Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2%-os ciklosporin hatékonyságának értékelése a graftkilökődés megelőzésében

2014. július 31. frissítette: Aravind Eye Care System

Cél/Célkitűzés: A vizsgálat 2 különálló és különálló entitásból áll ciklosporin a graft kilökődés megelőzésében a terápiás keratoplasztikában – 2. vizsgálat (TKP vizsgálat) Anyagok és módszerek: Mindkét karban keratoplasztikát igénylő, 18 év feletti betegek, akik kielégítően megfelelnek A felvételi kritériumok minden vizsgálatnál eltérőek. Tájékozott beleegyező nyilatkozat A betegeket véletlenszerűen 2 csoport egyikébe sorolják

  • Csak az A csoport helyi szteroidokon

  • Helyi szteroidok + 2% ciklosporin B csoport Vizsgálati terv: Prospektív, randomizált, nem vak vizsgálat egyetlen központban. Módszertan Mindkét karban

    1. A helyi szteroid adagolás ütemezése: 6 alkalommal 2 hétig; 5 alkalommal 2 hétig; 4 alkalommal egy hónapig; 3-szor egy hónapon keresztül, majd ezt követően naponta kétszer, amíg az 1 év el nem telik. (Minden gombás keratitisben szenvedő betegnél a lokális szteroidok előnyösen csak a keratoplasztika után 2 héttel adhatók.) Addig a voveran ophtha használható

    3. A 2%-os ciklosporint kapó randomizált betegek napi háromszor kapják ugyanezt 2 éven keresztül.

    4. Minden beteget legalább 2 évig követnek

    5. Nyomon követési ütemezés - 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, majd 3 havonta, amíg a 2 év el nem telik

    6. A graft kilökődésének minden epizódját az elfogadott normák szerint kezelik, és a beteg többé nem követi a standardizált szteroid adagolási protokollt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Toborzás
        • Dr.Anita Raghavan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr.Anita Raghavan
        • Alkutató:
          • Dr.Revathi Rajaraman
        • Alkutató:
          • Dr.Mangala Periyasamy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AZ 1. KARHOZ

18 év feletti életkor

Látás több mint 6/60 a társszemben.

Nincs előzetes keratoplasztika

Legfeljebb 1 kvadráns szaruhártya vaszkularizáció

Nincs perifériás elülső synechia.

Nincs aktív szemfelszíni betegség (VKC, száraz szem,)

Nem kontrollált uveitis vagy glaukóma

Nincs limbális őssejt-elégtelenség.

Nincs Előzetes h/o HSV

Elsősorban dystrophiában, degenerációban és pszeudophakiás bullosus keratopathiában és nem vaszkularizált, nem herpetikus szaruhártya hegekben szenvedő betegek kerülnek felvételre.

2. KAR:

Felvételi feltételek a fentiek szerint &

A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akiknél az orvosilag nem reagáló keratitisben szenvednek végtagok érintettsége nélkül, és akiknél a graft mérete 9 mm-nél kisebbre korlátozható. Ez annak biztosítására szolgál, hogy a posztoperatív problémák, mint például a synechia, a fertőzés kiújulása és az ellenőrizetlen glaukóma ne befolyásolják a vizsgálatot. A műtétet követő egy hónap elteltével a graftoknak is tisztának kell lenniük, hogy a betegek folytathassák a vizsgálatot.

Várható Eredmény

  1. A graft kilökődésének előfordulása mindkét karban.
  2. másodlagos kimenetel A graft kilökődésből való felépülés mindkét karban.
  3. Másodlagos kimenetelek - a glaukóma és a szürkehályog előfordulása.
  4. másodlagos kimenetel A graft kilökődésének előfordulása azoknál a betegeknél, akik 1 év után csak ciklosporint kaptak.
  5. A ciklosporint kapó betegeknél várhatóan ritkábban fordul elő graftkilökődés, és gyorsabban gyógyulnak majd. A kizárólag ciklosporin hosszú távú profilaxisának hatékonyságát a graft kilökődés megelőzésében is értékelni fogják.

Kizárási kritériumok: Minden olyan állapot, amely növeli a nem kilökődéses graft-elégtelenség kockázatát, például Stevens-Johnson-szindróma, xerophthalmia vagy súlyos expozíciós keratitis. Schirmer-teszt ≤ 5 mm 1 perc alatt Limbális őssejt-hiány klinikai bizonyítékai A kórtörténetben szereplő vagy aktív herpes simplex vírus keratitis vagy más akut szaruhártya-fertőzés

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: áthatoló keratoplasztika

mindegyik karnak két A és B csoportja lesz. Csak helyi szteroidokon (prednizolon-acetát1%) A csoport Lokális szteroidokon + 2% ciklosporin B csoport. A gyógyszeradagolás módszertana Mindkét csoportban 1. Helyi szteroid adagolás ütemezése: 6 alkalommal 2 hétig; 5 alkalommal 2 hétig; 4 alkalommal egy hónapig; 3 alkalommal egy hónapon keresztül, majd ezt követően naponta kétszer, amíg az 1 év el nem telik. A helyi szteroidok egy év végén visszavonásra kerülnek. A szisztémás szteroidok az első 2 hétben adhatók be a vizsgálók döntése alapján.

3. A 2%-os ciklosporint kapó randomizált betegek napi háromszor kapják ugyanezt 2 éven keresztül.

.
Drog: Prednizolon-acetát 1%,
a prednizolon-acetát 1% önmagában és az 1% prednizolon-acetát és 2% ciklosporin hatékonysága a graft kilökődés megelőzésében
Más nevek:
  • pred forte (prednizolon-acetát 1%)
Drog: Prednizolon-acetát 1%, ciklosporin 2%
behatoló keratoplasztika – a prednizolon-acetát 1%-os önmagában az 1%-os prednizolon-acetáttal és a 2%-os ciklosporinnal szembeni hatékonysága a graft kilökődésének megelőzésében
Más nevek:
  • pred forte (prednizolon-acetát 1%)
  • aurosporin (ciklosporin 2%)
Aktív összehasonlító: terápiás keratoplasztika

mindegyik karnak két A és B csoportja lesz. Csak helyi szteroidokon (prednizolon-acetát1%) A csoport Lokális szteroidokon + 2% ciklosporin B csoport. A gyógyszeradagolás módszertana Mindkét csoportban 1. Helyi szteroid adagolás ütemezése: 6 alkalommal 2 hétig; 5 alkalommal 2 hétig; 4 alkalommal egy hónapig; 3 alkalommal egy hónapon keresztül, majd ezt követően naponta kétszer, amíg az 1 év el nem telik. A helyi szteroidok egy év végén visszavonásra kerülnek. A szisztémás szteroidok az első 2 hétben adhatók be a vizsgálók döntése alapján. (Minden gombás keratitisben szenvedő betegnek csak a keratoplasztika után 2 héttel adják be a helyi szteroidokat.) Addig is 0,1%-os diklofenak-nátrium használható. 3. A 2%-os ciklosporint kapó véletlenszerűen kiválasztott betegek napi háromszor kapják ugyanezt 2 éven keresztül.

.
Drog: Prednizolon-acetát 1%,
a prednizolon-acetát 1% önmagában és az 1% prednizolon-acetát és 2% ciklosporin hatékonysága a graft kilökődés megelőzésében
Más nevek:
  • pred forte (prednizolon-acetát 1%)
Drog: Prednizolon-acetát 1%, ciklosporin 2%
behatoló keratoplasztika – a prednizolon-acetát 1%-os önmagában az 1%-os prednizolon-acetáttal és a 2%-os ciklosporinnal szembeni hatékonysága a graft kilökődésének megelőzésében
Más nevek:
  • pred forte (prednizolon-acetát 1%)
  • aurosporin (ciklosporin 2%)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
graft kilökődés
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
felépülés a graft kilökődéséből
Időkeret: 5 év
5 év
A graft kilökődésének előfordulása azoknál a betegeknél, akik 1 év után csak ciklosporint kaptak
Időkeret: 5 év
.graft kilökődés azoknál a betegeknél, akik csak ciklosporin 2%-os szemcseppet kaptak a vizsgálat második évében
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a glaukóma és a szürkehályog előfordulása.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aravind Eye Care System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr.Anita Raghavan, Medical Cornea Consultant

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2011011CLI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prednizolon-acetát 1%,

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel