Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oprichting van NAFLD-cohort en ontwikkeling van fibrose-markers (NAFLD)

20 november 2023 bijgewerkt door: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Oprichting van cohort niet-alcoholische leververvetting en ontwikkeling van markers om histologische progressie van leverfibrose te voorspellen

Deze studie is bedoeld voor het opzetten van niet-alcoholische patiënten met leververvetting in een cohort voor de ontwikkeling van markers om de histologische progressie van leverfibrose te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Akoestische stralingskrachtimpulselastografie en voorbijgaande elastografie
  • Leverweefsel (bevroren weefsel, paraffineblok)
  • Volbloed, Serum
  • Verhouding vethoeveelheid CT (visceraal vetweefsel, hoeveelheid subcutaan vetweefsel)
  • Analyse van de lichaamssamenstelling (InBody-schaal): totale vet-/spiermassa en appendiculaire skeletspiermassa
  • Longfunctietest met post-bronchusverwijdende respons en DLCo
  • ECG, EchoCG, Heart CT (coronaire calciumscore) en pusle-golfsnelheid (AI-index, arteriële stijfheid)
  • Hersenen MRI of CT
  • Bovenste oesofagogastroscopie en colonoscopie
  • Berlijnse scorevragenlijst en polysomnografie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Werving
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Won Kim, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Niet-alcoholische leververvetting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde leververvetting
  • Patiënten met radiologisch bevestigde leververvetting

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik
  • Virale hepatitis
  • Auto-immune hepatitis
  • Stofwisselingsziekten (bijv. hemochromatose, M. Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie)
  • Hepatotoxische medicatie (bijv. amiodaron)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NAFLD
Patiënten met vermoedelijke niet-alcoholische leververvetting zullen worden gescreend. Van alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen basiskenmerken worden verkregen. Daarnaast zullen laboratorium-, radiologische evaluaties zoals ARFI, SWE en voorbijgaande elastografie worden uitgevoerd. Een diagnostische leverbiopsie zal worden uitgevoerd voor analyse van steatose en fibrose. Delen van het resterende leverweefsel zullen worden opgeslagen door bevroren weefsel en paraffineblok voor toekomstig onderzoek. Verschillende serum- en plasmamonsters worden verzameld van patiënten en opgeslagen voor toekomstige analyse, zoals gerichte SNP-arrays, super-enhancer RNA (eRNA) -expressie, volledige exome-sequencing, RNA-chipsequencing, RNA-microarray, genomisch DNA, metabolomics, fecaal microbioom, metaboliet, metagenoom/metatranscriptoom-analyses.
Procedure: Leverbiopsie
Percutaan wordt een leverbiopsie uitgevoerd om steatose en fibrose te evalueren.
Apparaat: ARFI
Beeldvorming met akoestische stralingskrachtimpuls (ARFI) zal worden uitgevoerd om fibrose van de lever te evalueren.
Apparaat: ZWE
Supersonic shear wave elastography (SWE) zal worden uitgevoerd om fibrose van de lever te evalueren.
Apparaat: Voorbijgaande elastografie
Voorbijgaande elastografie zal worden uitgevoerd om fibrose van de lever te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
histologische steatose en fibrose graad
Tijdsspanne: basislijn
We zullen fibrose evalueren met behulp van laboratoriumonderzoek, radiologische evaluatie en leverweefselpathologie.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van markers voor progressie van leverfibrose
Tijdsspanne: basislijn en elke 6 maanden (tot 1 jaar)
We zullen fibrose-markers analyseren en ontwikkelen door verkregen bloedmonster en leverweefsel,
basislijn en elke 6 maanden (tot 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won Kim, Professor, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAFLD_cohort

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrose van de lever

Klinische onderzoeken op Leverbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren