NAFLD コホートの確立と線維症マーカーの開発 (NAFLD)
2025年5月12日 更新者：Won Kim、Seoul National University Boramae Hospital
非アルコール性脂肪肝疾患コホートの確立と肝線維症の組織学的進行を予測するマーカーの開発
この研究は、肝線維症の組織学的進行を予測するためのマーカーを開発するための非アルコール性脂肪肝疾患患者コホートの確立のために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
- 音響放射力インパルスエラストグラフィとトランジェントエラストグラフィ
- 肝組織（凍結組織、パラフィンブロック）
- 全血、血清
- 脂肪量比CT（内臓脂肪組織、皮下脂肪組織量）
- 体組成計（InBody scale）：総体脂肪・筋肉量と四肢骨格筋量
- 気管支拡張薬後の反応とDLCoによる肺機能検査
- 心電図、エコーCG、心臓CT（冠動脈カルシウムスコア）、パルス波速度（AI指数、動脈硬化）
- 脳MRIまたはCT
- 上部食道胃鏡検査および大腸内視鏡検査
- ベルリンスコアアンケートと睡眠ポリグラフ
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Won Kim, MD,PhD
- 電話番号：8228702233
- メール：drwon1@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Saekyung Joo, MD
- 電話番号：821089619285
- メール：joo.sammy@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、156-707
- 募集
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University
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コンタクト：
- Won Kim, MD, PhD
- 電話番号：8228702233
- メール：drwon1@snu.ac.kr
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主任研究者：
- Won Kim, MD,PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非アルコール性脂肪肝疾患
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された脂肪肝疾患の患者
- 放射線学的に確認された脂肪肝疾患の患者
除外基準:
- かなりのアルコール消費歴
- ウイルス性肝炎
- 自己免疫性肝炎
- 代謝性疾患（例： ヘモクロマトーシス、M.ウィルソン、α1アンチトリプシン欠損症)
- 肝毒性薬（例： アミオダロン)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NAFLD
非アルコール性脂肪肝疾患が疑われる患者はスクリーニングされます。
包含基準を満たすすべての患者のうち、ベースライン特性が取得されます。
さらに、実験室、ARFI、SWE、トランジェントエラストグラフィなどの放射線評価が行われます。
診断肝生検は、脂肪症および線維症の分析のために行われます。
残りの肝臓組織の一部は、将来の研究のために凍結組織とパラフィンブロックによって保存されます。
いくつかの血清および血漿サンプルが患者から収集され、ターゲット SNP アレイ、スーパーエンハンサー RNA (eRNA) 発現、全エクソーム配列決定、RNA チップ配列決定、RNA マイクロアレイ、ゲノム DNA、メタボロミクス、糞便マイクロバイオーム、代謝産物などの将来の分析のために保存されます。メタゲノム/メタトランスクリプトーム解析。
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経皮的肝生検は、脂肪症および線維症を評価するために実施されます。
肝臓の線維化を評価するために、音響放射力インパルス（ARFI）イメージングが実行されます。
肝臓の線維化を評価するために、超音波せん断波エラストグラフィ（SWE）が行われます。
一過性エラストグラフィーは、肝臓の線維化を評価するために実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的脂肪症および線維症グレード
時間枠：ベースライン
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臨床検査、放射線評価、肝組織病理学を使用して線維化を評価します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝線維化進行マーカーの開発
時間枠：ベースラインおよび6か月ごと（最大1年）
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採取した血液や肝臓組織から線維化マーカーを解析・開発し、
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ベースラインおよび6か月ごと（最大1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Won Kim, Professor、SMG-SNU Boramae Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koo BK, Joo SK, Kim D, Bae JM, Park JH, Kim JH, Kim W. Additive effects of PNPLA3 and TM6SF2 on the histological severity of non-alcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;33(6):1277-1285. doi: 10.1111/jgh.14056. Epub 2018 Feb 26.
- Koo BK, Um SH, Seo DS, Joo SK, Bae JM, Park JH, Chang MS, Kim JH, Lee J, Jeong WI, Kim W. Growth differentiation factor 15 predicts advanced fibrosis in biopsy-proven non-alcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2018 Apr;38(4):695-705. doi: 10.1111/liv.13587. Epub 2017 Sep 30.
- Joo SK, Kim W, Kim D, Kim JH, Oh S, Lee KL, Chang MS, Jung YJ, So YH, Lee MS, Bae JM, Kim BG. Steatosis severity affects the diagnostic performances of noninvasive fibrosis tests in nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2018 Feb;38(2):331-341. doi: 10.1111/liv.13549. Epub 2017 Sep 5.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Bae JM, Kim JH, Ahmed A. Subclinical Hypothyroidism and Low-Normal Thyroid Function Are Associated With Nonalcoholic Steatohepatitis and Fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;16(1):123-131.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.014. Epub 2017 Aug 18.
- Kim JY, Park KJ, Hwang JY, Kim GH, Lee D, Lee YJ, Song EH, Yoo MG, Kim BJ, Suh YH, Roh GS, Gao B, Kim W, Kim WH. Activating transcription factor 3 is a target molecule linking hepatic steatosis to impaired glucose homeostasis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):349-359. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.023. Epub 2017 Mar 30.
- Koo BK, Kim D, Joo SK, Kim JH, Chang MS, Kim BG, Lee KL, Kim W. Sarcopenia is an independent risk factor for non-alcoholic steatohepatitis and significant fibrosis. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):123-131. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.019. Epub 2016 Sep 4.
- Lee DH, Sung SU, Lee YK, Lim IH, Jang H, Joo SK, Park JH, Chang MS, So YH, Kim W; Innovative Target Exploration of NAFLD (ITEN) Consortium. A sequential approach using the age-adjusted fibrosis-4 index and vibration-controlled transient elastography to detect advanced fibrosis in Korean patients with non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Apr;55(8):994-1007. doi: 10.1111/apt.16766. Epub 2022 Jan 9.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Han J, Kim JH, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Association between body size-metabolic phenotype and nonalcoholic steatohepatitis and significant fibrosis. J Gastroenterol. 2020 Mar;55(3):330-341. doi: 10.1007/s00535-019-01628-z. Epub 2019 Sep 18.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Kim JH, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Predictors of nonalcoholic steatohepatitis and significant fibrosis in non-obese nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2019 Feb;39(2):332-341. doi: 10.1111/liv.13983. Epub 2018 Oct 27.
- Lee MS, Bae JM, Joo SK, Woo H, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Prospective comparison among transient elastography, supersonic shear imaging, and ARFI imaging for predicting fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease. PLoS One. 2017 Nov 27;12(11):e0188321. doi: 10.1371/journal.pone.0188321. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (推定)
2014年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。