A SymCHro – Megfigyelési regiszter vizsgálat a Symbotex™ kompozit hálóhoz hasi sérvjavításban (SymCHro)
Megfigyelési regiszter vizsgálat a Symbotex™ kompozit hálóhoz hasi sérvjavításban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyelési többközpontú nyilvántartási vizsgálat. A Symbotex™ Composite Mesh használatával végzett primer és metsző hasfali sérvműtétekre tervezett, egymást követő felnőtt betegről a ClubHernie online adatbázisában lesz jelentés, a páciensek eredményeinek mérése céljából az összes preoperatív, perioperatív és posztoperatív adattal.
Az elsődleges célkítűzés:
Értékelje a perioperatív és posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságát, a posztoperatív értékelésekkel, az elbocsátáskor, 1 hét (D1 és D8 utánkövetés), 1 hónap (D30 utánkövetés), 1 év és 2 év utánkövetés az elsődleges és metszés után hasfali sérvműtétek Symbotex™ Composite Mesh használatával nyitott vagy laparoszkópos megközelítéssel (például a készülékkel kapcsolatos várható szövődmények, mint a fájdalom, recidíva, összenövésekkel kapcsolatos szövődmények, sebszövődmények, egyéb posztoperatív szövődmények (SAE).
Ez az online adatbázis szisztematikus és egymást követő adatbevitelt tartalmaz a 30 francia sebész tag által inguinalis hernia és ventralis hernia miatt kezelt összes betegről, az összes preoperatív, perioperatív és posztoperatív adattal együtt.
Az adatbázist anonim módon kell kitölteni. Az online adatbázisba rögzített összes adat minőségi ellenőrzését a Club Hernie felhatalmazott képviselője koherencia-elemzéssel végzi; a Covidien statisztikai elemzési tervet készít.
A tanulmányban jelentett, eszközzel kapcsolatos eseményeket rendszeres időközönként felülvizsgáljuk, hogy felmérjük a lehetséges trendeket
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montrouge, Franciaország, 92120
- Club Hernie association represented by Dr Gillion, in his capacity as President
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első száz egymást követő felnőtt beteg primer és metsző hasfali sérvműtétet írt elő a Club Hernie tagjai sebészek által Symbotex™ Composite Mesh használatával; - Nemtől függetlenül minden beteg 18 évesnél idősebb, és hasi sérvvel jelentkezett.
- A sebész írásos tájékoztatóval tájékoztatja a betegeket a megfigyelési nyilvántartási vizsgálat természetéről.
Kizárási kritériumok:
- A termék IFU-ján kívül nincsenek kizárási feltételek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1 CSOPORT
Csak 1 csoport nincs előre meghatározva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív és posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Különféle (1 hónapos, 1 éves és 2 éves korban mérve)
|
Az elsődleges végpont az eljárás során fellépő szövődményekre (beleértve a kiújulást), valamint a hasi sérv helyreállítását követő rövid, közép- és hosszú távú (1 hónapos, 1 éves és 2 éves követési időn belül mérve) szövődményekre összpontosít. Minden peri-, intra- és posztoperatív szövődmény |
Különféle (1 hónapos, 1 éves és 2 éves korban mérve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelés VAS-pontszámmal
Időkeret: Különféle (alapvonal 0. nap, 1. nap, 8. nap, 1. hónap, 3. hónap, 1 év, 2 év
|
Fájdalomértékelés VAS* pontszámmal mérve *VAS: A posztoperatív fájdalmat 0-10 vizuális analóg skála segítségével értékeljük. Az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalom. Enyhe fájdalom 0 és 3 közötti VAS-pontszám esetén; Mérsékelt fájdalom, ha VAS pontszám > 3 és > 6; Súlyos fájdalom, ha VAS-pontszám > 6 |
Különféle (alapvonal 0. nap, 1. nap, 8. nap, 1. hónap, 3. hónap, 1 év, 2 év
|
|
Életminőség a betegek számára
Időkeret: Különféle (1 hónap, 1 év és 2 év utánkövetés)
|
Ventrális sérv miatt kezelt betegek életminősége A hosszú távú nyomon követés érdekében két önálló életminőség (QOL) és betegelégedettségi kérdőív került beadásra telefonon az 1 éves és a 2 éves utánkövetés során.
|
Különféle (1 hónap, 1 év és 2 év utánkövetés)
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Különféle (1 év és 2 év)
|
Betegelégedettség A hosszú távú nyomon követés érdekében két önkitöltős életminőség (QOL) és betegelégedettségi kérdőívet töltöttünk ki telefonon az 1 éves és a 2 éves követés során.
|
Különféle (1 év és 2 év)
|
|
A sebész elégedettsége (hálókezelés, hálókezelés, könnyű használat)
Időkeret: 0. nap alapállapot
|
A hálós könnyű használhatóságot a sebészek értékelték a Symbotex™ kompozit háló segítségével hassérv miatt kezelt betegek számára
|
0. nap alapállapot
|
|
Hálós kezelés
Időkeret: 0. nap alapállapot
|
egyszerű használat / háló Kezelés A háló könnyű használhatóságát a Symbotex™ kompozit hálót használó sebészek értékelték hassérv miatt kezelt betegek számára – A résztvevők tükrözik azt a sebészt, aki értékeli a háló jellemzőit (például 68 sebész egyetért abban, hogy a jelölés megkönnyíti a háló elhelyezését, 34 sebész egyetért abban, hogy a háló megfelel az anatómiának stb.
|
0. nap alapállapot
|
|
A Symbotex™ kompozit háló használata műtéti sérvjavítás során
Időkeret: Alapállapot 0. nap
|
Sebészeti technika a Symbotex™ kompozit hálóval hassérv miatt kezelt betegek számára
|
Alapállapot 0. nap
|
|
A Symbotex™ kompozit háló használata és a műtét időtartama
Időkeret: Alapállapot 0. nap
|
Hassérv miatt kezelt betegek műtéti ideje (perc).
|
Alapállapot 0. nap
|
|
A Symbotex™ kompozit háló használata és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Alapállapot 0. nap
|
Kórházi tartózkodás (napok) a Symbotex Composite mesh készülékkel hassérv miatt kezelt betegek számára
|
Alapállapot 0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-François Gillion, ICMJE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVSYMB0441
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .