NAFLD-kohortin perustaminen ja fibroosimerkkien kehittäminen (NAFLD)
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital
Alkoholittomien rasvamaksasairauksien kohortin perustaminen ja merkkiaineiden kehittäminen maksafibroosin histologisen etenemisen ennustamiseksi
Tämä tutkimus on suunniteltu alkoholittomien rasvamaksasairauksien potilaiden kohortin määrittämiseksi markkerien kehittämiseksi maksafibroosin histologisen etenemisen ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Akustinen säteilyvoima impulssielastografia ja transientti elastografia
- Maksakudos (jäätynyt kudos, parafiiniblokki)
- Kokoveri, seerumi
- Rasvamääräsuhde CT (viskeraalinen rasvakudos, ihonalainen rasvakudosmäärä)
- Kehonkoostumusanalysaattori (InBody-asteikko): Kokonaisrasva/lihasmassa ja appendikulaarinen luustolihasmassa
- Keuhkojen toimintatesti keuhkoputkien laajentamisen jälkeisellä vasteella ja DLCo:lla
- EKG, EchoCG, sydämen CT (sepelvaltimon kalsiumpistemäärä) ja pusleaaltonopeus (AI-indeksi, valtimon jäykkyys)
- Aivojen MRI tai CT
- Ylempi esophagogastroskopia ja kolonoskopia
- Berliinin tuloskysely ja polysomnografia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Won Kim, MD,PhD
- Puhelinnumero: 8228702233
- Sähköposti: drwon1@snu.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saekyung Joo, MD
- Puhelinnumero: 821089619285
- Sähköposti: joo.sammy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- Rekrytointi
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University
-
Ottaa yhteyttä:
- Won Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8228702233
- Sähköposti: drwon1@snu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Won Kim, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alkoholiton rasvamaksasairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu rasvamaksasairaus
- Potilaat, joilla on radiologisesti vahvistettu rasvamaksasairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä alkoholinkäyttö historia
- Virushepatiitti
- Autoimmuuni hepatiitti
- Metaboliset sairaudet (esim. hemokromatoosi, M. Wilson, alfa 1-antitrypsiinin puutos)
- Maksatoksiset lääkkeet (esim. amiodaroni)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NAFLD
Potilaat, joilla epäillään alkoholitonta rasvamaksasairautta, seulotaan.
Kaikista osallistumiskriteerit täyttävistä potilaista saadaan perusominaisuudet.
Lisäksi tehdään laboratorio-, radiologisia arviointeja, kuten ARFI, SWE ja transientti elastografia.
Diagnostinen maksabiopsia suoritetaan rasvakudoksen ja fibroosin analysoimiseksi.
Osa jäljellä olevasta maksakudoksesta varastoidaan jäädytetyllä kudoksella ja parafiiniblokilla tulevaa tutkimusta varten.
Potilaista kerätään useita seerumi- ja plasmanäytteitä, jotka säilytetään tulevaa analyysiä varten, kuten kohdistettuja SNP-ryhmiä, super-tehostaja-RNA:n (eRNA) ilmentymistä, koko eksomin sekvensointia, RNA-sirujen sekvensointia, RNA-mikrosirua, genomi-DNA:ta, metabolomiikka, ulosteen mikrobiomi, metaboliitti, metagenomi/metatranskriptomianalyysit.
|
Maksabiopsia suoritetaan perkutaanisesti steatoosin ja fibroosin arvioimiseksi.
Maksafibroosin arvioimiseksi suoritetaan akustinen säteilyvoimapulssi (ARFI) -kuvaus.
Yliäänileikkausaaltoelalastografia (SWE) suoritetaan maksafibroosin arvioimiseksi.
Ohimenevä elastografia suoritetaan maksafibroosin arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
histologinen steatoosi ja fibroosiaste
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioimme fibroosin laboratoriotutkimuksen, radiologisen arvioinnin ja maksakudospatologian avulla.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksafibroosin etenemisen merkkiaineiden kehittäminen
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukauden välein (jopa 1 vuosi)
|
Analysoimme ja kehitämme fibroosimarkkereita saadun verinäytteen ja maksakudoksen perusteella,
|
lähtötaso ja 6 kuukauden välein (jopa 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Won Kim, Professor, SMG-SNU Boramae Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Koo BK, Joo SK, Kim D, Bae JM, Park JH, Kim JH, Kim W. Additive effects of PNPLA3 and TM6SF2 on the histological severity of non-alcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;33(6):1277-1285. doi: 10.1111/jgh.14056. Epub 2018 Feb 26.
- Koo BK, Um SH, Seo DS, Joo SK, Bae JM, Park JH, Chang MS, Kim JH, Lee J, Jeong WI, Kim W. Growth differentiation factor 15 predicts advanced fibrosis in biopsy-proven non-alcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2018 Apr;38(4):695-705. doi: 10.1111/liv.13587. Epub 2017 Sep 30.
- Joo SK, Kim W, Kim D, Kim JH, Oh S, Lee KL, Chang MS, Jung YJ, So YH, Lee MS, Bae JM, Kim BG. Steatosis severity affects the diagnostic performances of noninvasive fibrosis tests in nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2018 Feb;38(2):331-341. doi: 10.1111/liv.13549. Epub 2017 Sep 5.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Bae JM, Kim JH, Ahmed A. Subclinical Hypothyroidism and Low-Normal Thyroid Function Are Associated With Nonalcoholic Steatohepatitis and Fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;16(1):123-131.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.014. Epub 2017 Aug 18.
- Kim JY, Park KJ, Hwang JY, Kim GH, Lee D, Lee YJ, Song EH, Yoo MG, Kim BJ, Suh YH, Roh GS, Gao B, Kim W, Kim WH. Activating transcription factor 3 is a target molecule linking hepatic steatosis to impaired glucose homeostasis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):349-359. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.023. Epub 2017 Mar 30.
- Koo BK, Kim D, Joo SK, Kim JH, Chang MS, Kim BG, Lee KL, Kim W. Sarcopenia is an independent risk factor for non-alcoholic steatohepatitis and significant fibrosis. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):123-131. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.019. Epub 2016 Sep 4.
- Lee DH, Sung SU, Lee YK, Lim IH, Jang H, Joo SK, Park JH, Chang MS, So YH, Kim W; Innovative Target Exploration of NAFLD (ITEN) Consortium. A sequential approach using the age-adjusted fibrosis-4 index and vibration-controlled transient elastography to detect advanced fibrosis in Korean patients with non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Apr;55(8):994-1007. doi: 10.1111/apt.16766. Epub 2022 Jan 9.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Han J, Kim JH, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Association between body size-metabolic phenotype and nonalcoholic steatohepatitis and significant fibrosis. J Gastroenterol. 2020 Mar;55(3):330-341. doi: 10.1007/s00535-019-01628-z. Epub 2019 Sep 18.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Kim JH, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Predictors of nonalcoholic steatohepatitis and significant fibrosis in non-obese nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2019 Feb;39(2):332-341. doi: 10.1111/liv.13983. Epub 2018 Oct 27.
- Lee MS, Bae JM, Joo SK, Woo H, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Prospective comparison among transient elastography, supersonic shear imaging, and ARFI imaging for predicting fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease. PLoS One. 2017 Nov 27;12(11):e0188321. doi: 10.1371/journal.pone.0188321. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAFLD_cohort
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .