The SymCHro - 복부 탈장 수리에서 Symbotex™ 복합 메쉬에 대한 관찰 레지스트리 연구 (SymCHro)
복부 탈장 수리에서 Symbotex™ Composite Mesh에 대한 관찰 레지스트리 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 관찰 다기관 레지스트리 연구입니다. Symbotex™ Composite Mesh를 사용하여 1차 및 절개 복벽 탈장 수술이 예정된 100명의 연속 성인 환자가 환자의 결과 측정을 위해 모든 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 데이터에서 캡처된 표준 데이터와 함께 ClubHernie 온라인 데이터베이스에 보고됩니다.
주요 목표:
1차 및 절개 후 1주(D1 및 D8 추적), 1개월(D30 추적), 1년 및 2년 후 퇴원 시 수술 후 평가가 발생하는 수술 전후 및 수술 후 합병증의 발생률을 평가합니다. Symbotex™ Composite Mesh를 사용한 복벽 탈장 수술(예: 통증, 재발, 유착 관련 합병증, 상처 합병증, 기타 수술 후 합병증(SAE)과 같은 예상되는 장치 관련 합병증)
이 온라인 데이터베이스는 30명의 프랑스 외과의사가 서혜부 탈장 및 복부 탈장으로 치료한 모든 환자의 체계적이고 연속적인 데이터 항목으로 구성되어 있으며, 모든 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 데이터에서 캡처한 표준 데이터로 구성되어 있습니다.
데이터베이스는 익명으로 작성해야 합니다. 온라인 데이터베이스에 캡처된 모든 데이터의 품질 데이터 관리는 Club Hernie 공인 대리인의 일관성 분석에 의해 수행됩니다. 통계 분석 계획은 Covidien에서 개발됩니다.
연구 보고된 장치 관련 이벤트는 잠재적 추세를 평가하기 위해 주기적으로 검토됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montrouge, 프랑스, 92120
- Club Hernie association represented by Dr Gillion, in his capacity as President
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Symbotex™ Composite Mesh를 사용하여 Club Hernie 회원 외과의에 의해 1차 및 절개 복벽 탈장 수술이 예정된 첫 100명의 연속 성인 환자;- 성별에 관계없이 18세 이상의 모든 환자가 복부 탈장을 나타냅니다.
- 관찰 등록 연구의 특성에 대한 서면 정보 통지를 외과의가 환자에게 알립니다.
제외 기준:
- 제품 IFU 이외의 제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1 그룹
미리 결정되지 않은 1개 그룹만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 및 수술 후 합병증의 발생률
기간: 다양함(1개월, 1년 및 2년으로 측정)
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1차 종료점은 복부 탈장 수술 후 시술 중 및 단기, 중기 및 장기(각각 1개월, 1년 및 2년 추적 조사에서 측정) 발생하는 합병증(재발 포함)에 초점을 맞춥니다. 모든 수술 전후 합병증 |
다양함(1개월, 1년 및 2년으로 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수로 측정된 통증 평가
기간: 다양한(기준일 0일, 1일, 8일, 1개월, 3개월, 1년, 2년
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VAS* 점수로 측정된 통증 평가 *VAS: 수술 후 통증은 0-10 Visual Analogue Scale을 사용하여 평가됩니다. 지난 24시간 동안 경험한 최악의 통증. 0에서 3 사이의 VAS 점수에 대한 가벼운 통증; VAS 점수 > 3 및 > 6에 대한 중등도 통증; VAS 점수 > 6에 대한 심한 통증 |
다양한(기준일 0일, 1일, 8일, 1개월, 3개월, 1년, 2년
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환자의 삶의 질
기간: 다양함(1개월, 1년 및 2년 추적)
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복부 탈장 치료를 받은 환자의 삶의 질 장기간 추적 조사를 위해 1년 및 2년 추적 조사에서 두 세트의 자가 관리 삶의 질(QOL) 및 환자 만족도 설문지를 전화 통화로 실시했습니다.
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다양함(1개월, 1년 및 2년 추적)
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환자 만족도
기간: 다양함(1년 및 2년)
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환자 만족도 장기 추적을 위해 1년 및 2년 추적에서 두 세트의 자가 관리 삶의 질(QOL) 및 환자 만족도 설문지를 전화로 관리했습니다.
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다양함(1년 및 2년)
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외과 의사 만족도(메쉬 취급, 메쉬 조작 가능성, 사용 용이성)
기간: 0일 기준선
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복부 탈장 치료를 받는 환자를 위해 Symbotex™ Composite Mesh를 사용하여 외과의가 평가한 메쉬 사용 편의성
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0일 기준선
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메시 처리
기간: 0일 기준선
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사용 용이성/메쉬 취급 복부 탈장 치료를 받는 환자를 위해 Symbotex™ 복합 메쉬를 사용하여 외과의가 평가한 메쉬 사용 용이성- 참가자는 메쉬의 특징을 평가하는 외과의를 반영합니다(예: 68명의 외과의는 마킹이 메쉬를 쉽게 배치할 수 있다는 데 동의합니다. 34명의 외과의는 메시가 해부학적 구조 등에 적합하다는 데 동의합니다.
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0일 기준선
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수술 중 Symbotex™ Composite Mesh 사용 탈장 수리
기간: 기준일 0일
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Symbotex™ Composite Mesh로 복부 탈장 치료를 받은 환자를 위한 수술 기법 접근법
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기준일 0일
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Symbotex™ Composite Mesh의 사용 및 수술 기간
기간: 기준일 0일
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복부 탈장 치료 환자의 수술 시간(분)
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기준일 0일
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Symbotex™ Composite Mesh 사용 및 입원 기간
기간: 기준일 0일
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Symbotex Composite 메쉬 장치로 복부 탈장 치료를 받은 환자의 입원 기간(일)
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기준일 0일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-François Gillion, ICMJE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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