Estabelecimento de Coorte NAFLD e Desenvolvimento de Marcadores de Fibrose (NAFLD)
12 de maio de 2025 atualizado por: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital
Estabelecimento de coorte de doença hepática gordurosa não alcoólica e desenvolvimento de marcadores para prever a progressão histológica da fibrose hepática
Este estudo foi concebido para estabelecer uma coorte de pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica para o desenvolvimento de marcadores para prever a progressão histológica da fibrose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Elastografia de impulso de força de radiação acústica e elastografia transitória
- Tecido hepático (tecido congelado, bloco de parafina)
- Sangue total, Soro
- Taxa de quantidade de gordura CT (tecido adiposo visceral, quantidade de tecido adiposo subcutâneo)
- Analisador de composição corporal (escala InBody): gordura total/massa muscular e massa muscular esquelética apendicular
- Teste de função pulmonar com resposta pós-broncodilatador e DLCo
- EKG, EchoCG, CT do coração (pontuação de cálcio coronário) e velocidade da onda pulsada (índice AI, rigidez arterial)
- Ressonância magnética ou tomografia cerebral
- Esofagogastroscopia alta e colonoscopia
- Questionário de pontuação de Berlim e polissonografia
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Won Kim, MD,PhD
- Número de telefone: 8228702233
- E-mail: drwon1@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Saekyung Joo, MD
- Número de telefone: 821089619285
- E-mail: joo.sammy@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Recrutamento
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University
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Contato:
- Won Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 8228702233
- E-mail: drwon1@snu.ac.kr
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Investigador principal:
- Won Kim, MD,PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doença hepática gordurosa não alcoólica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença hepática gordurosa confirmada histologicamente
- Pacientes com doença hepática gordurosa confirmada radiologicamente
Critério de exclusão:
- Histórico de consumo significativo de álcool
- Hepatite viral
- hepatite autoimune
- Doenças metabólicas (ex. hemocromatose, M. Wilson, deficiência de alfa 1-antitripsina)
- Medicação hepatotóxica (ex. amiodarona)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DHGNA
Pacientes com suspeita de doença hepática gordurosa não alcoólica serão rastreados.
De todos os pacientes que preenchem os critérios de inclusão, serão obtidas as características basais.
Além disso, avaliações laboratoriais e radiológicas, como ARFI, SWE e elastografia transitória, serão realizadas.
Uma biópsia hepática diagnóstica será realizada para análise de esteatose e fibrose.
Partes do tecido hepático remanescente serão armazenadas em tecido congelado e bloco de parafina para estudo futuro.
Várias amostras de soro e plasma são coletadas de pacientes e armazenadas para análises futuras, como matrizes SNP direcionadas, expressão de RNA super-intensificador (eRNA), sequenciamento de exoma completo, sequenciamento de chip de RNA, microarray de RNA, DNA genômico, metabolômica, microbioma fecal, metabólito, análises de metagenoma/metatranscriptoma.
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A biópsia hepática percutânea será realizada para avaliar esteatose e fibrose.
A imagem de impulso de força de radiação acústica (ARFI) será realizada para avaliar a fibrose do fígado.
A elastografia por onda de cisalhamento supersônica (SWE) será realizada para avaliar a fibrose do fígado.
A elastografia transitória será realizada para avaliar a fibrose do fígado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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grau histológico de esteatose e fibrose
Prazo: linha de base
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Avaliaremos a fibrose por meio de exame laboratorial, avaliação radiológica e patologia do tecido hepático.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de marcadores para a progressão da fibrose hepática
Prazo: basal e a cada 6 meses (até 1 ano)
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Analisaremos e desenvolveremos marcadores de fibrose por amostra de sangue e tecido hepático obtidos,
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basal e a cada 6 meses (até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Kim, Professor, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koo BK, Joo SK, Kim D, Bae JM, Park JH, Kim JH, Kim W. Additive effects of PNPLA3 and TM6SF2 on the histological severity of non-alcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;33(6):1277-1285. doi: 10.1111/jgh.14056. Epub 2018 Feb 26.
- Koo BK, Um SH, Seo DS, Joo SK, Bae JM, Park JH, Chang MS, Kim JH, Lee J, Jeong WI, Kim W. Growth differentiation factor 15 predicts advanced fibrosis in biopsy-proven non-alcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2018 Apr;38(4):695-705. doi: 10.1111/liv.13587. Epub 2017 Sep 30.
- Joo SK, Kim W, Kim D, Kim JH, Oh S, Lee KL, Chang MS, Jung YJ, So YH, Lee MS, Bae JM, Kim BG. Steatosis severity affects the diagnostic performances of noninvasive fibrosis tests in nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2018 Feb;38(2):331-341. doi: 10.1111/liv.13549. Epub 2017 Sep 5.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Bae JM, Kim JH, Ahmed A. Subclinical Hypothyroidism and Low-Normal Thyroid Function Are Associated With Nonalcoholic Steatohepatitis and Fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;16(1):123-131.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.014. Epub 2017 Aug 18.
- Kim JY, Park KJ, Hwang JY, Kim GH, Lee D, Lee YJ, Song EH, Yoo MG, Kim BJ, Suh YH, Roh GS, Gao B, Kim W, Kim WH. Activating transcription factor 3 is a target molecule linking hepatic steatosis to impaired glucose homeostasis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):349-359. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.023. Epub 2017 Mar 30.
- Koo BK, Kim D, Joo SK, Kim JH, Chang MS, Kim BG, Lee KL, Kim W. Sarcopenia is an independent risk factor for non-alcoholic steatohepatitis and significant fibrosis. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):123-131. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.019. Epub 2016 Sep 4.
- Lee DH, Sung SU, Lee YK, Lim IH, Jang H, Joo SK, Park JH, Chang MS, So YH, Kim W; Innovative Target Exploration of NAFLD (ITEN) Consortium. A sequential approach using the age-adjusted fibrosis-4 index and vibration-controlled transient elastography to detect advanced fibrosis in Korean patients with non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Apr;55(8):994-1007. doi: 10.1111/apt.16766. Epub 2022 Jan 9.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Han J, Kim JH, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Association between body size-metabolic phenotype and nonalcoholic steatohepatitis and significant fibrosis. J Gastroenterol. 2020 Mar;55(3):330-341. doi: 10.1007/s00535-019-01628-z. Epub 2019 Sep 18.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Kim JH, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Predictors of nonalcoholic steatohepatitis and significant fibrosis in non-obese nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2019 Feb;39(2):332-341. doi: 10.1111/liv.13983. Epub 2018 Oct 27.
- Lee MS, Bae JM, Joo SK, Woo H, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Prospective comparison among transient elastography, supersonic shear imaging, and ARFI imaging for predicting fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease. PLoS One. 2017 Nov 27;12(11):e0188321. doi: 10.1371/journal.pone.0188321. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
1 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAFLD_cohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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