SymCHro - Studio del registro osservazionale per la rete composita Symbotex™ nella riparazione dell'ernia ventrale (SymCHro)
Studio del registro osservazionale per la rete composita Symbotex™ nella riparazione dell'ernia ventrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di registro multicentrico osservazionale. Cento pazienti adulti consecutivi in attesa di interventi chirurgici di ernia della parete addominale primaria e incisionale utilizzando la rete composita Symbotex™ saranno segnalati nel database online ClubHernie, con dati standard acquisiti di tutti i dati preoperatori, perioperatori e postoperatori, per le misurazioni dei risultati del paziente.
Obiettivo primario:
Valutare l'incidenza delle complicanze perioperatorie e postoperatorie, con valutazioni postoperatorie che si verificano alla dimissione, 1 settimana (follow up D1 e D8), 1 mese (follow up D30), 1 anno e 2 anni di follow up dopo primario e incisionale interventi chirurgici di ernia della parete addominale utilizzando la rete composita Symbotex™ mediante approccio aperto o laparoscopico (come complicazioni previste correlate al dispositivo come dolore, recidiva, complicanze correlate ad aderenze, complicanze della ferita, altre complicanze postoperatorie, (SAE).
Questo database online consiste in un inserimento dati sistematico e consecutivo di tutti i pazienti trattati per ernia inguinale ed ernia ventrale dai membri di 30 chirurghi francesi, con dati standard acquisiti da tutti i dati preoperatori, perioperatori e postoperatori.
Il database deve essere completato in modo anonimo. Il controllo della qualità dei dati di tutti i dati acquisiti nel database online sarà eseguito mediante analisi di coerenza dal rappresentante autorizzato del Club Hernie; Covidien svilupperà un piano di analisi statistica.
Gli eventi relativi al dispositivo segnalati dallo studio saranno rivisti periodicamente per valutare eventuali tendenze potenziali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montrouge, Francia, 92120
- Club Hernie association represented by Dr Gillion, in his capacity as President
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I primi cento pazienti adulti consecutivi programmati per un intervento di ernia della parete addominale primaria e incisionale da parte di chirurghi membri del Club Hernie che utilizzano Symbotex ™ Composite Mesh; - Tutti i pazienti indipendentemente dal sesso ≥ 18 anni di età che presentano ernie ventrali.
- I pazienti saranno informati dal chirurgo con una nota informativa scritta della natura dello studio del registro osservazionale.
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione al di fuori delle IFU del prodotto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1 GRUPPO
Solo 1 gruppo non predeterminato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle complicanze perioperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Vari (misurati a 1 mese, 1 anno e 2 anni)
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L'endpoint primario si concentra sulle complicanze (incluse le recidive) che si verificano durante la procedura e a breve, medio e lungo termine (misurate rispettivamente a 1 mese, 1 anno e 2 anni di follow-up) dopo la riparazione dell'ernia ventrale. Tutte le complicanze peri-, intra- e post-operatorie |
Vari (misurati a 1 mese, 1 anno e 2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore misurata con punteggio VAS
Lasso di tempo: Vari (Giorno 0 al basale, Giorno 1, Giorno 8, Mese 1, Mese 3, 1 anno, 2 anni
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Valutazione del dolore misurata con punteggio VAS* *VAS: il dolore postoperatorio viene valutato utilizzando una scala analogica visiva 0-10. Il peggior dolore provato nelle ultime 24 ore. Dolore lieve per punteggio VAS compreso tra 0 e 3; Dolore moderato per punteggio VAS > 3 e > 6; Dolore intenso per punteggi VAS > 6 |
Vari (Giorno 0 al basale, Giorno 1, Giorno 8, Mese 1, Mese 3, 1 anno, 2 anni
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Qualità della vita per il paziente
Lasso di tempo: Varie (1 mese, 1 anno e 2 anni di follow-up)
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Qualità della vita dei pazienti trattati per ernia ventrale Per il follow-up a lungo termine, sono state somministrate due serie di questionari autosomministrati sulla qualità della vita (QOL) e sulla soddisfazione del paziente tramite telefonata a 1 anno e 2 anni di follow-up.
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Varie (1 mese, 1 anno e 2 anni di follow-up)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Vari (1 anno e 2 anni)
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Soddisfazione del paziente Per il follow-up a lungo termine, sono state somministrate due serie di questionari autosomministrati sulla qualità della vita (QOL) e sulla soddisfazione del paziente tramite telefonata a 1 e 2 anni di follow-up.
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Vari (1 anno e 2 anni)
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Soddisfazione del chirurgo (manipolazione della rete, manipolabilità della rete, facilità d'uso)
Lasso di tempo: Giorno 0 Riferimento
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Facilità d'uso della rete valutata dai chirurghi che utilizzano la rete composita Symbotex™ per pazienti trattati per ernia ventrale
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Giorno 0 Riferimento
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Gestione della rete
Lasso di tempo: Giorno 0 Riferimento
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facilità d'uso / gestione della rete Facilità d'uso della rete valutata dai chirurghi che utilizzano la rete composita Symbotex™ per pazienti trattati per ernia ventrale- Il partecipante riflette il chirurgo che valuta la caratteristica della rete (ad esempio, 68 chirurghi concordano sul fatto che la marcatura facilita il posizionamento della rete, 34 chirurghi concordano sul fatto che la rete è conforme all'anatomia ecc.
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Giorno 0 Riferimento
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L'uso della rete composita Symbotex™ durante l'intervento chirurgico di riparazione dell'ernia
Lasso di tempo: Basale Giorno 0
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Approccio alla tecnica chirurgica per pazienti trattati per ernia ventrale con Symbotex™ Composite Mesh
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Basale Giorno 0
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L'uso della rete composita Symbotex™ e la durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale Giorno 0
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Tempo operatorio (min) per i pazienti trattati per ernia ventrale
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Basale Giorno 0
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L'uso della rete composita Symbotex™ e la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Basale Giorno 0
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Degenza ospedaliera (Giorni) per pazienti trattati per ernia ventrale con dispositivo a rete Symbotex Composite
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Basale Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-François Gillion, ICMJE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVSYMB0441
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