Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti 2% cyklosporinu v prevenci rejekce štěpu

31. července 2014 aktualizováno: Aravind Eye Care System

Cíl/ Cíl: Studie se skládá ze 2 samostatných a odlišných jednotek A. Hodnocení účinnosti 2% cyklosporinu v prevenci rejekce štěpu u primárních štěpů bez vysoce rizikových charakteristik studie 1 (studie PKP) B. Hodnocení účinnosti 2% cyklosporin v prevenci rejekce štěpu v terapeutické keratoplastice – studie 2 (studie TKP) Materiály a metody: V obou ramenech Pacienti vyžadující keratoplastiku, starší 18 let, kteří uspokojivě splňují Kritéria pro zařazení se pro každou studii liší Způsobilí kandidáti budou zařazeni po podepsání smlouvy Formulář informovaného souhlasu Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 skupin

  • Pouze na topických steroidech skupiny A

  • Na topických steroidech + 2 % cyklosporinu Skupina B Uspořádání studie: Prospektivní, randomizovaná nezaslepená studie v jediném centru. Metodika V obou ramenech

    1. Plán místního podávání steroidů: 6krát po dobu 2 týdnů; 5krát po dobu 2 týdnů; 4krát za měsíc; 3krát za měsíc a následně dvakrát denně až do dokončení 1 roku Systémové steroidy mohou být podávány v prvních 2 týdnech podle uvážení zkoušejících. (U všech pacientů s houbovou keratitidou lze topické steroidy přednostně podávat až po 2 týdnech po keratoplastice.) Do té doby lze používat voveran ophtha

    3. Pacienti randomizovaní k podávání 2% cyklosporinu budou dostávat totéž 3krát denně po dobu 2 let

    4. Všichni pacienti budou sledováni po dobu minimálně 2 let

    5. Plán sledování - po 1 týdnu, 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, poté každé 3 měsíce, dokud nejsou dokončeny 2 roky

    6. Všechny epizody odmítnutí štěpu budou léčeny podle přijatých norem a pacient již nebude dodržovat standardizovaný protokol pro podávání steroidů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Nábor
        • Dr.Anita Raghavan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr.Anita Raghavan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr.Revathi Rajaraman
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr.Mangala Periyasamy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PRO ARM 1

Věk vyšší než 18 let

Vidění více než 6/60 v druhém oku.

Žádná předchozí keratoplastika

Ne více než 1 kvadrant vaskularizace rohovky

Žádné periferní přední synechie.

Žádné aktivní onemocnění povrchu oka (VKC, suché oko,)

Nekontrolovaná uveitida nebo glaukom

Žádné selhání limbálních kmenových buněk.

Žádné předchozí h/o HSV

Zařazeni budou především pacienti s dystrofiemi, degeneracemi a pseudofakickou bulózní keratopatií a nevaskularizovanými neherpetickými rohovkovými jizvami

ARM 2:

Kritéria pro zařazení jako výše &

Do studie budou zahrnuti ti pacienti s keratitidou nereagující na léčbu bez postižení limbu a u kterých může být velikost štěpu omezena na méně než 9 mm. To má zajistit, aby pooperační problémy, jako je synechie, recidiva infekce a nekontrolovaný glaukom, neovlivnily studii. Aby pacienti mohli ve studii pokračovat, musí být štěpy také čisté na konci jednoho měsíce po operaci.

Očekávaný výsledek

  1. Výskyt rejekce štěpu v obou pažích.
  2. sekundární výsledek Zotavení z rejekce štěpu v obou pažích.
  3. Sekundární výsledky – výskyt glaukomu a katarakty.
  4. sekundární výsledek Incidence rejekce štěpu u pacientů udržovaných pouze na cyklosporinu po 1 roce.
  5. Očekává se, že pacienti užívající cyklosporin budou mít menší výskyt rejekce štěpu a budou vykazovat rychlejší zotavení. Bude také hodnocena účinnost dlouhodobé profylaxe pouze cyklosporinu v prevenci rejekce štěpu.

Kritéria vyloučení: Jakýkoli stav, který by zvýšil riziko selhání štěpu bez rejekce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, xeroftalmie nebo těžká expoziční keratitida. Schirmerův test ≤ 5 mm za 1 minutu Klinický důkaz nedostatku limbálních kmenových buněk Anamnéza nebo aktivní keratitida viru herpes simplex nebo jiná akutní infekce rohovky

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: penetrující keratoplastika

každé rameno bude mít dvě skupiny A a B. Pouze na topických steroidech (prednisolon acetát1%) skupina A Na topických steroidech + 2% cyklosporinu Skupina B . Metodika podávání léků U obou skupin 1. Rozvrh lokálního podávání steroidů: 6krát po dobu 2 týdnů; 5krát po dobu 2 týdnů; 4krát za měsíc; 3krát za měsíc a následně dvakrát denně až do ukončení 1 roku. Topické steroidy budou vysazeny na konci jednoho roku. Systémové steroidy mohou být podávány v prvních 2 týdnech podle uvážení zkoušejících.

3. Pacienti randomizovaní k podávání 2% cyklosporinu budou dostávat totéž 3krát denně po dobu 2 let

.
Lék: Prednisolon acetát 1%,
účinnost prednisolon acetátu 1 % samotného oproti prednisolon acetátu 1 % a cyklosporinu 2 % v prevenci rejekce štěpu
Ostatní jména:
  • pred forte (Prednisolon acetát 1 % )
Lék: Prednisolon acetát 1%, cyklosporin 2%
penetrující keratoplastika – účinnost prednisolon acetátu 1 % samotného oproti prednisolon acetátu 1 % a cyklosporinu 2 % v prevenci rejekce štěpu
Ostatní jména:
  • pred forte (Prednisolon acetát 1 % )
  • aurosporin (cyklosporin 2 %)
Aktivní komparátor: terapeutická keratoplastika

každé rameno bude mít dvě skupiny A a B. Pouze na topických steroidech (prednisolon acetát1%) skupina A Na topických steroidech + 2% cyklosporinu Skupina B . Metodika podávání léků U obou skupin 1. Rozvrh lokálního podávání steroidů: 6krát po dobu 2 týdnů; 5krát po dobu 2 týdnů; 4krát za měsíc; 3krát za měsíc a následně dvakrát denně až do ukončení 1 roku. Topické steroidy budou vysazeny na konci jednoho roku. Systémové steroidy mohou být podávány v prvních 2 týdnech podle uvážení zkoušejících. (Všem pacientům s houbovou keratitidou budou topické steroidy podávány až po 2 týdnech po keratoplastice.) Do té doby lze užívat 0,1% sodnou sůl diklofenaku 3. Pacienti randomizovaní k léčbě 2% cyklosporinem budou dostávat totéž 3krát denně po dobu 2 let

.
Lék: Prednisolon acetát 1%,
účinnost prednisolon acetátu 1 % samotného oproti prednisolon acetátu 1 % a cyklosporinu 2 % v prevenci rejekce štěpu
Ostatní jména:
  • pred forte (Prednisolon acetát 1 % )
Lék: Prednisolon acetát 1%, cyklosporin 2%
penetrující keratoplastika – účinnost prednisolon acetátu 1 % samotného oproti prednisolon acetátu 1 % a cyklosporinu 2 % v prevenci rejekce štěpu
Ostatní jména:
  • pred forte (Prednisolon acetát 1 % )
  • aurosporin (cyklosporin 2 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
odmítnutí štěpu
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zotavení z rejekce štěpu
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt rejekce štěpu u pacientů udržovaných pouze na cyklosporinu po 1 roce
Časové okno: 5 let
.rejekce štěpu u pacientů pouze na cyklosporinových 2% očních kapkách ve druhém roce studie
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt glaukomu a katarakty.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aravind Eye Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Anita Raghavan, Medical Cornea Consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2011011CLI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí štěpu rohovky

Klinické studie na Prednisolon acetát 1%,

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit