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Valutazione dell'efficacia della ciclosporina al 2% nella prevenzione del rigetto del trapianto

31 luglio 2014 aggiornato da: Aravind Eye Care System

Scopo/Obiettivo: lo studio consiste in 2 entità separate e distinte A. Valutazione dell'efficacia della ciclosporina al 2% nella prevenzione del rigetto del trapianto in innesti primari senza caratteristiche ad alto rischio studio 1 (studio PKP) B. Valutazione dell'efficacia del 2% ciclosporina nella prevenzione del rigetto del trapianto nella cheratoplastica terapeutica - studio 2 (studio TKP) Materiali e metodi: in entrambi i bracci Pazienti che necessitano di cheratoplastica, di età superiore ai 18 anni che soddisfano in modo soddisfacente I criteri di inclusione sono diversi per ciascuno studio I candidati idonei saranno arruolati dopo aver firmato un Modulo di consenso informato I pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi

  • Solo con steroidi topici di gruppo A

  • Con steroidi topici + 2% di ciclosporina Gruppo B Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato, non in cieco presso un singolo centro. Metodologia In entrambe le braccia

    1. Programma di somministrazione topica di steroidi: 6 volte per 2 settimane; 5 volte per 2 settimane; 4 volte per un mese; 3 volte per un mese e, successivamente, due volte al giorno fino al completamento di 1 anno Gli steroidi sistemici possono essere somministrati nelle prime 2 settimane a discrezione degli investigatori. (Per tutti i pazienti con cheratite fungina, gli steroidi topici possono preferibilmente essere somministrati solo dopo 2 settimane dalla cheratoplastica.) Fino ad allora si può usare voveran ophtha

    3. I pazienti randomizzati a ricevere il 2% di ciclosporina riceveranno la stessa 3 volte al giorno per 2 anni

    4. Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo minimo di 2 anni

    5. Programma di follow-up - a 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, poi ogni 3 mesi fino al completamento di 2 anni

    6. Tutti gli episodi di rigetto del trapianto saranno trattati secondo le norme accettate e il paziente non seguirà più il protocollo standardizzato per la somministrazione di steroidi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Reclutamento
        • Dr.Anita Raghavan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr.Anita Raghavan
        • Sub-investigatore:
          • Dr.Revathi Rajaraman
        • Sub-investigatore:
          • Dr.Mangala Periyasamy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PER BRACCIO 1

Età maggiore di 18 anni

Visione superiore a 6/60 nell'altro occhio.

Nessuna precedente cheratoplastica

Non più di 1 quadrante di vascolarizzazione corneale

Nessuna sinechia periferica anteriore.

Nessuna malattia attiva della superficie oculare (VKC, occhio secco)

Uveite o glaucoma non controllati

Nessun fallimento delle cellule staminali limbari.

Nessun precedente h/o HSV

Verranno arruolati principalmente pazienti con distrofie, degenerazioni e cheratopatia bollosa pseudofachica e cicatrici corneali non vascolarizzate non erpetiche

BRACCIO 2:

Criteri di inclusione come sopra e

Saranno inclusi nello studio quei pazienti con cheratite non responsiva dal punto di vista medico senza coinvolgimento limbare e in cui la dimensione dell'innesto può essere limitata a meno di 9 mm. Questo per garantire che problemi postoperatori come sinechie, recidiva di infezione e glaucoma incontrollato non influenzino lo studio. Gli innesti devono anche essere liberi alla fine di un mese dopo l'intervento chirurgico affinché i pazienti possano continuare nello studio..

Risultato previsto

  1. Incidenza del rigetto del trapianto in entrambe le braccia.
  2. esito secondario Recupero dal rigetto del trapianto in entrambe le braccia.
  3. Esiti secondari: incidenza di glaucoma e cataratta.
  4. outcome secondario Incidenza del rigetto del trapianto nei pazienti mantenuti solo con ciclosporina dopo 1 anno.
  5. Si prevede che i pazienti trattati con ciclosporina avranno una minore incidenza di rigetto del trapianto e mostreranno un recupero più rapido. Verrà inoltre valutata l'efficacia della profilassi a lungo termine della sola ciclosporina nella prevenzione del rigetto del trapianto.

Criteri di esclusione: qualsiasi condizione che aumenterebbe il rischio di fallimento del trapianto non rigetto come la sindrome di Stevens-Johnson, la xeroftalmia o la cheratite da esposizione grave. Test di Schirmer ≤ 5 mm in 1 minuto Evidenza clinica di carenza di cellule staminali limbari Pregressa o attiva cheratite da virus herpes simplex o altra infezione corneale acuta

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cheratoplastica penetrante

ogni braccio avrà due gruppi A e B. Solo con steroidi topici (prednisolone acetato1%) gruppo A Con steroidi topici + 2% ciclosporina Gruppo B . Metodologia di somministrazione del farmaco In entrambi i gruppi 1. Schema di somministrazione topica di steroidi: 6 volte per 2 settimane; 5 volte per 2 settimane; 4 volte per un mese; 3 volte per un mese e, successivamente, due volte al giorno fino al completamento di 1 anno. Gli steroidi topici verranno ritirati alla fine di un anno. Gli steroidi sistemici possono essere somministrati nelle prime 2 settimane a discrezione degli investigatori.

3. I pazienti randomizzati a ricevere il 2% di ciclosporina riceveranno la stessa 3 volte al giorno per 2 anni

.
Droga: Prednisolone acetato 1%,
efficacia del prednisolone acetato 1% da solo rispetto a prednisolone acetato 1% e ciclosporina 2% nella prevenzione del rigetto del trapianto
Altri nomi:
  • pred forte (Prednisolone acetato1%)
Droga: Prednisolone acetato 1%, ciclosporina 2%
cheratoplastica penetrante: efficacia del solo prednisolone acetato 1% rispetto a prednisolone acetato 1% e ciclosporina 2% nella prevenzione del rigetto del trapianto
Altri nomi:
  • pred forte (Prednisolone acetato1%)
  • aurosporina (ciclosporina 2%)
Comparatore attivo: cheratoplastica terapeutica

ogni braccio avrà due gruppi A e B. Solo con steroidi topici (prednisolone acetato1%) gruppo A Con steroidi topici + 2% ciclosporina Gruppo B . Metodologia di somministrazione del farmaco In entrambi i gruppi 1. Schema di somministrazione topica di steroidi: 6 volte per 2 settimane; 5 volte per 2 settimane; 4 volte per un mese; 3 volte per un mese e, successivamente, due volte al giorno fino al completamento di 1 anno. Gli steroidi topici verranno ritirati alla fine di un anno. Gli steroidi sistemici possono essere somministrati nelle prime 2 settimane a discrezione degli investigatori. (Per tutti i pazienti con cheratite fungina gli steroidi topici verranno somministrati solo dopo 2 settimane dopo la cheratoplastica.) Fino ad allora può essere utilizzato diclofenac sodico allo 0,1% 3. I pazienti randomizzati a ricevere il 2% di ciclosporina riceveranno la stessa 3 volte al giorno per 2 anni

.
Droga: Prednisolone acetato 1%,
efficacia del prednisolone acetato 1% da solo rispetto a prednisolone acetato 1% e ciclosporina 2% nella prevenzione del rigetto del trapianto
Altri nomi:
  • pred forte (Prednisolone acetato1%)
Droga: Prednisolone acetato 1%, ciclosporina 2%
cheratoplastica penetrante: efficacia del solo prednisolone acetato 1% rispetto a prednisolone acetato 1% e ciclosporina 2% nella prevenzione del rigetto del trapianto
Altri nomi:
  • pred forte (Prednisolone acetato1%)
  • aurosporina (ciclosporina 2%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rifiuto del trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero dal rigetto del trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza del rigetto del trapianto nei pazienti mantenuti solo con ciclosporina dopo 1 anno
Lasso di tempo: 5 anni
.rigetto del trapianto in pazienti trattati solo con colliri di ciclosporina al 2% nel secondo anno di studio
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di glaucoma e cataratta.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aravind Eye Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Anita Raghavan, Medical Cornea Consultant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2011011CLI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto dell'innesto corneale

Prove cliniche su Prednisolone acetato 1%,

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