Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SymCHro - Havaintorekisteritutkimus Symbotex™-komposiittiverkosta vatsatyrän korjauksessa (SymCHro)

maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Medtronic - MITG

Havaintorekisteritutkimus Symbotex™-komposiittiverkosta vatsantyrän korjauksessa

Tämän havainnointirekisteritutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia sen jälkeen, kun Symbotex™ Composite Mesh -verkkoa on käytetty primaarisissa ja viiltoisissa vatsan seinämän tyräleikkauksissa avoimella tai laparoskooppisella menetelmällä käyttöohjeen (IFU) mukaisesti. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen monikeskusrekisteritutkimus. Sata peräkkäistä aikuista potilasta, joille on määrä suorittaa primaari- ja leikkausleikkaus vatsan seinämän tyräleikkauksessa Symbotex™ Composite Mesh -verkkoa käyttäen, raportoidaan ClubHernien online-tietokannassa, ja kaikki preoperatiiviset, perioperatiiviset ja postoperatiiviset tiedot kerätään potilaan tulosmittauksia varten.

Ensisijainen tavoite:

Arvioi perioperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, ja leikkauksen jälkeisiä arviointeja tapahtuu kotiutuksen yhteydessä, 1 viikon kuluttua (D1 ja D8 seuranta), 1 kuukauden (D30 seuranta), 1 vuoden ja 2 vuoden seurannassa primaarisen ja viillon jälkeen vatsan tyräleikkaukset Symbotex™ Composite Meshiä käyttäen avoimella tai laparoskooppisella lähestymistavalla (kuten odotettavissa olevat laitteeseen liittyvät komplikaatiot, kuten kipu, uusiutuminen, kiinnittymiin liittyvät komplikaatiot, haavakomplikaatiot, muut postoperatiiviset komplikaatiot (SAE).

Tämä online-tietokanta koostuu järjestelmällisistä ja peräkkäisistä tiedoista kaikista potilaista, joita 30 ranskalaisen kirurgin jäsentä on hoitanut nivustyrä- ja vatsatyrän vuoksi. Standarditiedot on kerätty kaikista preoperatiivisista, perioperatiivisista ja postoperatiivisista tiedoista.

Tietokanta on täytettävä anonyymisti. Kaikkien online-tietokantaan tallennettujen tietojen laadunvalvonta suoritetaan Club Hernien valtuutetun edustajan johdonmukaisuusanalyysillä; Covidien laatii tilastollisen analyysisuunnitelman.

Tutkimuksessa raportoidut laitteisiin liittyvät tapahtumat tarkistetaan säännöllisesti mahdollisten trendien arvioimiseksi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montrouge, Ranska, 92120
        • Club Hernie association represented by Dr Gillion, in his capacity as President

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuispotilaat, joille on varattu primaarisia ja viiltoja vatsan seinämän tyräleikkauksia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäiset 100 peräkkäistä aikuista potilasta joutuivat Club Hernien jäsenkirurgien suorittamaan primaariseen ja incisiaaliseen vatsan seinämän tyräleikkaukseen käyttämällä Symbotex™ Composite Mesh -verkkoa; - Kaikki potilaat sukupuolesta riippumatta ≥ 18-vuotiaat, joilla on vatsan tyrä.
  • Kirurgi tiedottaa potilaille kirjallisella tiedotteella havainnointirekisteritutkimuksen luonteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei poissulkemiskriteerejä tuotteen IFU:n ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1 RYHMÄ
Vain 1 ryhmä ei ole ennalta määrätty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Erilaisia ​​(mitattu 1 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla)

Ensisijainen päätepiste keskittyy komplikaatioihin (mukaan lukien uusiutuminen), joita esiintyy toimenpiteen aikana sekä lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä (mitattu 1 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seurannassa) vatsatyrän korjauksen jälkeen.

Kaikki peri-, intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Erilaisia ​​(mitattu 1 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteillä mitattu kivun arviointi
Aikaikkuna: Eri (perustason päivä 0, päivä 1, päivä 8, kuukausi 1, kuukausi 3, 1 vuosi, 2 vuotta

Kivun arviointi mitattuna VAS*-pisteillä

*VAS: Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10. Pahin koettu kipu viimeisen 24 tunnin aikana. Lievä kipu VAS-pisteille välillä 0–3; Kohtalainen kipu VAS-pisteillä > 3 ja > 6; Vaikea kipu VAS-pisteille > 6
Eri (perustason päivä 0, päivä 1, päivä 8, kuukausi 1, kuukausi 3, 1 vuosi, 2 vuotta
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Erilaisia ​​(1 kuukausi, 1 vuosi ja 2 vuoden seuranta)
Vatsantyräpotilaiden elämänlaatu Pitkäaikaista seurantaa varten annettiin kaksi sarjaa itsetehtyä elämänlaatua (QOL) ja potilastyytyväisyyskyselyä puhelimitse 1 vuoden ja 2 vuoden seurannassa.
Erilaisia ​​(1 kuukausi, 1 vuosi ja 2 vuoden seuranta)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Erilaisia ​​(1 vuosi ja 2 vuotta)
Potilastyytyväisyys Pitkäaikaista seurantaa varten kaksi sarjaa itsetehtyä elämänlaatua (QOL) ja potilastyytyväisyyskyselyä annettiin puhelimitse 1 vuoden ja 2 vuoden seurannassa.
Erilaisia ​​(1 vuosi ja 2 vuotta)
Kirurgin tyytyväisyys (verkon käsittely, verkon käsiteltävyys, helppokäyttöisyys)
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso
Kirurgien arvioima verkon helppokäyttöisyys käyttämällä Symbotex™ Composite Mesh -verkkoa potilaille, joita hoidetaan vatsatyrästä
Päivän 0 lähtötaso
Mesh Käsittely
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso
helppokäyttöisyys / mesh Käsittely Verkon helppokäyttöisyys, jonka kirurgit arvioivat käyttämällä Symbotex™ Composite Meshiä vatsatyräpotilaille - Osallistuja vastaa kirurgia, joka arvioi verkon ominaisuuden (esimerkiksi 68 kirurgia on samaa mieltä siitä, että merkintä helpottaa verkon sijoittamista, 34 kirurgia on yhtä mieltä siitä, että verkko on anatomian jne. mukainen.
Päivän 0 lähtötaso
Symbotex™-komposiittiverkon käyttö leikkauksen aikana tyrän korjauksen aikana
Aikaikkuna: Perustason päivä 0
Kirurginen lähestymistapa potilaille, joita hoidetaan vatsatyrästä Symbotex™ Composite Mesh -verkolla
Perustason päivä 0
Symbotex™-komposiittiverkon käyttö ja leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Perustason päivä 0
Leikkausaika (min) potilaille, joita hoidetaan vatsatyrälle
Perustason päivä 0
Symbotex™-komposiittiverkon käyttö ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Perustason päivä 0
Sairaalahoito (päiviä) potilaille, joita hoidetaan vatsatyrästä Symbotex Composite -verkkolaitteella
Perustason päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-François Gillion, ICMJE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVSYMB0441

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventraalinen viiltotyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa