Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności 2% cyklosporyny w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu

31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Aravind Eye Care System

Cel/cel: Badanie składa się z 2 odrębnych jednostek A. Ocena skuteczności 2% cyklosporyny w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu w pierwotnych przeszczepach bez cech wysokiego ryzyka badanie 1 (badanie PKP) B. Ocena skuteczności 2% cyklosporyny cyklosporyna w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu w terapeutycznej keratoplastyce – badanie 2 (badanie TKP) Materiały i metody: W obu ramionach Pacjenci wymagający keratoplastyki, powyżej 18 roku życia, którzy zadowalająco spełniają Kryteria włączenia są różne dla każdego badania Kwalifikujący się kandydaci zostaną włączeni po podpisaniu Formularz świadomej zgody Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup

  • Tylko na sterydach miejscowych z grupy A

  • Na miejscowych steroidach + 2% cyklosporyny Grupa B Projekt badania: Prospektywne, randomizowane badanie bez zaślepienia w jednym ośrodku. Metodologia W obu ramionach

    1. Harmonogram miejscowego podawania sterydów: 6 razy przez 2 tygodnie; 5 razy przez 2 tygodnie; 4 razy na miesiąc; 3 razy przez miesiąc, a następnie dwa razy dziennie aż do ukończenia 1 roku. Steroidy ogólnoustrojowe mogą być podawane przez pierwsze 2 tygodnie według uznania badaczy. (Wszystkim pacjentom z grzybiczym zapaleniem rogówki miejscowe steroidy najlepiej podawać dopiero po 2 tygodniach od zabiegu keratoplastyki). Do tego czasu można stosować woveran ophtha

    3. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 2% cyklosporynę będą otrzymywać tę samą dawkę 3 razy dziennie przez 2 lata

    4. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres co najmniej 2 lat

    5. Kontynuacja harmonogramu - po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, następnie co 3 miesiące, aż do ukończenia 2 lat

    6. Wszystkie epizody odrzucenia przeszczepu będą traktowane zgodnie z przyjętymi normami, a pacjent nie będzie już przestrzegał standardowego protokołu podawania sterydów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Rekrutacyjny
        • Dr.Anita Raghavan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr.Anita Raghavan
        • Pod-śledczy:
          • Dr.Revathi Rajaraman
        • Pod-śledczy:
          • Dr.Mangala Periyasamy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DLA RAMIENIA 1

Wiek powyżej 18 lat

Wizja powyżej 6/60 w drugim oku.

Brak wcześniejszej keratoplastyki

Nie więcej niż 1 kwadrant unaczynienia rogówki

Brak obwodowych zrostów przednich.

Brak aktywnej choroby powierzchni oka (VKC, zespół suchego oka)

Niekontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka lub jaskra

Brak niewydolności komórek macierzystych rąbka.

Brak wcześniejszego h/o HSV

Rejestrowani będą przede wszystkim pacjenci z dystrofiami, zwyrodnieniami i pseudofakiczną keratopatią pęcherzową oraz nieunaczynionymi bliznami rogówki nie będącymi objawami opryszczki

RAMIĘ 2:

Kryteria włączenia jak powyżej i

Do badania zostaną włączeni pacjenci z medycznie niereagującym zapaleniem rogówki bez zajęcia kończyn, u których rozmiar przeszczepu można ograniczyć do mniej niż 9 mm. Ma to na celu zapewnienie, że problemy pooperacyjne, takie jak zrosty, nawrót infekcji i niekontrolowana jaskra, nie będą miały wpływu na badanie. Przeszczepy muszą być również czyste pod koniec jednego miesiąca po operacji, aby pacjenci mogli kontynuować badanie.

Spodziewany rezultat

  1. Częstość odrzucania przeszczepu w obu ramionach.
  2. wynik drugorzędny Powrót do zdrowia po odrzuceniu przeszczepu w obu ramionach.
  3. Wyniki drugorzędowe – częstość występowania jaskry i zaćmy.
  4. wynik drugorzędowy Częstość odrzucania przeszczepu u pacjentów leczonych wyłącznie cyklosporyną po 1 roku.
  5. Oczekuje się, że u pacjentów otrzymujących cyklosporynę rzadziej dochodzi do odrzucania przeszczepu i szybsza rekonwalescencja. Oceniona zostanie również skuteczność długoterminowej profilaktyki samej cyklosporyny w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.

Kryteria wykluczenia: Każdy stan, który zwiększa ryzyko niepowodzenia przeszczepu bez odrzucenia, taki jak zespół Stevensa-Johnsona, kseroftalmia lub ciężkie ekspozycyjne zapalenie rogówki. Test Schirmera ≤ 5 mm w ciągu 1 minuty Kliniczne objawy niedoboru komórek macierzystych rąbka rogówki Przebyte lub aktywne zapalenie rogówki spowodowane wirusem opryszczki pospolitej lub inne ostre zakażenie rogówki

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: penetrująca keratoplastyka

każde ramię będzie miało dwie grupy A i B. Tylko na sterydach miejscowych (octan prednizolonu 1%) grupa A Na sterydach miejscowych + 2% cyklosporyny Grupa B. Metodyka podawania leków W obu grupach 1. Schemat miejscowego podawania sterydów: 6 razy przez 2 tygodnie; 5 razy przez 2 tygodnie; 4 razy na miesiąc; 3 razy przez miesiąc, a następnie dwa razy dziennie, aż do ukończenia 1 roku. Miejscowe steroidy zostaną wycofane pod koniec pierwszego roku. Steroidy ogólnoustrojowe mogą być podawane przez pierwsze 2 tygodnie według uznania badaczy.

3. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 2% cyklosporynę będą otrzymywać tę samą dawkę 3 razy dziennie przez 2 lata

.
Lek: Octan prednizolonu 1%,
skuteczność samego 1% octanu prednizolonu w porównaniu z 1% octanem prednizolonu i 2% cyklosporyną w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu
Inne nazwy:
  • pred forte (octan prednizolonu 1%)
Lek: Octan prednizolonu 1%, cyklosporyna 2%
penetrująca keratoplastyka — skuteczność samego 1% octanu prednizolonu w porównaniu z 1% octanem prednizolonu i 2% cyklosporyną w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu
Inne nazwy:
  • pred forte (octan prednizolonu 1%)
  • aurosporyna (cyklosporyna 2%)
Aktywny komparator: terapeutyczna keratoplastyka

każde ramię będzie miało dwie grupy A i B. Tylko na sterydach miejscowych (octan prednizolonu 1%) grupa A Na sterydach miejscowych + 2% cyklosporyny Grupa B. Metodyka podawania leków W obu grupach 1. Schemat miejscowego podawania sterydów: 6 razy przez 2 tygodnie; 5 razy przez 2 tygodnie; 4 razy na miesiąc; 3 razy przez miesiąc, a następnie dwa razy dziennie, aż do ukończenia 1 roku. Miejscowe steroidy zostaną wycofane pod koniec pierwszego roku. Steroidy ogólnoustrojowe mogą być podawane przez pierwsze 2 tygodnie według uznania badaczy. (Wszystkim pacjentom z grzybiczym zapaleniem rogówki miejscowe steroidy będą podawane dopiero po 2 tygodniach od keratoplastyki). Do tego czasu można stosować diklofenak sodowy 0,1% 3. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 2% cyklosporynę będą otrzymywać tę samą dawkę 3 razy dziennie przez 2 lata

.
Lek: Octan prednizolonu 1%,
skuteczność samego 1% octanu prednizolonu w porównaniu z 1% octanem prednizolonu i 2% cyklosporyną w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu
Inne nazwy:
  • pred forte (octan prednizolonu 1%)
Lek: Octan prednizolonu 1%, cyklosporyna 2%
penetrująca keratoplastyka — skuteczność samego 1% octanu prednizolonu w porównaniu z 1% octanem prednizolonu i 2% cyklosporyną w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu
Inne nazwy:
  • pred forte (octan prednizolonu 1%)
  • aurosporyna (cyklosporyna 2%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powrót do zdrowia po odrzuceniu przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość odrzucania przeszczepu u pacjentów leczonych wyłącznie cyklosporyną po 1 roku
Ramy czasowe: 5 lat
.odrzucenie przeszczepu u pacjentów leczonych wyłącznie cyklosporyną 2% krople do oczu w drugim roku badań
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
zachorowań na jaskrę i zaćmę.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aravind Eye Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Anita Raghavan, Medical Cornea Consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2011011CLI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu rogówki

Badania kliniczne na Octan prednizolonu 1%,

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj