SymCHro - Symbotex™ 复合网在腹疝修复中的观察性注册研究 (SymCHro)
Symbotex™ 复合网在腹疝修补术中的观察登记研究
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项观察性多中心注册研究。 计划使用 Symbotex ™复合网进行初级和切口腹壁疝手术的一百名连续成年患者将在 ClubHernie 在线数据库中报告，并收集所有术前、围手术期和术后数据的标准数据，用于患者的结果测量。
主要目标：
评估围手术期和术后并发症的发生率，术后评估发生在出院时、1 周（D1 和 D8 随访）、1 个月（D30 随访）、初次手术和切开术后 1 年和 2 年随访通过开放式或腹腔镜方法使用 Symbotex™ 复合网进行腹壁疝气手术（例如预期的设备相关并发症，如疼痛、复发、与粘连相关的并发症、伤口并发症、其他术后并发症，(SAE)。
该在线数据库由 30 名法国外科医生成员对所有接受腹股沟疝和腹股沟疝治疗的患者进行系统和连续的数据输入，并收集了所有术前、围手术期和术后数据的标准数据。
数据库需要匿名完成。 Club Hernie 授权代表将通过一致性分析对捕获到在线数据库中的所有数据进行质量数据控制；Covidien 将制定统计分析计划。
将定期审查研究报告的设备相关事件，以评估任何潜在趋势
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Montrouge、法国、92120
- Club Hernie association represented by Dr Gillion, in his capacity as President
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 计划由 Club Hernie 成员外科医生使用 Symbotex™ 复合网进行原发性和切口腹壁疝手术的前 100 名连续成年患者；- 所有患者，无论性别，年龄≥ 18 岁，均出现腹疝。
- 外科医生将通过书面信息通知告知患者观察性登记研究的性质。
排除标准：
- 产品 IFU 之外没有排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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1组
只有一组未预先确定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期和术后并发症的发生率
大体时间：各种（在 1 个月、1 年和 2 年时测量）
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主要终点关注手术过程中发生的并发症（包括复发），以及腹疝修补术后短期、中期和长期（分别在 1 个月、1 年和 2 年随访时测量）。 所有围手术期、术中和术后并发症 |
各种（在 1 个月、1 年和 2 年时测量）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 VAS 评分测量疼痛评估
大体时间：各种（基线第 0 天、第 1 天、第 8 天、第 1 个月、第 3 个月、1 年、2 年
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用 VAS* 评分测量疼痛评估 *VAS：使用 0-10 视觉模拟量表评估术后疼痛。 过去 24 小时内经历过的最严重的疼痛。 VAS 评分在 0 到 3 之间的轻度疼痛； VAS 评分 > 3 和 > 6 的中度疼痛； VAS 评分 > 6 的剧烈疼痛 |
各种（基线第 0 天、第 1 天、第 8 天、第 1 个月、第 3 个月、1 年、2 年
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患者的生活质量
大体时间：各种（1 个月、1 年和 2 年跟进）
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接受腹疝治疗的患者的生活质量 为了进行长期随访，在 1 年和 2 年随访时通过电话进行了两组自我管理的生活质量 (QOL) 和患者满意度调查问卷。
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各种（1 个月、1 年和 2 年跟进）
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患者满意度
大体时间：各种（1 年和 2 年）
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患者满意度 对于长期随访，在 1 年和 2 年随访时通过电话进行了两套自我管理的生活质量 (QOL) 和患者满意度调查问卷。
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各种（1 年和 2 年）
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外科医生满意度（网格处理、网格可操作性、易用性）
大体时间：第 0 天基线
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外科医生使用 Symbotex™ 复合网片评估腹疝治疗患者的网片易用性
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第 0 天基线
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网格处理
大体时间：第 0 天基线
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易用性/网状物处理网状物外科医生使用 Symbotex™ 复合网状物对腹疝治疗患者进行评估的易用性-参与者反映了评估网状物特征的外科医生（例如，68 位外科医生同意标记易于放置网状物， 34 名外科医生同意网状物符合解剖结构等。
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第 0 天基线
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在疝气修复手术中使用 Symbotex™ 复合网
大体时间：基线第 0 天
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使用 Symbotex™ 复合网片治疗腹疝患者的手术方法
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基线第 0 天
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Symbotex™ 复合网片的使用和手术持续时间
大体时间：基线第 0 天
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接受腹疝治疗的患者的手术时间（分钟）
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基线第 0 天
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Symbotex™ 复合网的使用和住院时间
大体时间：基线第 0 天
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使用 Symbotex Composite 网状装置治疗腹疝的患者住院时间（天）
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基线第 0 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean-François Gillion、ICMJE
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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