Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SymCHro - Observationsregisterundersøgelse for Symbotex™ Composite Mesh i reparation af ventral brok (SymCHro)

20. december 2024 opdateret af: Medtronic - MITG

Observationsregisterundersøgelse for Symbotex™ Composite Mesh ved reparation af ventral brok

Formålet med dette observationsregisterstudie er at vurdere de kort- og langsigtede kliniske resultater efter brugen af ​​Symbotex™ Composite Mesh i primære og incisionale abdominalvægsbrokoperationer ved åben eller laparoskopisk tilgang i henhold til brugsanvisningen (IFU) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel multicenter registerundersøgelse. Et hundrede på hinanden følgende voksne patienter, der er planlagt til primære og incisionale abdominalvægsbrokoperationer ved hjælp af Symbotex™ Composite Mesh, vil blive rapporteret i ClubHernie online-databasen med standarddata indfanget af alle præoperative, perioperative og postoperative data til patientens resultatmålinger.

Primært mål:

Evaluer forekomsten af ​​perioperative og postoperative komplikationer, hvor postoperative evalueringer forekommer, ved udskrivelse, 1 uge (D1 og D8 opfølgning), 1 måned (D30 opfølgning), 1 år og 2 års opfølgning efter primær og incision abdominalvægsbrokoperationer ved brug af Symbotex™ Composite Mesh ved åben eller laparoskopisk tilgang (såsom forventede enhedsrelaterede komplikationer såsom smerte, tilbagefald, komplikationer relateret til adhæsioner, sårkomplikationer, andre postoperative komplikationer (SAE).

Denne online database består af en systematisk og konsekutiv dataindtastning af alle patienter behandlet for lyskebrok og ventral brok af de 30 franske kirurgmedlemmer, med standarddata indfanget af alle præoperative, perioperative og postoperative data.

Databasen skal udfyldes anonymt. Kvalitetsdatakontrol af alle data, der er indfanget i onlinedatabasen, vil blive udført ved sammenhængsanalyse af en autoriseret repræsentant for Club Hernie; En statistisk analyseplan vil blive udviklet af Covidien.

Undersøgelsesrapporterede enhedsrelaterede hændelser vil blive gennemgået med jævne mellemrum for at vurdere eventuelle potentielle tendenser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montrouge, Frankrig, 92120
        • Club Hernie association represented by Dr Gillion, in his capacity as President

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter, der er planlagt til primære og incisionelle abdominalvægsbrokoperationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De første hundrede på hinanden følgende voksne patienter planlagt til primær og incisionel abdominal vægbrokoperation af Club Hernie-medlemmers kirurger, der bruger Symbotex™Composite Mesh ;- Alle patienter uanset køn ≥ 18 år med ventral brok.
  • Patienterne vil blive informeret af kirurgen med en skriftlig informationsmeddelelse om arten af ​​observationsregisterundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusionskriterier uden for produktets IFU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1 GRUPPE
Kun 1 gruppe ikke forudbestemt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perioperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Forskellige (målt til 1 måned, 1 år og 2 år)

Primært endepunkt fokuserer på komplikationer (inklusive recidiv), der opstår under proceduren og på kort, mellemlang og lang sigt (målt ved henholdsvis 1 måned, 1 år og 2 års opfølgning) efter reparation af ventral brok.

Alle peri-, intra- og postoperative komplikationer
Forskellige (målt til 1 måned, 1 år og 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering målt med VAS-score
Tidsramme: Forskellige ( Baseline Dag 0, Dag 1, Dag 8, Måned 1, Måned 3, 1 år, 2 år

Smertevurdering målt med VAS*-score

*VAS: Den postoperative smerte vurderes ved hjælp af en 0-10 Visual Analog Scale. Værste smerter oplevet i løbet af de sidste 24 timer. Mild smerte for VAS-score mellem 0 og 3; Moderat smerte for VAS-score > 3 og > 6; Alvorlige smerter for VAS-score > 6
Forskellige ( Baseline Dag 0, Dag 1, Dag 8, Måned 1, Måned 3, 1 år, 2 år
Livskvalitet for patienten
Tidsramme: Diverse (1 måned, 1 år og 2 års opfølgning)
Livskvalitet for patienter behandlet for ventral brok Til langtidsopfølgning blev to sæt selvadministrerede livskvalitets- (QOL) og patienttilfredshedsspørgeskemaer administreret ved telefonopkald efter 1 års og 2 års opfølgning.
Diverse (1 måned, 1 år og 2 års opfølgning)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Diverse (1 år og 2 år)
Patienttilfredshed Til langtidsopfølgning blev to sæt selvadministrerede livskvalitets- (QOL) og patienttilfredshedsspørgeskemaer administreret ved telefonopkald efter 1 års og 2 års opfølgning.
Diverse (1 år og 2 år)
Kirurgtilfredshed (mesh-håndtering, mesh-manipulerbarhed, brugervenlighed)
Tidsramme: Dag 0 Baseline
Mesh-brugervenlighed vurderet af kirurger ved hjælp af Symbotex™ Composite Mesh til patienter behandlet for ventral brok
Dag 0 Baseline
Mesh håndtering
Tidsramme: Dag 0 Baseline
brugervenlighed / mesh Håndtering Mesh brugervenlighed vurderet af kirurger ved hjælp af Symbotex™ Composite Mesh til patienter behandlet for ventral brok- Deltager afspejler kirurgen, der vurderer funktionen af ​​nettet (f.eks. er 68 kirurger enige om, at markering gør det lettere at placere nettet, 34 kirurger er enige om, at nettet er i overensstemmelse med anatomien osv.
Dag 0 Baseline
Brugen af ​​Symbotex™ Composite Mesh under kirurgisk brokreparation
Tidsramme: Basisdag 0
Kirurgisk tekniktilgang til patienter behandlet for ventral brok med Symbotex™ Composite Mesh
Basisdag 0
Brugen af ​​Symbotex™ Composite Mesh og operationsvarighed
Tidsramme: Basisdag 0
Operationstid (min) for patienter behandlet for ventral brok
Basisdag 0
Brugen af ​​Symbotex™ Composite Mesh og hospitalsopholdsvarighed
Tidsramme: Basisdag 0
Hospitalsophold (Dage) for patienter behandlet for ventral brok med Symbotex Composite mesh-enhed
Basisdag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-François Gillion, ICMJE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Anslået)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVSYMB0441

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral incisionsbrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner