Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности 2% циклоспорина в предотвращении отторжения трансплантата

31 июля 2014 г. обновлено: Aravind Eye Care System

Цель/задача: исследование состоит из 2 отдельных и различных объектов A. Оценка эффективности 2% циклоспорина в предотвращении отторжения трансплантата при первичных трансплантатах без характеристик высокого риска исследование 1 (исследование PKP) B. Оценка эффективности 2% циклоспорин в предотвращении отторжения трансплантата при терапевтической кератопластике - исследование 2 (исследование TKP) Материалы и методы: В обеих группах Пациенты, нуждающиеся в кератопластике, в возрасте старше 18 лет, которые удовлетворительно соответствуют Критерии включения различны для каждого исследования Подходящие кандидаты будут зачислены после подписания Форма информированного согласия. Пациенты будут рандомизированы в одну из 2 групп.

  • Только на топических стероидах группы А

  • Местные стероиды + циклоспорин 2% Группа B. Дизайн исследования: проспективное рандомизированное неслепое исследование в одном центре. Методика На обеих руках

    1. Схема местного применения стероидов: 6 раз по 2 недели; 5 раз по 2 недели; 4 раза в месяц; 3 раза в месяц, а затем два раза в день до завершения 1 года. Системные стероиды могут вводиться в первые 2 недели по усмотрению исследователей. (Всем пациентам с грибковым кератитом топические стероиды предпочтительно назначать только через 2 недели после кератопластики.) До этого времени можно использовать воверан офту.

    3. Пациенты, рандомизированные для получения 2% циклоспорина, будут получать то же самое 3 раза в день в течение 2 лет.

    4. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 2 лет.

    5. График последующего наблюдения - через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, затем каждые 3 месяца до завершения 2 лет.

    6. Все случаи отторжения трансплантата будут лечиться в соответствии с принятыми нормами, и пациент больше не будет следовать стандартизированному протоколу введения стероидов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641014
        • Рекрутинг
        • Dr.Anita Raghavan
        • Контакт:
          • Dr.Anita Raghavan
          • Номер телефона: 407 04224360400
          • Электронная почта: annieram2001@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Dr.Anita Raghavan
        • Младший исследователь:
          • Dr.Revathi Rajaraman
        • Младший исследователь:
          • Dr.Mangala Periyasamy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ДЛЯ РУКИ 1

Возраст старше 18 лет

Зрение более 6/60 на парном глазу.

Без предшествующей кератопластики

Не более 1 квадранта васкуляризации роговицы

Периферических передних синехий нет.

Нет активного заболевания глазной поверхности (ВКК, синдром сухого глаза)

Неконтролируемый увеит или глаукома

Отказов лимбальных стволовых клеток нет.

Нет предшествующего г/о ВПГ

В первую очередь будут включены пациенты с дистрофиями, дегенерациями и артифакичной буллезной кератопатией и неваскуляризированными негерпетическими рубцами роговицы.

РУКА 2:

Критерии включения, как указано выше и

В исследование будут включены пациенты с не поддающимся лечению кератитом без вовлечения лимбов, у которых размер трансплантата может быть ограничен до менее 9 мм. Это сделано для того, чтобы послеоперационные проблемы, такие как синехии, рецидив инфекции и неконтролируемая глаукома, не повлияли на исследование. Трансплантаты также должны быть чистыми в конце одного месяца после операции, чтобы пациенты могли продолжать участие в исследовании.

Ожидаемый результат

  1. Частота отторжения трансплантата на обеих руках.
  2. вторичный результат Восстановление после отторжения трансплантата на обеих руках.
  3. Вторичные исходы - частота глаукомы и катаракты.
  4. вторичный результат Частота отторжения трансплантата у пациентов сохраняется только на циклоспорине через 1 год.
  5. Ожидается, что пациенты, получающие циклоспорин, будут иметь меньшую частоту отторжения трансплантата и более быстрое выздоровление. Также будет оцениваться эффективность долгосрочной профилактики только циклоспорином в предотвращении отторжения трансплантата.

Критерии исключения: Любое состояние, которое может увеличить риск неотторжения трансплантата, такое как синдром Стивенса-Джонсона, ксерофтальмия или тяжелый экспозиционный кератит. Реакция Ширмера ≤ 5 мм за 1 минуту Клинические признаки дефицита лимбальных стволовых клеток Перенесенный или активный кератит, вызванный вирусом простого герпеса, или другая острая инфекция роговицы

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: сквозная кератопластика

каждая группа будет иметь две группы A и B. Только местные стероиды (ацетат преднизолона 1%), группа A. Топические стероиды + 2% циклоспорин, группа B. Методика применения препарата В обеих агруппах 1. Схема местного применения стероидов: 6 раз в течение 2 недель; 5 раз по 2 недели; 4 раза в месяц; 3 раза в месяц, а затем 2 раза в день до достижения 1 года. Местные стероиды будут отменены в конце года. Системные стероиды могут быть назначены в первые 2 недели по усмотрению исследователей.

3. Пациенты, рандомизированные для получения 2% циклоспорина, будут получать то же самое 3 раза в день в течение 2 лет.

.
Лекарство: Преднизолона ацетат1%,
эффективность преднизолона ацетата 1% отдельно по сравнению с преднизолона ацетатом 1% и циклоспорином 2% в предотвращении отторжения трансплантата
Другие имена:
  • пред форте (преднизолона ацетат 1%)
Лекарство: Преднизолона ацетат 1%, циклоспорин 2%
сквозная кератопластика - эффективность преднизолона ацетата 1% отдельно по сравнению с преднизолона ацетатом 1% и циклоспорином 2% в предотвращении отторжения трансплантата
Другие имена:
  • пред форте (преднизолона ацетат 1%)
  • ауроспорин (циклоспорин 2%)
Активный компаратор: лечебная кератопластика

каждая группа будет иметь две группы A и B. Только местные стероиды (ацетат преднизолона 1%), группа A. Топические стероиды + 2% циклоспорин, группа B. Методика применения препарата В обеих агруппах 1. Схема местного применения стероидов: 6 раз в течение 2 недель; 5 раз по 2 недели; 4 раза в месяц; 3 раза в месяц, а затем 2 раза в день до достижения 1 года. Местные стероиды будут отменены в конце года. Системные стероиды могут быть назначены в первые 2 недели по усмотрению исследователей. (Всем пациентам с грибковым кератитом местные стероиды будут вводиться только через 2 недели после кератопластики.) До тех пор можно использовать диклофенак натрия 0,1% 3. Пациенты, рандомизированные для получения 2% циклоспорина, будут получать то же самое 3 раза в день в течение 2 лет.

.
Лекарство: Преднизолона ацетат1%,
эффективность преднизолона ацетата 1% отдельно по сравнению с преднизолона ацетатом 1% и циклоспорином 2% в предотвращении отторжения трансплантата
Другие имена:
  • пред форте (преднизолона ацетат 1%)
Лекарство: Преднизолона ацетат 1%, циклоспорин 2%
сквозная кератопластика - эффективность преднизолона ацетата 1% отдельно по сравнению с преднизолона ацетатом 1% и циклоспорином 2% в предотвращении отторжения трансплантата
Другие имена:
  • пред форте (преднизолона ацетат 1%)
  • ауроспорин (циклоспорин 2%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
отторжение трансплантата
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восстановление после отторжения трансплантата
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота отторжения трансплантата у пациентов сохраняется только на циклоспорине через 1 год
Временное ограничение: 5 лет
.отторжение трансплантата у пациентов, получавших только циклоспорин 2% глазные капли на втором году обучения
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
заболеваемость глаукомой и катарактой.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aravind Eye Care System

Следователи

  • Главный следователь: Dr.Anita Raghavan, Medical Cornea Consultant

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2011011CLI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться