Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​2% Cyclosporin til at forhindre graftafstødning

31. juli 2014 opdateret af: Aravind Eye Care System

Formål/formål: Undersøgelsen består af 2 separate og adskilte enheder A. Evaluering af effektiviteten af ​​2 % cyclosporin til at forhindre transplantatafstødning i primære transplantater uden højrisiko karakteristika undersøgelse 1 (PKP-undersøgelse) B. Evaluering af effektiviteten på 2 % cyclosporin til forebyggelse af transplantatafstødning i terapeutisk keratoplastik- undersøgelse 2 (TKP-undersøgelse) Materialer og metoder: I begge arme Patienter, der kræver keratoplastik, over 18 år, og som tilfredsstillende opfylder inklusionskriterierne er forskellige for hver undersøgelse. Kvalificerede kandidater vil blive tilmeldt efter at have underskrevet en Formular til informeret samtykke Patienter vil blive randomiseret i en af ​​2 grupper

  • Kun på topikale steroider gruppe A

  • På topikale steroider + 2 % cyclosporin Gruppe B Studiedesign: Prospektiv, randomiseret ikke-blindet undersøgelse på et enkelt center. Metode i begge arme

    1. Tidsplan for topisk steroidadministration: 6 gange i 2 uger; 5 gange i 2 uger; 4 gange i en måned; 3 gange i en måned, og efterfølgende to gange om dagen, indtil 1 år er afsluttet. Systemiske steroider kan administreres i de første 2 uger efter investigatorernes skøn. (For alle patienter med svampekeratitis kan topiske steroider fortrinsvis kun administreres efter 2 uger efter keratoplastik.) Indtil da kan voveran ophtha bruges

    3. Patienter randomiseret til at modtage 2 % cyclosporin vil modtage det samme 3 gange dagligt i 2 år

    4. Alle patienter vil blive fulgt i minimum 2 år

    5. Opfølgningsplan - efter 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, derefter hver 3. måned indtil 2 år er afsluttet

    6. Alle episoder med graftafstødning vil blive behandlet i henhold til accepterede normer, og patienten vil ikke længere følge den standardiserede protokol for steroidadministration

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Rekruttering
        • Dr.Anita Raghavan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr.Anita Raghavan
        • Underforsker:
          • Dr.Revathi Rajaraman
        • Underforsker:
          • Dr.Mangala Periyasamy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TIL ARM 1

Alder over 18 år

Syn mere end 6/60 i det andet øje.

Ingen tidligere keratoplastik

Ikke mere end 1 kvadrant af hornhindevaskularisering

Ingen perifere anterior synechiae.

Ingen aktiv øjenoverfladesygdom (VKC, tørre øjne,)

Ukontrolleret uveitis eller glaukom

Ingen limbal stamcellesvigt.

Ingen tidligere h/o HSV

Primært patienter med dystrofier, degenerationer og pseudofakisk bulløs keratopati og ikke-vaskulariserede ikke-herpetiske hornhindear vil blive indskrevet

ARM 2:

Inklusionskriterier som ovenfor &

De patienter med medicinsk ikke-reagerende keratitis uden limbal involvering, og hvor transplantatstørrelsen kan begrænses til mindre end 9 mm, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Dette er for at sikre, at postoperative problemer såsom synechiae, tilbagefald af infektion og ukontrolleret glaukom ikke påvirker undersøgelsen. Transplantater skal også være klare i slutningen af ​​en måned efter operationen, for at patienterne kan fortsætte i undersøgelsen.

Forventet resultat

  1. Forekomst af graftafstødning i begge arme.
  2. sekundært resultat Genopretning efter transplantatafstødning i begge arme.
  3. Sekundære udfald - forekomst af glaukom og grå stær.
  4. sekundært resultat Forekomst af graftafstødning hos patienter, der kun opretholdtes på cyclosporin efter 1 år.
  5. Det forventes, at patienter, der får cyclosporin, vil have en mindre forekomst af transplantatafstødning og udvise hurtigere restitution. Effektiviteten af ​​langtidsprofylakse af kun cyclosporin til at forhindre graftafstødning vil også blive evalueret.

Eksklusionskriterier: Enhver tilstand, der ville øge risikoen for ikke-afstødningstransplantationsfejl, såsom Stevens-Johnsons syndrom, xerophthalmia eller alvorlig eksponeringskeratitis. Schirmers test ≤ 5 mm på 1 minut Klinisk tegn på limbal stamcellemangel Anamnese med eller aktiv herpes simplex virus keratitis eller anden akut hornhindeinfektion

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: penetrerende keratoplastik

hver arm vil have to grupper A og B. Kun på topiske steroider(prednisolonacetat1%) gruppe A på topiske steroider + 2% cyclosporin gruppe B. Metode til lægemiddeladministration I begge agroups 1. Tidsplan for topisk steroidadministration: 6 gange i 2 uger; 5 gange i 2 uger; 4 gange i en måned; 3 gange i en måned, og efterfølgende to gange om dagen indtil 1 år er overstået. Topikale steroider vil blive trukket tilbage i slutningen af ​​et år. Systemiske steroider kan administreres i de første 2 uger efter investigatorernes skøn.

3. Patienter randomiseret til at modtage 2 % cyclosporin vil modtage det samme 3 gange dagligt i 2 år

.
Medicin: Prednisolonacetat 1 %,
effektivitet af prednisolonacetat 1% alene versus prednisolonacetat 1% og cyclosporin 2% til at forhindre transplantatafstødning
Andre navne:
  • pred forte (prednisolonacetat 1%)
Medicin: Prednisolonacetat 1 %, cyclosporin 2 %
penetrerende keratoplastik - effektivitet af prednisolonacetat 1% alene versus prednisolonacetat 1% og cyclosporin 2% til at forhindre graftafstødning
Andre navne:
  • pred forte (prednisolonacetat 1%)
  • aurosporin (cyclosporin 2%)
Aktiv komparator: terapeutisk keratoplastik

hver arm vil have to grupper A og B. Kun på topiske steroider(prednisolonacetat1%) gruppe A på topiske steroider + 2% cyclosporin gruppe B. Metode til lægemiddeladministration I begge agroups 1. Tidsplan for topisk steroidadministration: 6 gange i 2 uger; 5 gange i 2 uger; 4 gange i en måned; 3 gange i en måned, og efterfølgende to gange om dagen indtil 1 år er overstået. Topikale steroider vil blive trukket tilbage i slutningen af ​​et år. Systemiske steroider kan administreres i de første 2 uger efter investigatorernes skøn. (For alle patienter med svampekeratitis vil topiske steroider først blive administreret efter 2 uger efter keratoplastik.) Indtil da kan diclofenacnatrium0,1% anvendes 3. Patienter randomiseret til at modtage 2% cyclosporin vil modtage det samme 3 gange dagligt i 2 år

.
Medicin: Prednisolonacetat 1 %,
effektivitet af prednisolonacetat 1% alene versus prednisolonacetat 1% og cyclosporin 2% til at forhindre transplantatafstødning
Andre navne:
  • pred forte (prednisolonacetat 1%)
Medicin: Prednisolonacetat 1 %, cyclosporin 2 %
penetrerende keratoplastik - effektivitet af prednisolonacetat 1% alene versus prednisolonacetat 1% og cyclosporin 2% til at forhindre graftafstødning
Andre navne:
  • pred forte (prednisolonacetat 1%)
  • aurosporin (cyclosporin 2%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
graft afstødning
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genopretning efter transplantatafstødning
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af transplantatafstødning hos patienter, der kun opretholdes på ciclosporin efter 1 år
Tidsramme: 5 år
.transplantatafstødning hos patienter kun på cyclosporin 2% øjendråber i det andet år af undersøgelsen
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af glaukom og grå stær.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aravind Eye Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Anita Raghavan, Medical Cornea Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2011011CLI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af hornhindetransplantat

Kliniske forsøg med Prednisolonacetat 1 %,

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner