Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité de la cyclosporine à 2 % dans la prévention du rejet de greffe

31 juillet 2014 mis à jour par: Aravind Eye Care System

But/Objectif : L'étude consiste en 2 entités séparées et distinctes A. Évaluation de l'efficacité de la cyclosporine à 2 % dans la prévention du rejet de greffe dans les greffes primaires sans caractéristiques à haut risque étude 1 (étude PKP) B. Évaluation de l'efficacité de la cyclosporine à 2 % cyclosporine dans la prévention du rejet de greffe dans la kératoplastie thérapeutique - étude 2 (étude TKP) Matériels et méthodes : Dans les deux bras Patients nécessitant une kératoplastie, âgés de plus de 18 ans et répondant de manière satisfaisante Les critères d'inclusion sont différents pour chaque étude Les candidats éligibles seront recrutés après avoir signé un Formulaire de consentement éclairé Les patients seront randomisés dans l'un des 2 groupes

  • Uniquement sur les stéroïdes topiques groupe A

  • Sous stéroïdes topiques + cyclosporine à 2 % Groupe B Conception de l'étude : étude prospective, randomisée, sans insu, dans un seul centre. Méthodologie Dans les deux bras

    1. Calendrier d'administration de stéroïdes topiques : 6 fois pendant 2 semaines ; 5 fois pendant 2 semaines ; 4 fois pendant un mois ; 3 fois pendant un mois, puis deux fois par jour jusqu'à la fin de 1 an Des stéroïdes systémiques peuvent être administrés au cours des 2 premières semaines à la discrétion des investigateurs. (Pour tous les patients atteints de kératite fongique, les stéroïdes topiques peuvent de préférence être administrés seulement après 2 semaines après la kératoplastie.) Jusque-là, voveran ophtha peut être utilisé

    3. Les patients randomisés pour recevoir 2 % de cyclosporine recevront la même chose 3 fois par jour pendant 2 ans

    4. Tous les patients seront suivis pendant une période minimale de 2 ans

    5. Calendrier de suivi - à 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, puis tous les 3 mois jusqu'à ce que 2 ans soient terminés

    6. Tous les épisodes de rejet de greffe seront traités selon les normes acceptées et le patient ne suivra plus le protocole standardisé d'administration de stéroïdes

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641014
        • Recrutement
        • Dr.Anita Raghavan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr.Anita Raghavan
        • Sous-enquêteur:
          • Dr.Revathi Rajaraman
        • Sous-enquêteur:
          • Dr.Mangala Periyasamy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • POUR BRAS 1

Âge supérieur à 18 ans

Vision supérieure à 6/60 dans l'autre œil.

Pas de kératoplastie préalable

Pas plus de 1 quadrant de vascularisation cornéenne

Pas de synéchies antérieures périphériques.

Aucune maladie active de la surface oculaire (VKC, sécheresse oculaire,)

Uvéite ou glaucome non contrôlé

Pas de défaillance des cellules souches limbiques.

Pas d'Avant h/o HSV

Seront recrutés principalement des patients atteints de dystrophies, de dégénérescences et de kératopathies bulleuses pseudophaques et de cicatrices cornéennes non vascularisées non herpétiques.

BRAS 2 :

Critères d'inclusion comme ci-dessus &

Les patients atteints de kératite médicalement insensible sans atteinte limbique et chez qui la taille de la greffe peut être limitée à moins de 9 mm seront inclus dans l'étude. Ceci afin de s'assurer que les problèmes postopératoires tels que les synéchies, la récurrence de l'infection et le glaucome non contrôlé n'affectent pas l'étude. Les greffons doivent également être clairs à la fin d'un mois après la chirurgie pour que les patients puissent continuer l'étude.

Résultat attendu

  1. Incidence du rejet de greffe dans les deux bras.
  2. résultat secondaire Récupération du rejet de greffe dans les deux bras.
  3. Résultats secondaires : incidence du glaucome et de la cataracte.
  4. critère de jugement secondaire Incidence de rejet de greffe chez les patients maintenus uniquement sous ciclosporine après 1 an.
  5. On s'attend à ce que les patients recevant de la cyclosporine aient une incidence moindre de rejet de greffe et présentent une récupération plus rapide. L'efficacité de la prophylaxie à long terme de la cyclosporine seule dans la prévention du rejet de greffe sera également évaluée.

Critères d'exclusion : Toute affection susceptible d'augmenter le risque d'échec du greffon sans rejet, comme le syndrome de Stevens-Johnson, la xérophtalmie ou la kératite d'exposition grave. Test de Schirmer ≤ 5 mm en 1 minute Preuve clinique d'une déficience en cellules souches limbiques Antécédents ou kératite active due au virus de l'herpès simplex ou autre infection aiguë de la cornée

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: kératoplastie pénétrante

chaque bras aura deux groupes A et B. Uniquement sur les stéroïdes topiques (acétate de prednisolone 1 %) groupe A Sur les stéroïdes topiques + 2 % de cyclosporine Groupe B . Méthodologie d'administration du médicament Dans les deux groupes 1. Calendrier d'administration de stéroïdes topiques : 6 fois pendant 2 semaines ; 5 fois pendant 2 semaines ; 4 fois pendant un mois ; 3 fois pendant un mois, puis deux fois par jour jusqu'à ce que 1 an soit terminé. Les stéroïdes topiques seront retirés à la fin d'une année. Des stéroïdes systémiques peuvent être administrés au cours des 2 premières semaines à la discrétion des enquêteurs.

3. Les patients randomisés pour recevoir 2 % de cyclosporine recevront la même chose 3 fois par jour pendant 2 ans

.
Médicament: Acétate de prednisolone1%,
efficacité de l'acétate de prednisolone 1 % seul par rapport à l'acétate de prednisolone 1 % et à la cyclosporine 2 % dans la prévention du rejet de greffe
Autres noms:
  • pred forte (acétate de prednisolone1% )
Médicament: Acétate de prednisolone 1 %, cyclosporine 2 %
kératoplastie pénétrante - efficacité de l'acétate de prednisolone 1 % seul par rapport à l'acétate de prednisolone 1 % et à la cyclosporine 2 % pour prévenir le rejet de greffe
Autres noms:
  • pred forte (acétate de prednisolone1% )
  • aurosporine (ciclosporine 2%)
Comparateur actif: kératoplastie thérapeutique

chaque bras aura deux groupes A et B. Uniquement sur les stéroïdes topiques (acétate de prednisolone 1 %) groupe A Sur les stéroïdes topiques + 2 % de cyclosporine Groupe B . Méthodologie d'administration du médicament Dans les deux groupes 1. Calendrier d'administration de stéroïdes topiques : 6 fois pendant 2 semaines ; 5 fois pendant 2 semaines ; 4 fois pendant un mois ; 3 fois pendant un mois, puis deux fois par jour jusqu'à ce que 1 an soit terminé. Les stéroïdes topiques seront retirés à la fin d'une année. Des stéroïdes systémiques peuvent être administrés au cours des 2 premières semaines à la discrétion des enquêteurs. (Pour tous les patients atteints de kératite fongique, les stéroïdes topiques ne seront administrés qu'après 2 semaines après la kératoplastie.) Jusque-là, le diclofénac sodique à 0,1 % peut être utilisé 3. Les patients randomisés pour recevoir de la cyclosporine à 2 % recevront la même chose 3 fois par jour pendant 2 ans

.
Médicament: Acétate de prednisolone1%,
efficacité de l'acétate de prednisolone 1 % seul par rapport à l'acétate de prednisolone 1 % et à la cyclosporine 2 % dans la prévention du rejet de greffe
Autres noms:
  • pred forte (acétate de prednisolone1% )
Médicament: Acétate de prednisolone 1 %, cyclosporine 2 %
kératoplastie pénétrante - efficacité de l'acétate de prednisolone 1 % seul par rapport à l'acétate de prednisolone 1 % et à la cyclosporine 2 % pour prévenir le rejet de greffe
Autres noms:
  • pred forte (acétate de prednisolone1% )
  • aurosporine (ciclosporine 2%)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
rejet de greffe
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récupération après un rejet de greffe
Délai: 5 années
5 années
Incidence du rejet de greffe chez les patients maintenus uniquement sous ciclosporine après 1 an
Délai: 5 années
.rejet de greffe chez les patients uniquement sous ciclosporine 2% collyre au cours de la deuxième année d'étude
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
incidence du glaucome et de la cataracte.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aravind Eye Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr.Anita Raghavan, Medical Cornea Consultant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Première publication (Estimation)

1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2011011CLI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner