SymCHro - Observasjonsregisterstudie for Symbotex™ Composite Mesh i reparasjon av ventral brokk (SymCHro)
Observasjonsregisterstudie for Symbotex™ Composite Mesh i reparasjon av ventral brokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjons multisenter registerstudie. Ett hundre påfølgende voksne pasienter som er planlagt for primære og incisionale bukveggsbrokkoperasjoner ved bruk av Symbotex™ Composite Mesh vil bli rapportert i ClubHernie online database, med standard data fanget opp av alle preoperative, perioperative og postoperative data, for pasientens resultatmålinger.
Hovedmål:
Evaluer forekomsten av perioperative og postoperative komplikasjoner, med postoperative evalueringer som forekommer, ved utskrivning, 1 uke (D1 og D8 oppfølging), 1 måned (D30 oppfølging), 1 år og 2 års oppfølging etter primær og incisional bukveggsbrokkoperasjoner ved bruk av Symbotex™ Composite Mesh ved åpen eller laparoskopisk tilnærming (slik som forventede enhetsrelaterte komplikasjoner som smerte, tilbakefall, komplikasjoner relatert til adhesjoner, sårkomplikasjoner, andre postoperative komplikasjoner, (SAE).
Denne nettbaserte databasen består av en systematisk og fortløpende dataregistrering av alle pasienter behandlet for lyskebrokk og ventral brokk av de 30 franske kirurgmedlemmene, med standarddata innhentet av alle preoperative, perioperative og postoperative data.
Databasen skal fylles ut anonymt. Kvalitetsdatakontroll av alle data som er fanget inn i den elektroniske databasen vil bli utført ved koherensanalyse av en autorisert Club Hernie-representant; En statistisk analyseplan vil bli utviklet av Covidien.
Studierapporterte enhetsrelaterte hendelser vil bli gjennomgått med jevne mellomrom for å vurdere potensielle trender
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montrouge, Frankrike, 92120
- Club Hernie association represented by Dr Gillion, in his capacity as President
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De første hundre påfølgende voksne pasientene planlagt for primær og incisional bukveggsbrokkoperasjon av Club Hernie-medlemmers kirurger som bruker Symbotex™Composite Mesh ;- Alle pasienter uavhengig av kjønn ≥ 18 år med ventral brokk.
- Pasientene vil bli informert av kirurgen med en skriftlig informasjonsmelding om arten av observasjonsregisterstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier utenfor produktets IFU
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1 GRUPPE
Kun 1 gruppe er ikke forhåndsbestemt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av perioperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Diverse (målt til 1 måned, 1 år og 2 år)
|
Primært endepunkt fokuserer på komplikasjoner (inkludert residiv) som oppstår under prosedyren, og på kort, mellomlang og lang sikt (målt ved henholdsvis 1 måned, 1 år og 2 års oppfølging) etter reparasjon av ventral brokk. Alle peri-, intra- og postoperative komplikasjoner |
Diverse (målt til 1 måned, 1 år og 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering målt med VAS-score
Tidsramme: Diverse ( Grunnlinje dag 0, dag 1, dag 8, måned 1, måned 3, 1 år , 2 år
|
Smertevurdering målt med VAS*-score *VAS: Den postoperative smerten vurderes ved hjelp av en 0-10 Visual Analog Scale. Verste smerte opplevd i løpet av de siste 24 timene. Mild smerte for VAS-score mellom 0 og 3; Moderat smerte for VAS score > 3 og > 6; Alvorlig smerte for VAS-score > 6 |
Diverse ( Grunnlinje dag 0, dag 1, dag 8, måned 1, måned 3, 1 år , 2 år
|
|
Livskvalitet for pasient
Tidsramme: Diverse (1 måned, 1 år og 2 års oppfølging)
|
Livskvalitet for pasienter behandlet for ventral brokk For langtidsoppfølging ble to sett med selvadministrerte livskvalitets- (QOL) og pasienttilfredshetsspørreskjemaer administrert via telefon ved 1 års og 2 års oppfølging.
|
Diverse (1 måned, 1 år og 2 års oppfølging)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Diverse (1 år og 2 år)
|
Pasienttilfredshet For langtidsoppfølging ble to sett med selvadministrert livskvalitet (QOL) og pasienttilfredshetsspørreskjemaer administrert via telefon ved 1 års og 2 års oppfølging.
|
Diverse (1 år og 2 år)
|
|
Kirurgtilfredshet (mesh-håndtering, mesh-manipulerbarhet, brukervennlighet)
Tidsramme: Dag 0 Grunnlinje
|
Mesh-brukervennlighet vurdert av kirurger som bruker Symbotex™ Composite Mesh for pasienter behandlet for ventral brokk
|
Dag 0 Grunnlinje
|
|
Mesh-håndtering
Tidsramme: Dag 0 Grunnlinje
|
brukervennlighet / mesh-håndtering Mesh-brukervennlighet vurdert av kirurger som bruker Symbotex™ Composite Mesh for pasienter behandlet for ventral brokk- Deltakerreflekterer en kirurg som vurderer egenskapen til nettet (for eksempel er 68 kirurger enige om at merking gjør det lettere å plassere nettet, 34 kirurger er enige om at nettet er i samsvar med anatomien osv.
|
Dag 0 Grunnlinje
|
|
Bruk av Symbotex™ Composite Mesh under kirurgisk brokkreparasjon
Tidsramme: Basisdag 0
|
Kirurgisk teknikk tilnærming for pasienter behandlet for ventral brokk med Symbotex™ Composite Mesh
|
Basisdag 0
|
|
Bruken av Symbotex™ Composite Mesh og operasjonsvarighet
Tidsramme: Basisdag 0
|
Operativ tid (min) for pasienter behandlet for ventral brokk
|
Basisdag 0
|
|
Bruken av Symbotex™ Composite Mesh og sykehusoppholdsvarighet
Tidsramme: Basisdag 0
|
Sykehusopphold (dager) for pasienter behandlet for ventral brokk med Symbotex Composite mesh-enhet
|
Basisdag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-François Gillion, ICMJE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVSYMB0441
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .