Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SymCHro — obserwacyjne badanie rejestru dotyczące siatki kompozytowej Symbotex™ w naprawie przepukliny brzusznej (SymCHro)

14 października 2019 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Badanie rejestrów obserwacyjnych dla siatki kompozytowej Symbotex™ w naprawie przepukliny brzusznej

Celem tego Rejestru Obserwacyjnego jest ocena krótko- i długoterminowych wyników klinicznych po zastosowaniu siatki kompozytowej Symbotex™ w operacjach przepukliny pierwotnej i pooperacyjnej ściany jamy brzusznej z dostępu otwartego lub laparoskopowego, zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie rejestru. Stu kolejnych dorosłych pacjentów zaplanowanych na pierwotną i pooperacyjną operację przepukliny ściany jamy brzusznej z użyciem siatki kompozytowej Symbotex™ zostanie zarejestrowanych w internetowej bazie danych ClubHernie, ze standardowymi danymi zebranymi ze wszystkich danych przedoperacyjnych, okołooperacyjnych i pooperacyjnych, w celu pomiaru wyników pacjenta.

Podstawowy cel:

Oceń częstość występowania powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych, z ocenami pooperacyjnymi przy wypisie, 1 tydzień (kontrola D1 i D8), 1 miesiąc (kontrola D30), 1 rok i 2 lata obserwacji po operacji pierwotnej i pooperacyjnej operacje przepuklin ściany brzucha z użyciem siatki kompozytowej Symbotex™ z dostępu otwartego lub laparoskopowego (takie jak przewidywane powikłania związane z urządzeniem, takie jak ból, nawrót, powikłania związane z zrostami, powikłania związane z raną, inne powikłania pooperacyjne, (SAE).

Ta internetowa baza danych składa się z systematycznego i sekwencyjnego wprowadzania danych wszystkich pacjentów leczonych z powodu przepukliny pachwinowej i przepukliny brzusznej przez 30 członków francuskich chirurgów, ze standardowymi danymi zebranymi ze wszystkich danych przedoperacyjnych, okołooperacyjnych i pooperacyjnych.

Bazę danych należy wypełnić anonimowo. Kontrola jakości wszystkich danych przechwyconych do internetowej bazy danych zostanie przeprowadzona na podstawie analizy spójności przez upoważnionego przedstawiciela Club Hernie; Plan analizy statystycznej zostanie opracowany przez firmę Covidien.

Zgłoszone w badaniu zdarzenia związane z urządzeniami będą okresowo przeglądane w celu oceny potencjalnych trendów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montrouge, Francja, 92120
        • Club Hernie association represented by Dr Gillion, in his capacity as President

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorośli pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej i pooperacyjnej operacji przepukliny ściany brzucha

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszych stu kolejnych dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do pierwotnej i pooperacyjnej operacji przepukliny ściany brzucha przez chirurgów członków Club Hernie przy użyciu siatki kompozytowej Symbotex™ ;- Wszyscy pacjenci niezależnie od płci w wieku ≥ 18 lat z przepukliną brzuszną.
  • Pacjenci zostaną poinformowani przez chirurga pisemną informacją o charakterze badania obserwacyjnego rejestru.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia poza IFU produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1 GRUPA
Tylko 1 grupa nie jest z góry określona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: Różne (mierzone po 1 miesiącu, 1 roku i 2 latach)

Pierwszorzędowy punkt końcowy koncentruje się na powikłaniach (w tym nawrotach) występujących podczas zabiegu oraz w krótkim, średnim i długim okresie (mierzonym odpowiednio po 1 miesiącu, 1 roku i 2 latach obserwacji) po zabiegach naprawczych przepukliny brzusznej.

Wszystkie powikłania około-, śród- i pooperacyjne
Różne (mierzone po 1 miesiącu, 1 roku i 2 latach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu mierzona za pomocą wyniku VAS
Ramy czasowe: Różne (stan bazowy Dzień 0, Dzień 1, Dzień 8, Miesiąc 1, Miesiąc 3, 1 rok, 2 lata

Ocena bólu mierzona za pomocą skali VAS*

*VAS: Ból pooperacyjny ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10. Najgorszy ból odczuwany w ciągu ostatnich 24 godzin. Łagodny ból dla wyniku VAS między 0 a 3; Umiarkowany ból w skali VAS > 3 i > 6; Silny ból przy wynikach VAS > 6
Różne (stan bazowy Dzień 0, Dzień 1, Dzień 8, Miesiąc 1, Miesiąc 3, 1 rok, 2 lata
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Różne (kontynuacja po 1 miesiącu, 1 roku i 2 latach)
Jakość życia pacjentów leczonych z powodu przepukliny brzusznej W celu długoterminowej obserwacji, dwa zestawy kwestionariuszy jakości życia (QOL) i zadowolenia pacjentów do samodzielnego wypełniania zostały przeprowadzone przez telefon po 1 roku i 2 latach obserwacji.
Różne (kontynuacja po 1 miesiącu, 1 roku i 2 latach)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Różne (1 rok i 2 lata)
Zadowolenie pacjentów W celu długoterminowej obserwacji, dwa zestawy kwestionariuszy jakości życia (QOL) do samodzielnego wypełniania i zadowolenia pacjentów zostały przeprowadzone przez telefon po 1 roku i 2 latach obserwacji.
Różne (1 rok i 2 lata)
Zadowolenie chirurga (obsługa siatki, manipulacja siatką, łatwość użycia)
Ramy czasowe: Dzień 0 Linia bazowa
Łatwość użycia siatki oceniona przez chirurgów przy użyciu siatki kompozytowej Symbotex™ dla pacjentów leczonych z powodu przepukliny brzusznej
Dzień 0 Linia bazowa
Obsługa siatki
Ramy czasowe: Dzień 0 Linia bazowa
łatwość użycia / posługiwanie się siatką Łatwość użycia siatki oceniana przez chirurgów przy użyciu siatki kompozytowej Symbotex™ dla pacjentów leczonych z powodu przepukliny brzusznej — Uczestnik ocenia chirurga, który ocenia właściwości siatki (na przykład 68 chirurgów zgadza się, że oznaczenie ułatwia umieszczenie siatki, 34 chirurgów zgadza się, że siatka jest dostosowana do anatomii itp.
Dzień 0 Linia bazowa
Zastosowanie siatki kompozytowej Symbotex™ podczas zabiegu naprawy przepukliny
Ramy czasowe: Dzień bazowy 0
Technika chirurgiczna u pacjentów leczonych z powodu przepukliny brzusznej za pomocą siatki kompozytowej Symbotex™
Dzień bazowy 0
Zastosowanie siatki kompozytowej Symbotex™ a czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień bazowy 0
Czas operacji (min) dla pacjentów leczonych z powodu przepukliny brzusznej
Dzień bazowy 0
Stosowanie siatki kompozytowej Symbotex™ a czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień bazowy 0
Pobyt w szpitalu (dni) pacjentów leczonych z powodu przepukliny brzusznej za pomocą siatki Symbotex Composite
Dzień bazowy 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-François Gillion, ICMJE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVSYMB0441

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pocięta brzuszna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj