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Istituzione della coorte NAFLD e sviluppo di marcatori di fibrosi (NAFLD)

20 novembre 2023 aggiornato da: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Creazione di una coorte di steatosi epatica non alcolica e sviluppo di marcatori per predire la progressione istologica della fibrosi epatica

Questo studio è progettato per stabilire una coorte di pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica allo sviluppo di marcatori per prevedere la progressione istologica della fibrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Elastografia dell'impulso di forza di radiazione acustica ed elastografia transitoria
  • Tessuto epatico (tessuto congelato, blocco di paraffina)
  • Sangue intero, siero
  • Rapporto quantità di grasso CT (tessuto adiposo viscerale, quantità di tessuto adiposo sottocutaneo)
  • Analizzatore della composizione corporea (scala InBody): massa grassa/muscolare totale e massa muscolare scheletrica appendicolare
  • Test di funzionalità polmonare con risposta post-broncodilatatore e DLCo
  • ECG, EchoCG, Heart CT (punteggio del calcio coronarico) e velocità dell'onda di Pusle (indice AI, rigidità arteriosa)
  • Risonanza magnetica cerebrale o TC
  • Esofagogastroscopia superiore e colonscopia
  • Questionario sul punteggio di Berlino e polisonnografia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Reclutamento
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Won Kim, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Steatosi epatica non alcolica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con steatosi epatica confermata istologicamente
  • Pazienti con steatosi epatica confermata radiologicamente

Criteri di esclusione:

  • Storia di consumo significativo di alcol
  • Epatite virale
  • Epatite autoimmune
  • Malattie metaboliche (es. emocromatosi, M. Wilson, carenza di alfa 1-antitripsina)
  • Farmaci epatotossici (ad es. amiodarone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NAFLD
Saranno sottoposti a screening i pazienti con sospetta steatosi epatica non alcolica. Di tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, saranno ottenute le caratteristiche basali. Inoltre, verranno eseguite valutazioni radiologiche di laboratorio come ARFI, SWE ed elastografia transitoria. Verrà eseguita una biopsia epatica diagnostica per l'analisi della steatosi e della fibrosi. Parti del tessuto epatico rimanente saranno conservate da tessuto congelato e blocco di paraffina per studi futuri. Diversi campioni di siero e plasma vengono raccolti dai pazienti e conservati per analisi future come array SNP mirati, espressione di RNA super-potenziatore (eRNA), sequenziamento dell'intero esoma, sequenziamento di chip RNA, microarray di RNA, DNA genomico, metabolomica, microbioma fecale, metabolita, analisi del metagenoma/metatrascrittoma.
Procedura: Biopsia epatica
Verrà eseguita una biopsia epatica percutanea per valutare la steatosi e la fibrosi.
Dispositivo: ARFI
L'imaging dell'impulso di forza di radiazione acustica (ARFI) verrà eseguito per valutare la fibrosi del fegato.
Dispositivo: SW
L'elastografia ad onda di taglio supersonica (SWE) sarà eseguita per valutare la fibrosi del fegato.
Dispositivo: Elastografia transitoria
L'elastografia transitoria sarà eseguita per valutare la fibrosi del fegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
steatosi istologica e grado di fibrosi
Lasso di tempo: linea di base
Valuteremo la fibrosi mediante esame di laboratorio, valutazione radiologica e patologia del tessuto epatico.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di marcatori per la progressione della fibrosi epatica
Lasso di tempo: basale e ogni 6 mesi (fino a 1 anno)
Analizzeremo e svilupperemo marcatori di fibrosi mediante campioni di sangue ottenuti e tessuto epatico,
basale e ogni 6 mesi (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Kim, Professor, SMG-SNU Boramae Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAFLD_cohort

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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