Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablering av NAFLD-kohort och utveckling av fibrosmarkörer (NAFLD)

20 november 2023 uppdaterad av: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Etablering av kohort för icke-alkoholisk fettleversjukdom och utveckling av markörer för att förutsäga histologisk utveckling av leverfibros

Denna studie är utformad för etablering av icke-alkoholisk fettleversjukdom patienter kohort till utveckling av markörer för att förutsäga histologisk progression av leverfibros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Akustisk strålkraftsimpulselastografi och transientelastografi
  • Levervävnad (frusen vävnad, paraffinblock)
  • Helblod, Serum
  • Fettmängdsförhållande CT (visceral fettvävnad, subkutan fettvävnadsmängd)
  • Kroppssammansättningsanalysator (InBody-skala): Total fett-/muskelmassa och appendikulär skelettmuskelmassa
  • Lungfunktionstest med post-bronkdilaterande respons och DLCo
  • EKG, EchoCG, Heart CT (Coronary calcium-poäng) och Pusle-våghastighet (AI-index, arteriell stelhet)
  • Hjärn-MR eller CT
  • Övre esofagogastroskopi och koloskopi
  • Berlin poäng frågeformulär och Polysomnography

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • Rekrytering
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Won Kim, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad fettleversjukdom
  • Patienter med radiologiskt bekräftad fettleversjukdom

Exklusions kriterier:

  • Historia av betydande alkoholkonsumtion
  • Viral hepatit
  • Autoimmun hepatit
  • Metaboliska sjukdomar (t.ex. hemokromatos, M. Wilson, alfa 1-antitrypsinbrist)
  • Hepatotoxisk medicin (t.ex. amiodaron)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NAFLD
Patienter med misstänkt icke-alkoholisk fettleversjukdom kommer att screenas. Av alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer baslinjekarakteristika att erhållas. Dessutom kommer laboratorie-, radiologiska utvärderingar som ARFI, SWE och transient elastografi att utföras. En diagnostisk leverbiopsi kommer att utföras för analys av steatos och fibros. Delar av den återstående levervävnaden kommer att lagras av frusen vävnad och paraffinblock för framtida studier. Flera serum- och plasmaprover samlas in från patienter och lagras för framtida analys såsom riktade SNP-matriser, super-enhancer RNA (eRNA) uttryck, hel exom sekvensering, RNA chip sekvensering, RNA mikroarray, genomiskt DNA, metabolomik, fekal mikrobiom, metabolit, metagenom/metatranskriptomanalyser.
Procedur: Leverbiopsi
Perkutant leverbiopsi kommer att utföras för att utvärdera steatos och fibros.
Enhet: ARFI
Akustisk strålningskraftimpuls (ARFI) avbildning kommer att utföras för att utvärdera leverfibros.
Enhet: SWE
Supersonic shear wave elastography (SWE) kommer att utföras för att utvärdera leverfibros.
Enhet: Övergående elastografi
Övergående elastografi kommer att utföras för att utvärdera leverfibros.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
histologisk steatos och fibrosgrad
Tidsram: baslinje
Vi kommer att utvärdera fibros med hjälp av laboratorieundersökning, radiologisk utvärdering och levervävnadspatologi.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av markörer för progression av leverfibros
Tidsram: baslinje och var sjätte månad (upp till 1 år)
Vi kommer att analysera och utveckla fibrosmarkörer genom erhållet blodprov och levervävnad,
baslinje och var sjätte månad (upp till 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Won Kim, Professor, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Första postat (Beräknad)

1 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAFLD_cohort

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibros i levern

Kliniska prövningar på Leverbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera