NAFLD队列的建立和纤维化标志物的开发 (NAFLD)
2023年11月20日 更新者：Won Kim、Seoul National University Boramae Hospital
建立非酒精性脂肪肝队列并开发预测肝纤维化组织学进展的标志物
本研究旨在建立非酒精性脂肪肝患者队列，以开发预测肝纤维化组织学进展的标记物。
研究概览
详细说明
- 声辐射力脉冲弹性成像和瞬时弹性成像
- 肝组织（冰冻组织、石蜡块）
- 全血、血清
- 脂肪量比CT（内脏脂肪组织、皮下脂肪组织量）
- 身体成分分析仪（InBody scale）：总脂肪/肌肉量和四肢骨骼肌量
- 具有支气管扩张剂后反应和 DLCo 的肺功能测试
- EKG、EchoCG、心脏 CT（冠状动脉钙化评分）和脉搏波速度（AI 指数、动脉硬度）
- 脑部 MRI 或 CT
- 上食管胃镜和结肠镜检查
- 柏林评分问卷和多导睡眠图
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Won Kim, MD,PhD
- 电话号码：8228702233
- 邮箱：drwon1@snu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Saekyung Joo, MD
- 电话号码：821089619285
- 邮箱：joo.sammy@gmail.com
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、156-707
- 招聘中
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University
-
接触：
- Won Kim, MD, PhD
- 电话号码：8228702233
- 邮箱：drwon1@snu.ac.kr
-
首席研究员：
- Won Kim, MD,PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
非酒精性脂肪肝
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的脂肪肝患者
- 放射学确诊的脂肪肝患者
排除标准：
- 大量饮酒史
- 病毒性肝炎
- 自身免疫性肝炎
- 代谢性疾病（例如 血色素沉着症，M. Wilson，α 1-抗胰蛋白酶缺乏症）
- 肝毒性药物（例如 胺碘酮）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非酒精性脂肪肝
将筛查疑似非酒精性脂肪肝的患者。
在满足纳入标准的所有患者中，将获得基线特征。
此外，还将进行实验室、放射学评估，例如 ARFI、SWE 和瞬时弹性成像。
将进行诊断性肝活检以分析脂肪变性和纤维化。
部分剩余的肝组织将被冷冻组织和石蜡块保存，以备将来研究。
收集患者的一些血清和血浆样本并储存以供未来分析，例如靶向 SNP 阵列、超级增强子 RNA (eRNA) 表达、全外显子组测序、RNA 芯片测序、RNA 微阵列、基因组 DNA、代谢组学、粪便微生物组、代谢物、元基因组/元转录组分析。
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将进行经皮肝活检以评估脂肪变性和纤维化。
将进行声辐射力脉冲 (ARFI) 成像以评估肝纤维化。
将进行超声剪切波弹性成像 (SWE) 以评估肝纤维化。
将进行瞬时弹性成像以评估肝纤维化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织学脂肪变性和纤维化分级
大体时间：基线
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我们将使用实验室检查、放射学评估和肝组织病理学来评估纤维化。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝纤维化进展标志物的开发
大体时间：基线和每 6 个月（最多 1 年）
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我们将通过获得的血液样本和肝组织分析和开发纤维化标志物，
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基线和每 6 个月（最多 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Won Kim, Professor、SMG-SNU Boramae Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koo BK, Joo SK, Kim D, Bae JM, Park JH, Kim JH, Kim W. Additive effects of PNPLA3 and TM6SF2 on the histological severity of non-alcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;33(6):1277-1285. doi: 10.1111/jgh.14056. Epub 2018 Feb 26.
- Koo BK, Um SH, Seo DS, Joo SK, Bae JM, Park JH, Chang MS, Kim JH, Lee J, Jeong WI, Kim W. Growth differentiation factor 15 predicts advanced fibrosis in biopsy-proven non-alcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2018 Apr;38(4):695-705. doi: 10.1111/liv.13587. Epub 2017 Sep 30.
- Joo SK, Kim W, Kim D, Kim JH, Oh S, Lee KL, Chang MS, Jung YJ, So YH, Lee MS, Bae JM, Kim BG. Steatosis severity affects the diagnostic performances of noninvasive fibrosis tests in nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2018 Feb;38(2):331-341. doi: 10.1111/liv.13549. Epub 2017 Sep 5.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Bae JM, Kim JH, Ahmed A. Subclinical Hypothyroidism and Low-Normal Thyroid Function Are Associated With Nonalcoholic Steatohepatitis and Fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;16(1):123-131.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.014. Epub 2017 Aug 18.
- Kim JY, Park KJ, Hwang JY, Kim GH, Lee D, Lee YJ, Song EH, Yoo MG, Kim BJ, Suh YH, Roh GS, Gao B, Kim W, Kim WH. Activating transcription factor 3 is a target molecule linking hepatic steatosis to impaired glucose homeostasis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):349-359. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.023. Epub 2017 Mar 30.
- Koo BK, Kim D, Joo SK, Kim JH, Chang MS, Kim BG, Lee KL, Kim W. Sarcopenia is an independent risk factor for non-alcoholic steatohepatitis and significant fibrosis. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):123-131. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.019. Epub 2016 Sep 4.
- Lee MS, Bae JM, Joo SK, Woo H, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Prospective comparison among transient elastography, supersonic shear imaging, and ARFI imaging for predicting fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease. PLoS One. 2017 Nov 27;12(11):e0188321. doi: 10.1371/journal.pone.0188321. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2018 Jun 26;13(6):e0200055.
- Lee DH, Sung SU, Lee YK, Lim IH, Jang H, Joo SK, Park JH, Chang MS, So YH, Kim W; Innovative Target Exploration of NAFLD (ITEN) Consortium. A sequential approach using the age-adjusted fibrosis-4 index and vibration-controlled transient elastography to detect advanced fibrosis in Korean patients with non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Apr;55(8):994-1007. doi: 10.1111/apt.16766. Epub 2022 Jan 9.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Han J, Kim JH, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Association between body size-metabolic phenotype and nonalcoholic steatohepatitis and significant fibrosis. J Gastroenterol. 2020 Mar;55(3):330-341. doi: 10.1007/s00535-019-01628-z. Epub 2019 Sep 18.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Kim JH, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Predictors of nonalcoholic steatohepatitis and significant fibrosis in non-obese nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2019 Feb;39(2):332-341. doi: 10.1111/liv.13983. Epub 2018 Oct 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计的)
2014年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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