2%环孢菌素预防移植排斥反应的疗效评价
目的/目标：研究由 2 个独立且不同的实体组成 A. 评估 2% 环孢菌素在没有高风险特征研究 1（PKP 研究）的原发移植物中预防移植物排斥反应的功效 B. 评估 2% 环孢菌素的功效环孢菌素在治疗性角膜移植术中预防移植物排斥反应 - 研究 2（TKP 研究）知情同意书 患者将被随机分配到 2 组中的一组
- 仅适用于外用类固醇 A 组
局部类固醇 + 2% 环孢菌素 B 组研究设计：在单一中心进行的前瞻性随机非盲研究。 双臂方法论
1. 局部类固醇给药时间表：6 次，持续 2 周； 5 次，持续 2 周；一个月4次；一个月 3 次，随后每天两次，直到 1 年结束。根据研究者的判断，可以在最初的 2 周内给予全身性类固醇。 （对于所有真菌性角膜炎患者，局部类固醇最好仅在角膜移植术后 2 周后给药。） 在那之前可以使用 voveran 眼药水
3. 随机接受 2% 环孢菌素的患者将每天接受相同的 3 次，持续 2 年
4. 所有患者的随访时间至少为 2 年
5. 跟进时间表 - 在 1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月，然后每 3 个月一次，直到 2 年完成
6. 所有移植物排斥事件都将按照公认的规范进行治疗，患者将不再遵循类固醇给药的标准化方案
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641014
- 招聘中
- Dr.Anita Raghavan
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接触：
- Dr.Anita Raghavan
- 电话号码：407 04224360400
- 邮箱：annieram2001@yahoo.com
-
首席研究员：
- Dr.Anita Raghavan
-
副研究员：
- Dr.Revathi Rajaraman
-
副研究员：
- Dr.Mangala Periyasamy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 对于手臂 1
年龄大于 18 岁
对侧眼的视力超过 6/60。
没有事先进行角膜移植术
角膜血管化不超过 1 个象限
无外周前粘连。
无活动性眼表疾病（VKC、干眼症）
不受控制的葡萄膜炎或青光眼
无角膜缘干细胞衰竭。
无既往 h/o HSV
将主要招募患有营养不良、退化和假晶状体大疱性角膜病变和非血管化非疱疹性角膜疤痕的患者
手臂 2：
纳入标准如上&
那些患有医学上无反应的角膜炎且没有角膜缘受累并且移植物尺寸可以限制在小于 9mm 的患者将被纳入研究。 这是为了确保粘连、感染复发和不受控制的青光眼等术后问题不会影响研究。 移植物也必须在手术后一个月结束时清除，以便患者继续研究。
预期结果
- 双臂移植排斥反应的发生率。
- 次要结果 从双臂移植物排斥反应中恢复。
- 次要结果——青光眼和白内障的发病率。
- 次要结果 1 年后仅使用环孢菌素维持的患者的移植物排斥发生率。
- 预期接受环孢菌素的患者移植物排斥发生率较低，恢复较快。 还将评估仅长期预防环孢菌素在预防移植物排斥方面的功效。
排除标准：任何会增加非排斥移植物失败风险的病症，例如史蒂文斯-约翰逊综合征、干眼症或严重暴露性角膜炎。 Schirmer 试验 1 分钟内 ≤ 5 毫米 角膜缘干细胞缺乏症的临床证据 有活动性单纯疱疹病毒性角膜炎或其他急性角膜感染史
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：穿透性角膜移植术
每只手臂将有两组 A 和 B。仅局部类固醇（醋酸泼尼松龙 1%）A 组局部类固醇 + 2% 环孢菌素 B 组。 给药方法 两组 1. 局部类固醇给药时间表：2 周 6 次； 5 次，持续 2 周；一个月4次；一个月 3 次，然后每天两次，直到 1 年完成。 局部类固醇将在一年结束时停用。系统性类固醇可根据研究者的判断在最初的 2 周内给药。 3. 随机接受 2% 环孢菌素的患者将每天接受相同的 3 次，持续 2 年 . |
单独使用 1% 醋酸泼尼松龙与 1% 醋酸泼尼松龙和 2% 环孢菌素在预防移植物排斥反应中的疗效
其他名称：
穿透性角膜移植术——单独使用 1% 醋酸泼尼松龙与 1% 醋酸泼尼松龙和 2% 环孢菌素预防移植排斥反应的疗效
其他名称：
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有源比较器：治疗性角膜移植术
每只手臂将有两组 A 和 B。仅局部类固醇（醋酸泼尼松龙 1%）A 组局部类固醇 + 2% 环孢菌素 B 组。 给药方法 两组 1. 局部类固醇给药时间表：2 周 6 次； 5 次，持续 2 周；一个月4次；一个月 3 次，然后每天两次，直到 1 年完成。 局部类固醇将在一年结束时停用。系统性类固醇可根据研究者的判断在最初的 2 周内给药。 （对于所有真菌性角膜炎患者，仅在角膜移植术后 2 周后才给予局部类固醇。） 在此之前，可以使用 0.1% 的双氯芬酸钠 3. 随机接受 2% 环孢菌素的患者将每天接受相同的 3 次，持续 2 年 . |
单独使用 1% 醋酸泼尼松龙与 1% 醋酸泼尼松龙和 2% 环孢菌素在预防移植物排斥反应中的疗效
其他名称：
穿透性角膜移植术——单独使用 1% 醋酸泼尼松龙与 1% 醋酸泼尼松龙和 2% 环孢菌素预防移植排斥反应的疗效
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植物排斥
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从移植物排斥中恢复
大体时间：5年
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5年
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仅使用环孢菌素维持 1 年后移植物排斥反应的发生率
大体时间：5年
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.在研究的第二年仅使用环孢菌素 2% 滴眼液的患者出现移植物排斥反应
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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青光眼和白内障的发病率。
大体时间：5年
|
5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr.Anita Raghavan、Medical Cornea Consultant
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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