas iniciais, a critério dos investigadores. 3. Os pacientes randomizados para receber 2% de ciclosporina receberão a mesma 3 vezes ao dia por 2 anos . |
eficácia do acetato de prednisolona 1% isolado versus acetato de prednisolona 1% e ciclosporina 2% na prevenção da rejeição do enxerto
Outros nomes:
ceratoplastia penetrante - eficácia do acetato de prednisolona 1% isoladamente versus acetato de prednisolona 1% e ciclosporina 2% na prevenção da rejeição do enxerto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ceratoplastia terapêutica
cada braço terá dois grupos A e B. Somente com esteróides tópicos (acetato de prednisolona 1%) grupo A Com esteróides tópicos + ciclosporina 2% Grupo B . Metodologia de administração de medicamentos Em ambos os grupos a 1. Esquema de administração de esteroides tópicos: 6 vezes por 2 semanas; 5 vezes por 2 semanas; 4 vezes por mês; 3 vezes por mês e, posteriormente, 2 vezes ao dia até completar 1 ano. Os esteroides tópicos serão retirados no final de um ano. Os esteroides sistêmicos podem ser administrados nas 2 semanas iniciais, a critério dos investigadores. (Para todos os pacientes com ceratite fúngica, os esteróides tópicos serão administrados somente após 2 semanas após a ceratoplastia.) Até então diclofenaco sódico 0,1% pode ser usado 3. Pacientes randomizados para receber ciclosporina 2% receberão a mesma 3 vezes ao dia por 2 anos . |
eficácia do acetato de prednisolona 1% isolado versus acetato de prednisolona 1% e ciclosporina 2% na prevenção da rejeição do enxerto
Outros nomes:
ceratoplastia penetrante - eficácia do acetato de prednisolona 1% isoladamente versus acetato de prednisolona 1% e ciclosporina 2% na prevenção da rejeição do enxerto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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rejeição de enxerto
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recuperação de rejeição de enxerto
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Incidência de rejeição do enxerto em pacientes mantidos apenas com ciclosporina após 1 ano
Prazo: 5 anos
|
.rejeição de enxerto em pacientes apenas em colírio de ciclosporina 2% no segundo ano de estudo
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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incidência de glaucoma e catarata.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Anita Raghavan, Medical Cornea Consultant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- IRB2011011CLI
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