SymCHro — наблюдательное регистрационное исследование композитной сетки Symbotex™ при пластике вентральной грыжи (SymCHro)
Обсервационное регистрационное исследование композитной сетки Symbotex™ при пластике вентральной грыжи
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это обсервационное многоцентровое регистровое исследование. Сто взрослых пациентов, которым запланированы первичные и послеоперационные операции по удалению грыжи брюшной стенки с использованием композитной сетки Symbotex™, будут зарегистрированы в онлайн-базе данных ClubHernie со стандартными данными, собранными по всем предоперационным, периоперационным и послеоперационным данным, для измерения результатов пациента.
Основная цель:
Оценить частоту периоперационных и послеоперационных осложнений с послеоперационными оценками, происходящими при выписке, через 1 неделю (последующее наблюдение D1 и D8), через 1 месяц (последующее наблюдение D30), через 1 год и 2 года после первичной и послеоперационной хирургии. операции на грыжах брюшной стенки с использованием композитной сетки Symbotex™ открытым или лапароскопическим доступом (например, ожидаемые осложнения, связанные с устройством, такие как боль, рецидив, осложнения, связанные со спайками, раневые осложнения, другие послеоперационные осложнения (СНЯ)).
Эта онлайн-база данных состоит из систематического и последовательного ввода данных обо всех пациентах, пролеченных по поводу паховой и вентральной грыжи 30 французскими хирургами, со стандартными данными, собранными для всех предоперационных, периоперационных и послеоперационных данных.
База данных должна быть заполнена анонимно. Контроль качества всех данных, занесенных в онлайн-базу данных, будет осуществляться путем анализа согласованности уполномоченным представителем Club Hernie. План статистического анализа будет разработан Covidien.
События, связанные с устройством, о которых сообщает исследование, будут периодически пересматриваться для оценки любых потенциальных тенденций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montrouge, Франция, 92120
- Club Hernie association represented by Dr Gillion, in his capacity as President
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первые сто последовательных взрослых пациентов, которым была назначена первичная и послеоперационная хирургия грыжи брюшной стенки хирургами-членами Club Hernie с использованием композитной сетки Symbotex™; - Все пациенты независимо от пола в возрасте ≥ 18 лет с вентральными грыжами.
- Пациенты будут проинформированы хирургом письменным информационным уведомлением о характере обсервационного регистрационного исследования.
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения за пределами продукта IFU
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1 ГРУППА
Только 1 группа не определена заранее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперационных и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Различные (измеряется в 1 месяц, 1 год и 2 года)
|
Первичная конечная точка фокусируется на осложнениях (включая рецидивы), возникающих во время процедуры, а также в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе (измеряемой через 1 месяц, 1 год и 2 года наблюдения соответственно) после пластики вентральной грыжи. Все пери-, интра- и послеоперационные осложнения |
Различные (измеряется в 1 месяц, 1 год и 2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по шкале ВАШ
Временное ограничение: Различные (исходный день 0, день 1, день 8, месяц 1, месяц 3, 1 год, 2 года
|
Оценка боли по шкале ВАШ* *ВАШ: послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10. Сильнейшая боль за последние 24 часа. Легкая боль по шкале ВАШ от 0 до 3; Умеренная боль при баллах по ВАШ > 3 и > 6; Сильная боль при баллах по ВАШ > 6 |
Различные (исходный день 0, день 1, день 8, месяц 1, месяц 3, 1 год, 2 года
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Различные (1 месяц, 1 год и 2 года последующего наблюдения)
|
Качество жизни пациентов, пролеченных по поводу вентральной грыжи. Для долгосрочного наблюдения через 1 год и 2 года последующее наблюдение проводилось два набора самостоятельных опросников по качеству жизни (КЖ) и удовлетворенности пациентов по телефону.
|
Различные (1 месяц, 1 год и 2 года последующего наблюдения)
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Различные (1 год и 2 года)
|
Удовлетворенность пациентов. Для долгосрочного наблюдения через 1 год и 2 года наблюдения были проведены два набора самостоятельных опросников по качеству жизни (КЖ) и удовлетворенности пациентов по телефону.
|
Различные (1 год и 2 года)
|
|
Удовлетворенность хирурга (обращение с сеткой, манипулирование сеткой, простота использования)
Временное ограничение: День 0
|
Простота использования сетки по оценке хирургов, использующих композитную сетку Symbotex™ для пациентов, лечившихся от вентральной грыжи
|
День 0
|
|
Работа с сеткой
Временное ограничение: День 0
|
простота использования / обращение с сеткой Простота использования сетки оценивается хирургами, использующими композитную сетку Symbotex™ для пациентов, получающих лечение по поводу вентральной грыжи. 34 хирурга согласны с тем, что сетка соответствует анатомии и т. д.
|
День 0
|
|
Использование композитной сетки Symbotex™ во время операции по пластике грыжи
Временное ограничение: Базовый день 0
|
Хирургический подход к пациентам, леченным по поводу вентральной грыжи с помощью композитной сетки Symbotex™
|
Базовый день 0
|
|
Использование композитной сетки Symbotex™ и продолжительность операции
Временное ограничение: Базовый день 0
|
Оперативное время (мин) для пациентов, пролеченных по поводу вентральной грыжи
|
Базовый день 0
|
|
Использование композитной сетки Symbotex™ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Базовый день 0
|
Пребывание в стационаре (дни) для пациентов, пролеченных по поводу вентральной грыжи с помощью сетчатого устройства Symbotex Composite
|
Базовый день 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-François Gillion, ICMJE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVSYMB0441
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .