L'étude SymCHro - Registre d'observation pour le treillis composite Symbotex™ dans la réparation des hernies ventrales (SymCHro)
Étude de registre observationnelle pour le treillis composite Symbotex™ dans la réparation des hernies ventrales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de registre observationnelle multicentrique. Cent patients adultes consécutifs programmés pour des chirurgies primaires et incisionnelles de hernie de la paroi abdominale à l'aide de Symbotex™ Composite Mesh seront signalés dans la base de données en ligne ClubHernie, avec des données standard capturées de toutes les données préopératoires, périopératoires et postopératoires, pour les mesures des résultats du patient.
Objectif principal:
Évaluer l'incidence des complications périopératoires et postopératoires, avec des évaluations postopératoires réalisées, à la sortie, 1 semaine (suivi à J1 et J8), 1 mois (suivi à J30), 1 an et 2 ans après le suivi primaire et incisionnel les chirurgies des hernies de la paroi abdominale à l'aide du treillis composite Symbotex™ par approche ouverte ou laparoscopique (telles que les complications prévues liées au dispositif telles que la douleur, la récidive, les complications liées aux adhérences, les complications de la plaie, d'autres complications postopératoires, (SAE).
Cette base de données en ligne consiste en une saisie systématique et consécutive des données de tous les patients traités pour une hernie inguinale et une hernie ventrale par les 30 membres chirurgiens français, avec des données standard saisies de toutes les données préopératoires, périopératoires et postopératoires.
La base de données doit être complétée de manière anonyme. Le contrôle de la qualité des données de toutes les données saisies dans la base de données en ligne sera effectué par une analyse de cohérence par le représentant autorisé du Club Hernie ; un plan d'analyse statistique sera élaboré par Covidien.
Les événements liés à l'appareil signalés par l'étude seront examinés périodiquement pour évaluer toute tendance potentielle
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montrouge, France, 92120
- Club Hernie association represented by Dr Gillion, in his capacity as President
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les cent premiers patients adultes consécutifs programmés pour une chirurgie primaire et incisionnelle de la hernie de la paroi abdominale par les chirurgiens membres du Club Hernie utilisant Symbotex ™ Composite Mesh ; - Tous les patients, quel que soit leur sexe, âgés de ≥ 18 ans présentant des hernies ventrales.
- Les patients seront informés par le chirurgien avec une note d'information écrite de la nature de l'étude du registre d'observation.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion en dehors de la notice d'utilisation du produit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1 GROUPE
1 seul groupe non prédéterminé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications périopératoires et postopératoires
Délai: Divers (mesuré à 1 mois, 1 an et 2 ans)
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Le critère d'évaluation principal se concentre sur les complications (y compris les récidives) survenant au cours de l'intervention et à court, moyen et long terme (mesurées respectivement à 1 mois, 1 an et 2 ans de suivi) après la réparation d'une hernie ventrale. Toutes les complications péri-, per- et post-opératoires |
Divers (mesuré à 1 mois, 1 an et 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur mesurée avec le score VAS
Délai: Divers (Baseline Jour 0, Jour 1, Jour 8, Mois 1, Mois 3, 1 an, 2 ans
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Évaluation de la douleur mesurée avec le score EVA* *EVA : La douleur postopératoire est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique 0-10. La pire douleur ressentie au cours des dernières 24 heures. Légère douleur pour un score EVA entre 0 et 3 ; Douleur modérée pour score EVA > 3 et > 6 ; Douleur intense pour les scores EVA > 6 |
Divers (Baseline Jour 0, Jour 1, Jour 8, Mois 1, Mois 3, 1 an, 2 ans
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Qualité de vie pour le patient
Délai: Divers (suivi de 1 mois, 1 an et 2 ans)
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Qualité de vie des patients traités pour une hernie ventrale Pour le suivi à long terme, deux questionnaires auto-administrés de qualité de vie (QV) et de satisfaction des patients ont été administrés par téléphone à 1 an et 2 ans de suivi.
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Divers (suivi de 1 mois, 1 an et 2 ans)
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Satisfaction des patients
Délai: Divers (1 an et 2 ans)
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Satisfaction des patients Pour le suivi à long terme, deux séries de questionnaires auto-administrés sur la qualité de vie (QV) et la satisfaction des patients ont été administrés par téléphone à 1 an et 2 ans de suivi.
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Divers (1 an et 2 ans)
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Satisfaction du chirurgien (manipulation du maillage, maniabilité du maillage, facilité d'utilisation)
Délai: Jour 0 Base de référence
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Facilité d'utilisation du maillage évaluée par les chirurgiens à l'aide du maillage composite Symbotex™ pour les patients traités pour une hernie ventrale
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Jour 0 Base de référence
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Manipulation du maillage
Délai: Jour 0 Base de référence
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facilité d'utilisation / manipulation du maillage facilité d'utilisation du maillage évaluée par les chirurgiens à l'aide du treillis composite Symbotex™ pour les patients traités pour une hernie ventrale - Le participant reflète le chirurgien qui évalue la caractéristique du treillis (par exemple, 68 chirurgiens conviennent que le marquage facilite la mise en place du treillis, 34 chirurgiens s'accordent à dire que le treillis est conforme à l'anatomie etc.
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Jour 0 Base de référence
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L'utilisation du treillis composite Symbotex™ pendant la chirurgie Réparation d'une hernie
Délai: Jour de référence 0
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Approche technique chirurgicale pour les patients traités pour une hernie ventrale avec Symbotex™ Composite Mesh
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Jour de référence 0
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L'utilisation du treillis composite Symbotex™ et la durée de la chirurgie
Délai: Jour de référence 0
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Temps opératoire (min) pour les patients traités pour une hernie ventrale
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Jour de référence 0
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L'utilisation du treillis composite Symbotex™ et la durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour de référence 0
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Séjour à l'hôpital (jours) pour les patients traités pour une hernie ventrale avec le dispositif à treillis Symbotex Composite
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Jour de référence 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-François Gillion, ICMJE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVSYMB0441
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