De SymCHro - Observationeel registeronderzoek voor Symbotex™ composietgaas bij herstel van ventrale hernia (SymCHro)
Observationeel registeronderzoek voor Symbotex™ composietgaas bij herstel van ventrale hernia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele multicenter registratiestudie. Honderd achtereenvolgende volwassen patiënten die ingepland zijn voor primaire en incisie-abdomenwandhernia-operaties met behulp van Symbotex™ Composite Mesh zullen worden gerapporteerd in de ClubHernie online database, met standaardgegevens vastgelegd van alle preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve gegevens, voor metingen van de patiëntresultaten.
Hoofddoel:
Evalueer de incidentie van peri-operatieve en postoperatieve complicaties, met postoperatieve evaluaties, bij ontslag, 1 week (D1 en D8 follow-up), 1 maand (D30 follow-up), 1 jaar en 2 jaar follow-up na primaire en incisie buikwandhernia-operaties met behulp van Symbotex™ Composite Mesh door open of laparoscopische benadering (zoals verwachte apparaatgerelateerde complicaties zoals pijn, recidief, complicaties gerelateerd aan verklevingen, wondcomplicaties, andere postoperatieve complicaties, (SAE).
Deze online database bestaat uit een systematische en opeenvolgende gegevensinvoer van alle patiënten die zijn behandeld voor liesbreuk en ventrale hernia door de 30 Franse chirurgen, met standaardgegevens van alle preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve gegevens.
De database moet anoniem worden ingevuld. Kwaliteitscontrole van alle gegevens die in de online database zijn vastgelegd, zal worden uitgevoerd door middel van coherentieanalyse door een geautoriseerde vertegenwoordiger van Club Hernie; een statistisch analyseplan zal worden ontwikkeld door Covidien.
Onderzoek gerapporteerde apparaatgerelateerde gebeurtenissen zullen periodiek worden beoordeeld om mogelijke trends te beoordelen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montrouge, Frankrijk, 92120
- Club Hernie association represented by Dr Gillion, in his capacity as President
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De eerste honderd achtereenvolgende volwassen patiënten die zijn ingepland voor primaire hernia-operaties en operaties aan de buikwand via de incisie door chirurgen van Club Hernie-leden die Symbotex™Composite Mesh gebruiken;
- Patiënten zullen door de chirurg op de hoogte worden gebracht met een schriftelijk informatiebericht over de aard van het observationele registeronderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria buiten de gebruiksaanwijzing van het product
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1 GROEP
Slechts 1 groep niet vooraf bepaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van perioperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Diversen (gemeten op 1 maand, 1 jaar & 2 jaar)
|
Het primaire eindpunt richt zich op complicaties (waaronder recidief) die optreden tijdens de procedure en op korte, middellange en lange termijn (gemeten bij respectievelijk 1 maand, 1 jaar en 2 jaar follow-up) na herstel van een ventrale hernia. Alle peri-, intra- en postoperatieve complicaties |
Diversen (gemeten op 1 maand, 1 jaar & 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling gemeten met VAS-score
Tijdsspanne: Verschillende (basislijn dag 0, dag 1, dag 8, maand 1, maand 3, 1 jaar, 2 jaar
|
Pijnbeoordeling gemeten met VAS*-score *VAS: De postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10. Ergste pijn ervaren in de afgelopen 24 uur. Milde pijn voor VAS-score tussen 0 en 3; Matige pijn voor VAS-score > 3 en > 6; Ernstige pijn voor VAS-scores> 6 |
Verschillende (basislijn dag 0, dag 1, dag 8, maand 1, maand 3, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven voor patiënt
Tijdsspanne: Diverse (follow-up van 1 maand, 1 jaar en 2 jaar)
|
Kwaliteit van leven van patiënten behandeld voor ventrale hernia Voor follow-up op de lange termijn werden twee sets van zelf-toegediende vragenlijsten over kwaliteit van leven (QOL) en patiënttevredenheid telefonisch afgenomen na 1 jaar en 2 jaar follow-up.
|
Diverse (follow-up van 1 maand, 1 jaar en 2 jaar)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Diversen (1 jaar en 2 jaar)
|
Patiënttevredenheid Voor follow-up op de lange termijn werden twee sets van zelf-beheerde vragenlijsten over kwaliteit van leven (QOL) en patiënttevredenheid telefonisch afgenomen na 1 jaar en 2 jaar follow-up.
|
Diversen (1 jaar en 2 jaar)
|
|
Tevredenheid van de chirurg (hantering van mesh, manipuleerbaarheid van mesh, gebruiksgemak)
Tijdsspanne: Dag 0 Basislijn
|
Gebruiksgemak van mesh beoordeeld door chirurgen die Symbotex™ Composite Mesh gebruiken voor patiënten die worden behandeld voor ventrale hernia
|
Dag 0 Basislijn
|
|
Mesh-behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 Basislijn
|
gebruiksgemak/mesh Hantering Gebruiksgemak van mesh beoordeeld door chirurgen die Symbotex™ Composite Mesh gebruiken voor patiënten die worden behandeld voor ventrale hernia- Deelnemer reflecteert de chirurg die de eigenschap van de mesh beoordeelt (68 chirurgen zijn het er bijvoorbeeld over eens dat markeren het plaatsen van de mesh vergemakkelijkt, 34 chirurgen zijn het erover eens dat het gaas zich aanpast aan de anatomie enz.
|
Dag 0 Basislijn
|
|
Het gebruik van Symbotex™ Composite Mesh tijdens chirurgische herniaherstel
Tijdsspanne: Basislijn Dag 0
|
Chirurgische techniekbenadering voor patiënten die voor ventrale hernia worden behandeld met Symbotex™ Composite Mesh
|
Basislijn Dag 0
|
|
Het gebruik van Symbotex™ Composite Mesh en duur van de operatie
Tijdsspanne: Basislijn Dag 0
|
Operatietijd (min) voor patiënten behandeld voor ventrale hernia
|
Basislijn Dag 0
|
|
Het gebruik van Symbotex™ Composite Mesh en opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn Dag 0
|
Ziekenhuisverblijf (Dagen) voor patiënten die voor ventrale hernia zijn behandeld met Symbotex Composite mesh-apparaat
|
Basislijn Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-François Gillion, ICMJE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVSYMB0441
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .