Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av 2 % cyklosporin for å forhindre graftavstøtning

31. juli 2014 oppdatert av: Aravind Eye Care System

Mål/formål: Studien består av 2 separate og distinkte enheter A. Evaluering av effekten av 2 % cyklosporin for å forhindre transplantatavstøtning i primære transplantater uten høyrisikokarakteristikk studie 1 (PKP-studie) B. Evaluering av effekten på 2 % ciklosporin i forebygging av graftavstøtning i terapeutisk keratoplastikk- studie 2 (TKP-studie) Materialer og metoder: I begge armer Pasienter som trenger keratoplastikk, over 18 år og som tilfredsstiller inklusjonskriteriene er forskjellige for hver studie. Kvalifiserte kandidater vil bli registrert etter signering av en Skjema for informert samtykke Pasienter vil bli randomisert i en av 2 grupper

  • Bare på topikale steroider gruppe A

  • På topikale steroider + 2 % cyklosporin Gruppe B Studiedesign: Prospektiv, randomisert ikke-blind studie ved et enkelt senter. Metodikk i begge armer

    1. Tidsplan for topisk steroidadministrasjon: 6 ganger i 2 uker; 5 ganger i 2 uker; 4 ganger i en måned; 3 ganger i en måned, og deretter to ganger om dagen til 1 år er fullført Systemiske steroider kan administreres i løpet av de første 2 ukene etter utredernes skjønn. (For alle pasienter med soppkeratitt kan topikale steroider fortrinnsvis administreres først etter 2 uker etter keratoplastikk.) Inntil da kan voveran ophtha brukes

    3. Pasienter som er randomisert til å motta 2 % ciklosporin vil få det samme 3 ganger daglig i 2 år

    4. Alle pasienter vil bli fulgt i minimum 2 år

    5. Oppfølgingsplan - etter 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, deretter hver 3. måned til 2 år er fullført

    6. Alle episoder med graftavstøtning vil bli behandlet i henhold til aksepterte normer og pasienten vil ikke lenger følge den standardiserte protokollen for steroidadministrasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Rekruttering
        • Dr.Anita Raghavan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr.Anita Raghavan
        • Underetterforsker:
          • Dr.Revathi Rajaraman
        • Underetterforsker:
          • Dr.Mangala Periyasamy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FOR ARM 1

Alder over 18 år

Syn mer enn 6/60 i det andre øyet.

Ingen tidligere keratoplastikk

Ikke mer enn 1 kvadrant av vaskularisering av hornhinnen

Ingen perifere fremre synechiae.

Ingen aktiv øyeoverflatesykdom (VKC, tørre øyne,)

Ukontrollert uveitt eller glaukom

Ingen limbal stamcellesvikt.

Ingen tidligere h/o HSV

Primært pasienter med dystrofier, degenerasjoner og pseudofakisk bulløs keratopati og ikke-vaskulariserte ikke-herpetiske hornhinnearr vil bli registrert

ARM 2:

Inkluderingskriterier som ovenfor &

Pasienter med medisinsk ikke-reagerende keratitt uten limbal involvering og hvor graftstørrelsen kan begrenses til mindre enn 9 mm, vil bli inkludert i studien. Dette for å sikre at postoperative problemer som synechiae, tilbakefall av infeksjon og ukontrollert glaukom ikke påvirker studien. Graftene må også være klare ved slutten av en måned etter operasjonen for at pasientene skal fortsette i studien.

Forventet resultat

  1. Forekomst av graftavstøtning i begge armer.
  2. sekundært utfall Gjenoppretting fra graftavstøtning i begge armer.
  3. Sekundære utfall - forekomst av glaukom og grå stær.
  4. sekundært utfall Forekomst av graftavstøtning hos pasienter som kun opprettholdes på ciklosporin etter 1 år.
  5. Det forventes at pasienter som får ciklosporin vil ha en mindre forekomst av transplantatavstøtning og vise raskere restitusjon. Effekten av langsiktig profylakse av kun ciklosporin for å forhindre avstøting av transplantat vil også bli evaluert.

Eksklusjonskriterier: Enhver tilstand som vil øke risikoen for ikke-avstøtende graftsvikt som Stevens-Johnsons syndrom, xeroftalmi eller alvorlig eksponeringskeratitt. Schirmers test ≤ 5 mm på 1 minutt Klinisk bevis på limbal stamcellemangel Anamnese med eller aktiv herpes simplex virus keratitt eller annen akutt hornhinneinfeksjon

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: penetrerende keratoplastikk

hver arm vil ha to grupper A og B.. Bare på topikale steroider(prednisolonacetat1%) gruppe A på topikale steroider + 2% cyklosporin gruppe B. Metodikk for medikamentadministrasjon I begge grupper 1. Tidsplan for topisk steroidadministrasjon: 6 ganger i 2 uker; 5 ganger i 2 uker; 4 ganger i en måned; 3 ganger i en måned, og deretter to ganger om dagen til 1 år er fullført. Aktuelle steroider vil bli trukket tilbake ved utgangen av ett år. Systemiske steroider kan administreres i løpet av de første 2 ukene etter etterforskernes skjønn.

3. Pasienter som er randomisert til å motta 2 % ciklosporin vil få det samme 3 ganger daglig i 2 år

.
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 %,
effekt av prednisolonacetat 1 % alene versus prednisolonacetat 1 % og cyklosporin 2 % for å forhindre transplantatavstøtning
Andre navn:
  • pred forte (prednisolonacetat 1 %)
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 %, cyklosporin 2 %
penetrerende keratoplastikk - effektivitet av prednisolonacetat 1 % alene versus prednisolonacetat 1 % og cyklosporin 2 % for å forhindre transplantatavstøtning
Andre navn:
  • pred forte (prednisolonacetat 1 %)
  • aurosporin (cyklosporin 2%)
Aktiv komparator: terapeutisk keratoplastikk

hver arm vil ha to grupper A og B.. Bare på topikale steroider(prednisolonacetat1%) gruppe A på topikale steroider + 2% cyklosporin gruppe B. Metodikk for medikamentadministrasjon I begge grupper 1. Tidsplan for topisk steroidadministrasjon: 6 ganger i 2 uker; 5 ganger i 2 uker; 4 ganger i en måned; 3 ganger i en måned, og deretter to ganger om dagen til 1 år er fullført. Aktuelle steroider vil bli trukket tilbake ved utgangen av ett år. Systemiske steroider kan administreres i løpet av de første 2 ukene etter etterforskernes skjønn. (For alle pasienter med soppkeratitt vil topikale steroider kun administreres etter 2 uker etter keratoplastikk.) Inntil da kan diklofenaknatrium0,1 % brukes 3. Pasienter som er randomisert til å motta 2 % ciklosporin vil få det samme 3 ganger daglig i 2 år

.
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 %,
effekt av prednisolonacetat 1 % alene versus prednisolonacetat 1 % og cyklosporin 2 % for å forhindre transplantatavstøtning
Andre navn:
  • pred forte (prednisolonacetat 1 %)
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 %, cyklosporin 2 %
penetrerende keratoplastikk - effektivitet av prednisolonacetat 1 % alene versus prednisolonacetat 1 % og cyklosporin 2 % for å forhindre transplantatavstøtning
Andre navn:
  • pred forte (prednisolonacetat 1 %)
  • aurosporin (cyklosporin 2%)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
graftavvisning
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvinning fra graftavstøtning
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst av graftavstøtning hos pasienter som kun opprettholdes på ciklosporin etter 1 år
Tidsramme: 5 år
.graftavstøtning hos pasienter kun på 2 % øyedråper ciklosporin i det andre studieåret
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av glaukom og grå stær.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aravind Eye Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr.Anita Raghavan, Medical Cornea Consultant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2011011CLI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere