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The SymCHro – Observational Registry Study for Symbotex™ Composite Mesh in Ventral Hernia Repair (SymCHro)

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Beobachtungsregisterstudie für Symbotex™-Verbundnetz bei der Reparatur von Ventralhernien

Das Ziel dieser Beobachtungsregisterstudie ist die Bewertung der kurz- und langfristigen klinischen Ergebnisse nach der Verwendung von Symbotex™ Composite Mesh bei primären und inzisionalen Bauchwandhernienoperationen durch einen offenen oder laparoskopischen Zugang gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende multizentrische Registerstudie. Einhundert aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die für primäre und inzisionale Bauchwandhernienoperationen mit Symbotex™ Composite Mesh geplant sind, werden in der ClubHernie-Online-Datenbank gemeldet, wobei Standarddaten aller präoperativen, perioperativen und postoperativen Daten für die Messung der Patientenergebnisse erfasst werden.

Hauptziel:

Bewerten Sie die Inzidenz perioperativer und postoperativer Komplikationen, wobei postoperative Bewertungen bei der Entlassung, 1 Woche (D1- und D8-Follow-up), 1 Monat (D30-Follow-up), 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up nach der Primär- und Inzisionsbehandlung erfolgen Bauchwandbruchoperationen mit Symbotex™ Composite Mesh durch offenen oder laparoskopischen Zugang (z. B. erwartete gerätebedingte Komplikationen wie Schmerzen, Rezidive, Komplikationen im Zusammenhang mit Adhäsionen, Wundkomplikationen, andere postoperative Komplikationen (SAE).

Diese Online-Datenbank besteht aus einer systematischen und fortlaufenden Dateneingabe aller Patienten, die von den 30 französischen Chirurgenmitgliedern wegen Leistenhernie und Ventralhernie behandelt wurden, mit Standarddaten, die alle präoperativen, perioperativen und postoperativen Daten erfassen.

Die Datenbank muss anonym ausgefüllt werden. Die Qualitätskontrolle aller in der Online-Datenbank erfassten Daten wird durch eine Kohärenzanalyse durch einen autorisierten Vertreter von Club Hernie durchgeführt; ein statistischer Analyseplan wird von Covidien entwickelt.

Von der Studie gemeldete gerätebezogene Ereignisse werden regelmäßig überprüft, um mögliche Trends zu ermitteln

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montrouge, Frankreich, 92120
        • Club Hernie association represented by Dr Gillion, in his capacity as President

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten, die für primäre und Narbenhernienoperationen an der Bauchwand vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die ersten einhundert aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die von Chirurgen der Club Hernie-Mitglieder unter Verwendung von Symbotex™Composite Mesh für eine primäre und inzisionale Bauchwandhernienoperation vorgesehen sind; - Alle Patienten, unabhängig vom Geschlecht, ≥ 18 Jahre alt, die sich mit ventralen Hernien vorstellen.
  • Die Patienten werden vom Chirurgen mit einem schriftlichen Informationsschreiben über die Art der beobachtenden Registerstudie informiert.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien außerhalb der Produkt-IFU

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1 GRUPPE
Nur 1 Gruppe nicht vorgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von perioperativen und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Verschiedene (gemessen bei 1 Monat, 1 Jahr & 2 Jahr)

Der primäre Endpunkt konzentriert sich auf Komplikationen (einschließlich Rezidiv), die während des Eingriffs sowie kurz-, mittel- und langfristig (gemessen nach 1 Monat, 1 Jahr bzw. 2 Jahren Nachsorge) nach der Reparatur einer ventralen Hernie auftreten.

Alle peri-, intra- und postoperativen Komplikationen
Verschiedene (gemessen bei 1 Monat, 1 Jahr & 2 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung gemessen mit VAS-Score
Zeitfenster: Verschiedene (Baseline Tag 0, Tag 1, Tag 8, Monat 1, Monat 3, 1 Jahr, 2 Jahre

Schmerzbeurteilung gemessen mit VAS*-Score

*VAS: Der postoperative Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet. Die schlimmsten Schmerzen, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind. Leichter Schmerz für VAS-Score zwischen 0 und 3; Mäßiger Schmerz bei VAS-Score > 3 und > 6; Starke Schmerzen bei VAS-Scores > 6
Verschiedene (Baseline Tag 0, Tag 1, Tag 8, Monat 1, Monat 3, 1 Jahr, 2 Jahre
Lebensqualität für Patienten
Zeitfenster: Verschiedene (1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up)
Lebensqualität von Patienten, die wegen einer ventralen Hernie behandelt wurden Für die Langzeitnachsorge wurden zwei Sätze von selbst durchgeführten Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) und zur Patientenzufriedenheit per Telefonanruf bei der Nachsorge nach 1 Jahr und nach 2 Jahren durchgeführt.
Verschiedene (1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Diverse (1 Jahr und 2 Jahre)
Patientenzufriedenheit Für die Langzeitnachsorge wurden nach 1 Jahr und nach 2 Jahren telefonisch zwei Sätze von Fragebögen zur Lebensqualität (Quality of Life, QOL) und zur Patientenzufriedenheit durchgeführt.
Diverse (1 Jahr und 2 Jahre)
Zufriedenheit des Chirurgen (Netzhandhabung, Netzmanipulierbarkeit, Benutzerfreundlichkeit)
Zeitfenster: Tag 0 Grundlinie
Die Benutzerfreundlichkeit des Netzes wurde von Chirurgen unter Verwendung des Symbotex™-Verbundnetzes für Patienten mit ventraler Hernie bewertet
Tag 0 Grundlinie
Mesh-Handhabung
Zeitfenster: Tag 0 Grundlinie
Benutzerfreundlichkeit / Netzhandhabung Benutzerfreundlichkeit des Netzes wurde von Chirurgen unter Verwendung von Symbotex™ Verbundnetz für Patienten bewertet, die wegen ventraler Hernie behandelt wurden. 34 Chirurgen sind sich einig, dass sich das Netz an die Anatomie etc. anpasst.
Tag 0 Grundlinie
Die Verwendung von Symbotex™-Verbundnetz während der chirurgischen Hernienreparatur
Zeitfenster: Basistag 0
Operationstechnischer Ansatz für Patienten, die mit Symbotex™ Composite Mesh wegen ventraler Hernie behandelt wurden
Basistag 0
Die Verwendung von Symbotex™ Verbundnetz und Dauer der Operation
Zeitfenster: Basistag 0
Operationszeit (min) für Patienten, die wegen einer ventralen Hernie behandelt wurden
Basistag 0
Die Verwendung von Symbotex™ Composite Mesh und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Basistag 0
Krankenhausaufenthalt (Tage) für Patienten, die mit einem Symbotex-Composite-Mesh-Gerät wegen ventraler Hernie behandelt wurden
Basistag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-François Gillion, ICMJE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVSYMB0441

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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