El estudio de registro observacional SymCHro para la malla compuesta Symbotex™ en la reparación de hernias ventrales (SymCHro)

Se trata de un estudio observacional de registro multicéntrico. Cien pacientes adultos consecutivos programados para cirugías primarias e incisionales de hernia de la pared abdominal con Symbotex™ Composite Mesh se informarán en la base de datos en línea de ClubHernie, con datos estándar capturados de todos los datos preoperatorios, perioperatorios y posoperatorios, para las mediciones de resultados del paciente.

Objetivo primario:

Evaluar la incidencia de complicaciones perioperatorias y posoperatorias, con evaluaciones posoperatorias al alta, 1 semana (seguimiento D1 y D8), 1 mes (seguimiento D30), 1 año y 2 años de seguimiento después del tratamiento primario e incisional cirugías de hernia de la pared abdominal con Symbotex™ Composite Mesh por abordaje abierto o laparoscópico (como complicaciones anticipadas relacionadas con el dispositivo, como dolor, recurrencia, complicaciones relacionadas con adherencias, complicaciones de heridas, otras complicaciones posoperatorias, (SAE).

Esta base de datos en línea consta de una entrada de datos sistemática y consecutiva de todos los pacientes tratados por hernia inguinal y hernia ventral por los 30 miembros cirujanos franceses, con datos estándar capturados de todos los datos preoperatorios, perioperatorios y posoperatorios.

Se requiere que la base de datos se complete de forma anónima. El control de calidad de los datos de todos los datos capturados en la base de datos en línea se realizará mediante un análisis de coherencia por parte del representante autorizado de Club Hernie; Covidien desarrollará un plan de análisis estadístico.

Los eventos relacionados con el dispositivo informados por el estudio se revisarán periódicamente para evaluar cualquier tendencia potencial