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Einrichtung einer NAFLD-Kohorte und Entwicklung von Fibrosemarkern (NAFLD)

20. November 2023 aktualisiert von: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Etablierung einer Kohorte für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen und Entwicklung von Markern zur Vorhersage des histologischen Fortschreitens der Leberfibrose

Diese Studie dient der Etablierung einer Kohorte von Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zur Entwicklung von Markern zur Vorhersage des histologischen Fortschreitens der Leberfibrose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Akustische Strahlungskraft-Impuls-Elastographie und transiente Elastographie
  • Lebergewebe (gefrorenes Gewebe, Paraffinblock)
  • Vollblut, Serum
  • Fettmengenverhältnis CT (Viszerales Fettgewebe, Subkutanes Fettgewebe)
  • Körperanalysegerät (InBody-Waage):Gesamtfett/Muskelmasse und appendikulärer Skelettmuskelmasse
  • Lungenfunktionstest mit Post-Bronchodilatator-Antwort und DLCo
  • EKG, EchoCG, Herz-CT (Coronary Calcium Score) und Pusle-Wellengeschwindigkeit (AI-Index, Arteriensteifigkeit)
  • MRT oder CT des Gehirns
  • Obere Ösophagogastroskopie und Koloskopie
  • Berlin-Score-Fragebogen und Polysomnographie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Rekrutierung
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Won Kim, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht alkoholische Fettleber

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch gesicherter Fettlebererkrankung
  • Patienten mit radiologisch bestätigter Fettlebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des signifikanten Alkoholkonsums
  • Virushepatitis
  • Autoimmunhepatitis
  • Stoffwechselerkrankungen (z. Hämochromatose, M. Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel)
  • Hepatotoxische Medikamente (z. Amiodaron)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NAFLD
Patienten mit Verdacht auf eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung werden gescreent. Von allen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden Ausgangsmerkmale erhoben. Darüber hinaus werden Laboruntersuchungen und radiologische Untersuchungen wie ARFI, SWE und transiente Elastographie durchgeführt. Zur Analyse von Steatose und Fibrose wird eine diagnostische Leberbiopsie durchgeführt. Teile des verbleibenden Lebergewebes werden durch gefrorenes Gewebe und Paraffinblock für zukünftige Studien gelagert. Mehrere Serum- und Plasmaproben werden von Patienten gesammelt und für zukünftige Analysen aufbewahrt, wie z. Metagenom/Metatranskriptom-Analysen.
Verfahren: Leber Biopsie
Zur Beurteilung von Steatose und Fibrose wird eine perkutane Leberbiopsie durchgeführt.
Gerät: ARFI
Zur Beurteilung der Leberfibrose wird eine Akustische Strahlungskraftimpuls-Bildgebung (ARFI) durchgeführt.
Gerät: SW
Zur Beurteilung der Leberfibrose wird eine Ultraschall-Scherwellen-Elastographie (SWE) durchgeführt.
Gerät: Transiente Elastographie
Zur Beurteilung der Leberfibrose wird eine transiente Elastographie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
histologischer Steatose- und Fibrosegrad
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die Fibrose anhand von Laboruntersuchungen, radiologischen Untersuchungen und Pathologien des Lebergewebes bewerten.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Markern für das Fortschreiten der Leberfibrose
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate (bis zu 1 Jahr)
Wir analysieren und entwickeln Fibrosemarker anhand der erhaltenen Blutprobe und des Lebergewebes,
Baseline und alle 6 Monate (bis zu 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Kim, Professor, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAFLD_cohort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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