SymCHro – Observational Registry Study pro kompozitní síť Symbotex™ při opravě ventrální kýly (SymCHro)
Observační registrační studie pro kompozitní síť Symbotex™ při opravě ventrální kýly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o observační multicentrickou registrovou studii. Sto po sobě jdoucích dospělých pacientů plánovaných na primární a incizní operace kýly břišní stěny pomocí Symbotex™ Composite Mesh bude hlášeno v online databázi ClubHernie se standardními daty zachycenými ze všech předoperačních, perioperačních a pooperačních dat pro měření výsledků pacienta.
Primární cíl:
Vyhodnoťte výskyt perioperačních a pooperačních komplikací s pooperačním hodnocením při propuštění, 1 týden (sledování D1 a D8), 1 měsíc (sledování D30), 1 rok a 2 roky sledování po primární a incizi operace kýly břišní stěny pomocí Symbotex™ Composite Mesh otevřeným nebo laparoskopickým přístupem (jako jsou očekávané komplikace související se zařízením, jako je bolest, recidiva, komplikace související s adhezemi, komplikace rány, jiné pooperační komplikace (SAE).
Tato online databáze se skládá ze systematického a po sobě jdoucího zadávání údajů o všech pacientech léčených pro tříselnou kýlu a ventrální kýlu 30 členy francouzského chirurga, se standardními údaji zachycenými ze všech předoperačních, perioperačních a pooperačních údajů.
Databáze musí být vyplněna anonymně. Kontrola kvality všech dat zachycených v online databázi bude prováděna koherenční analýzou autorizovaným zástupcem Club Hernie; Plán statistické analýzy vypracuje společnost Covidien.
Události související se zařízením hlášené ve studii budou pravidelně přezkoumávány, aby bylo možné posoudit případné trendy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montrouge, Francie, 92120
- Club Hernie association represented by Dr Gillion, in his capacity as President
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvních sto po sobě jdoucích dospělých pacientů naplánovaných na primární a incizní operaci kýly břišní stěny chirurgy členů Club Hernie s použitím Symbotex™ Composite Mesh ;- Všichni pacienti bez ohledu na pohlaví ≥ 18 let s ventrální kýlou.
- Pacienti budou informováni chirurgem písemným informačním oznámením o povaze studie observačního registru.
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria mimo návod k použití produktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1 SKUPINA
Pouze 1 skupina není předem určena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt perioperačních a pooperačních komplikací
Časové okno: Různé (měřeno za 1 měsíc, 1 rok a 2 roky)
|
Primární cílový ukazatel se zaměřuje na komplikace (včetně recidivy) vyskytující se během výkonu a krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé (měřeno po 1 měsíci, 1 roce a 2 letech sledování) po úpravě ventrální kýly. Všechny peri-, intra- a pooperační komplikace |
Různé (měřeno za 1 měsíc, 1 rok a 2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti měřeno pomocí skóre VAS
Časové okno: Různé ( základní den 0, den 1, den 8, měsíc 1, měsíc 3, 1 rok, 2 roky
|
Hodnocení bolesti měřeno skóre VAS* *VAS: Pooperační bolest se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice 0-10. Nejhorší bolest za posledních 24 hodin. Mírná bolest pro VAS skóre mezi 0 a 3; Střední bolest pro VAS skóre > 3 a > 6; Silná bolest pro skóre VAS > 6 |
Různé ( základní den 0, den 1, den 8, měsíc 1, měsíc 3, 1 rok, 2 roky
|
|
Kvalita života pro pacienta
Časové okno: Různé (1 měsíc, 1 rok a 2 roky sledování)
|
Kvalita života pacientů léčených pro ventrální kýlu Pro dlouhodobé sledování byly po telefonické domluvě po 1 roce a 2 letech zadány dvě sady dotazníků kvality života (QOL) a spokojenosti pacientů.
|
Různé (1 měsíc, 1 rok a 2 roky sledování)
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Různé (1 rok a 2 roky)
|
Spokojenost pacientů Při dlouhodobém sledování byly po 1 roce a 2 letech telefonicky administrovány dvě sady dotazníků kvality života (QOL) a spokojenosti pacientů.
|
Různé (1 rok a 2 roky)
|
|
Spokojenost chirurga (manipulace se síťovinou, manipulovatelnost síťoviny, snadné použití)
Časové okno: Základní den 0
|
Snadné použití síťky posoudili chirurgové pomocí kompozitní síťky Symbotex™ pro pacienty léčené pro ventrální kýlu
|
Základní den 0
|
|
Manipulace se síťovinou
Časové okno: Základní den 0
|
snadnost použití / manipulace se síťovinou Snadné použití síťky posoudili chirurgové s použitím kompozitní síťky Symbotex™ pro pacienty léčené pro ventrální kýlu – účastník reflektuje chirurga, který posuzuje vlastnosti síťky (například 68 chirurgů souhlasí s tím, že značení usnadňuje umístění síťky, 34 chirurgů se shoduje, že síťka se přizpůsobí anatomii atd.
|
Základní den 0
|
|
Použití kompozitní síťky Symbotex™ během operace opravy kýly
Časové okno: Základní den 0
|
Chirurgický přístup u pacientů léčených pro ventrální kýlu pomocí Symbotex™ Composite Mesh
|
Základní den 0
|
|
Použití kompozitní síťoviny Symbotex™ a délka operace
Časové okno: Základní den 0
|
Operační čas (min) u pacientů léčených pro ventrální kýlu
|
Základní den 0
|
|
Použití kompozitní síťoviny Symbotex™ a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Základní den 0
|
Pobyt v nemocnici (dny) pro pacienty léčené pro ventrální kýlu pomocí zařízení Symbotex Composite mesh
|
Základní den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-François Gillion, ICMJE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVSYMB0441
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .