Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av NAFLD-kohort og utvikling av fibrosemarkører (NAFLD)

12. mai 2025 oppdatert av: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Etablering av kohort for ikke-alkoholisk fettleversykdom og utvikling av markører for å forutsi histologisk progresjon av leverfibrose

Denne studien er designet for etablering av ikke-alkoholholdige fettleversykdomspasienter kohort til utvikling av markører for å forutsi histologisk progresjon av leverfibrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Akustisk stråling kraftimpulselastografi og transient elastografi
  • Levervev (frosset vev, parafinblokk)
  • Fullblod, Serum
  • Fettmengdeforhold CT (visceralt fettvev, subkutan fettvevsmengde)
  • Kroppssammensetningsanalysator (InBody-skala): Total fett-/muskelmasse og appendikulær skjelettmuskelmasse
  • Lungefunksjonstest med post-bronkodilatatorrespons og DLCo
  • EKG, EchoCG, hjerte-CT (koronar kalsiumscore) og puslebølgehastighet (AI-indeks, arteriell stivhet)
  • Hjerne MR eller CT
  • Øvre esophagogastroskopi og koloskopi
  • Berlin score spørreskjema og polysomnography

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Won Kim, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet fettleversykdom
  • Pasienter med radiologisk bekreftet fettleversykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om betydelig alkoholforbruk
  • Viral hepatitt
  • Autoimmun hepatitt
  • Metabolske sykdommer (f. hemokromatose, M. Wilson, alfa 1-antitrypsin-mangel)
  • Hepatotoksisk medisin (f.eks. amiodaron)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NAFLD
Pasienter med mistanke om ikke-alkoholisk fettleversykdom vil bli screenet. Av alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, vil baseline-karakteristikker bli oppnådd. I tillegg vil det bli utført laboratorie-, radiologiske evalueringer som ARFI, SWE og transient elastografi. En diagnostisk leverbiopsi vil bli utført for analyse av steatose og fibrose. Deler av det gjenværende levervevet vil bli lagret av frosset vev og parafinblokk for fremtidig undersøkelse. Flere serum- og plasmaprøver samles inn fra pasienter og lagres for fremtidig analyse, slik som målrettede SNP-matriser, super-enhancer RNA (eRNA)-ekspresjon, heleksomsekvensering, RNA-brikkesekvensering, RNA-mikroarray, genomisk DNA, metabolomikk, fekal mikrobiom, metabolitt, metagenom/metatranskriptom analyser.
Fremgangsmåte: Leverbiopsi
Perkutant leverbiopsi vil bli utført for å evaluere steatose og fibrose.
Enhet: ARFI
Akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) avbildning vil bli utført for å evaluere leverfibrose.
Enhet: SWE
Supersonisk skjærbølgeelastografi (SWE) vil bli utført for å evaluere leverfibrose.
Enhet: Forbigående elastografi
Forbigående elastografi vil bli utført for å evaluere leverfibrose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
histologisk steatose og fibrosegrad
Tidsramme: grunnlinje
Vi vil evaluere fibrose ved hjelp av laboratorieundersøkelse, radiologisk evaluering og levervevspatologi.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av markører for hepatisk fibroseprogresjon
Tidsramme: baseline og hver 6. måned (opptil 1 år)
Vi vil analysere og utvikle fibrosemarkører ved innhentet blodprøve og levervev,
baseline og hver 6. måned (opptil 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Kim, Professor, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAFLD_cohort

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere