The SymCHro - Estudo de Registro Observacional para Symbotex™ Composite Mesh no reparo de hérnia ventral (SymCHro)
Estudo de registro observacional para malha composta Symbotex™ no reparo de hérnia ventral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de registro observacional multicêntrico. Cem pacientes adultos consecutivos agendados para cirurgias primárias e incisionais de hérnia da parede abdominal usando Symbotex™ Composite Mesh serão relatados no banco de dados online do ClubHernie, com dados padrão capturados de todos os dados pré-operatórios, perioperatórios e pós-operatórios, para medições dos resultados do paciente.
Objetivo primário:
Avaliar a incidência de complicações perioperatórias e pós-operatórias, com avaliações pós-operatórias ocorrendo, na alta, 1 semana (acompanhamento D1 e D8), 1 mês (acompanhamento D30), 1 ano e 2 anos após seguimento primário e incisional cirurgias de hérnia da parede abdominal usando Symbotex™ Composite Mesh por abordagem aberta ou laparoscópica (como complicações antecipadas relacionadas ao dispositivo, como dor, recorrência, complicações relacionadas a aderências, complicações da ferida, outras complicações pós-operatórias (SAE).
Este banco de dados online consiste em uma entrada de dados sistemática e consecutiva de todos os pacientes tratados para Hérnia Inguinal e Hérnia Ventral pelos 30 cirurgiões membros franceses, com dados padrão capturados de todos os dados pré-operatórios, perioperatórios e pós-operatórios.
O banco de dados deve ser preenchido anonimamente. O controle de qualidade de todos os dados capturados no banco de dados online será realizado por análise de coerência pelo representante autorizado do Club Hernie; Um plano de análise estatística será desenvolvido pela Covidien.
Os eventos relacionados ao dispositivo relatados pelo estudo serão revisados periodicamente para avaliar possíveis tendências
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Montrouge, França, 92120
- Club Hernie association represented by Dr Gillion, in his capacity as President
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os primeiros cem pacientes adultos consecutivos agendados para cirurgia primária e incisional de hérnia da parede abdominal por cirurgiões membros do Club Hernie usando Symbotex™ Composite Mesh;
- Os pacientes serão informados pelo cirurgião com um aviso de informação por escrito sobre a natureza do estudo de registro observacional.
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão fora do IFU do produto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1 GRUPO
Apenas 1 grupo não predeterminado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações perioperatórias e pós-operatórias
Prazo: Vários (medidos em 1 mês, 1 ano e 2 anos)
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O objetivo primário se concentra nas complicações (incluindo recorrência) que ocorrem durante o procedimento e em curto, médio e longo prazo (medido em 1 mês, 1 ano e 2 anos de acompanhamento, respectivamente) após o reparo da hérnia ventral. Todas as complicações peri, intra e pós-operatórias |
Vários (medidos em 1 mês, 1 ano e 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor medida com pontuação VAS
Prazo: Vários (linha de base dia 0, dia 1, dia 8, mês 1, mês 3, 1 ano, 2 anos
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Avaliação da dor medida com pontuação VAS* *VAS: A dor pós-operatória é avaliada usando uma Escala Visual Analógica de 0-10. Pior dor experimentada nas últimas 24 horas. Dor leve para escore VAS entre 0 e 3; Dor moderada para escore VAS > 3 e > 6; Dor intensa para escores VAS > 6 |
Vários (linha de base dia 0, dia 1, dia 8, mês 1, mês 3, 1 ano, 2 anos
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Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: Vários (acompanhamento de 1 mês, 1 ano e 2 anos)
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Qualidade de vida de pacientes tratados para hérnia ventral Para acompanhamento de longo prazo, dois conjuntos de questionários de qualidade de vida (QOL) auto-administrados e de satisfação do paciente foram administrados por telefone em 1 ano e 2 anos de acompanhamento.
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Vários (acompanhamento de 1 mês, 1 ano e 2 anos)
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Satisfação do paciente
Prazo: Vários (1 ano e 2 anos)
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Satisfação do paciente Para acompanhamento de longo prazo, dois conjuntos de questionários auto-administrados de qualidade de vida (QOL) e de satisfação do paciente foram administrados por telefone em 1 ano e 2 anos de acompanhamento.
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Vários (1 ano e 2 anos)
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Satisfação do Cirurgião (Manuseio da Malha, Manipulação da Malha, Facilidade de Uso)
Prazo: Linha de base do dia 0
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Facilidade de uso da malha avaliada por cirurgiões usando Symbotex™ Composite Mesh para pacientes tratados de hérnia ventral
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Linha de base do dia 0
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Manuseio de malha
Prazo: Linha de base do dia 0
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facilidade de uso / manuseio da malha Facilidade de uso da malha avaliada por cirurgiões usando Symbotex™ Composite Mesh para pacientes tratados para hérnia ventral 34 cirurgiões concordam que a malha é compatível com a anatomia, etc.
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Linha de base do dia 0
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O uso da tela composta Symbotex™ durante a cirurgia de correção de hérnia
Prazo: Linha de base Dia 0
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Abordagem de técnica cirúrgica para pacientes tratados de hérnia ventral com Symbotex™ Composite Mesh
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Linha de base Dia 0
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O uso da tela composta Symbotex™ e a duração da cirurgia
Prazo: Linha de base Dia 0
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Tempo operatório (min) para pacientes tratados de hérnia ventral
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Linha de base Dia 0
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O uso da malha composta Symbotex™ e a duração da internação hospitalar
Prazo: Linha de base Dia 0
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Internação hospitalar (dias) para pacientes tratados de hérnia ventral com dispositivo de malha Symbotex Composite
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Linha de base Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François Gillion, ICMJE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVSYMB0441
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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