Establecimiento de la cohorte NAFLD y desarrollo de marcadores de fibrosis (NAFLD)
12 de mayo de 2025 actualizado por: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital
Establecimiento de una cohorte de enfermedad del hígado graso no alcohólico y desarrollo de marcadores para predecir la progresión histológica de la fibrosis hepática
Este estudio está diseñado para establecer una cohorte de pacientes con enfermedad de hígado graso no alcohólico para el desarrollo de marcadores para predecir la progresión histológica de la fibrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Elastografía de impulso de fuerza de radiación acústica y elastografía transitoria
- Tejido hepático (tejido congelado, bloque de parafina)
- Sangre entera, Suero
- Relación de cantidad de grasa CT (Tejido adiposo visceral, cantidad de tejido adiposo subcutáneo)
- Analizador de composición corporal (escala InBody): masa grasa/muscular total y masa muscular esquelética apendicular
- Prueba de función pulmonar con respuesta posbroncodilatador y DLCo
- EKG, EchoCG, Heart CT (puntuación de calcio coronario) y velocidad de onda de Pusle (índice AI, rigidez arterial)
- Resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro
- Esofagogastroscopia superior y colonoscopia
- Cuestionario de puntuación de Berlín y polisomnografía
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Won Kim, MD,PhD
- Número de teléfono: 8228702233
- Correo electrónico: drwon1@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saekyung Joo, MD
- Número de teléfono: 821089619285
- Correo electrónico: joo.sammy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 156-707
- Reclutamiento
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University
-
Contacto:
- Won Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 8228702233
- Correo electrónico: drwon1@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Won Kim, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de hígado graso confirmada histológicamente
- Pacientes con enfermedad del hígado graso confirmada radiológicamente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de consumo significativo de alcohol.
- Hepatitis viral
- hepatitis autoinmune
- Enfermedades metabólicas (p. hemocromatosis, M. Wilson, deficiencia de alfa 1-antitripsina)
- Medicamentos hepatotóxicos (p. amiodarona)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
NAFLD
Se examinarán los pacientes con sospecha de enfermedad del hígado graso no alcohólico.
De todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión, se obtendrán las características basales.
Además, se realizarán evaluaciones de laboratorio y radiológicas como ARFI, SWE y elastografía transitoria.
Se realizará una biopsia hepática diagnóstica para análisis de esteatosis y fibrosis.
Partes del tejido hepático restante se almacenarán en tejido congelado y bloque de parafina para estudios futuros.
Se recolectan varias muestras de suero y plasma de pacientes y se almacenan para análisis futuros, como conjuntos de SNP dirigidos, expresión de ARN súper potenciador (ARNe), secuenciación de exoma completo, secuenciación de chip de ARN, microarreglo de ARN, ADN genómico, metabolómica, microbioma fecal, metabolito, análisis de metagenoma/metatranscriptoma.
|
Se realizará biopsia hepática percutánea para evaluar esteatosis y fibrosis.
Se realizarán imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) para evaluar la fibrosis del hígado.
Se realizará una elastografía de onda de corte supersónica (SWE) para evaluar la fibrosis del hígado.
Se realizará una elastografía transitoria para evaluar la fibrosis del hígado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
esteatosis histológica y grado de fibrosis
Periodo de tiempo: base
|
Evaluaremos la fibrosis mediante exámenes de laboratorio, evaluación radiológica y patología del tejido hepático.
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de marcadores para la progresión de la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: basal y cada 6 meses (hasta 1 año)
|
Analizaremos y desarrollaremos marcadores de fibrosis mediante muestras de sangre obtenidas y tejido hepático,
|
basal y cada 6 meses (hasta 1 año)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Kim, Professor, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koo BK, Joo SK, Kim D, Bae JM, Park JH, Kim JH, Kim W. Additive effects of PNPLA3 and TM6SF2 on the histological severity of non-alcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;33(6):1277-1285. doi: 10.1111/jgh.14056. Epub 2018 Feb 26.
- Koo BK, Um SH, Seo DS, Joo SK, Bae JM, Park JH, Chang MS, Kim JH, Lee J, Jeong WI, Kim W. Growth differentiation factor 15 predicts advanced fibrosis in biopsy-proven non-alcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2018 Apr;38(4):695-705. doi: 10.1111/liv.13587. Epub 2017 Sep 30.
- Joo SK, Kim W, Kim D, Kim JH, Oh S, Lee KL, Chang MS, Jung YJ, So YH, Lee MS, Bae JM, Kim BG. Steatosis severity affects the diagnostic performances of noninvasive fibrosis tests in nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2018 Feb;38(2):331-341. doi: 10.1111/liv.13549. Epub 2017 Sep 5.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Bae JM, Kim JH, Ahmed A. Subclinical Hypothyroidism and Low-Normal Thyroid Function Are Associated With Nonalcoholic Steatohepatitis and Fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;16(1):123-131.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.014. Epub 2017 Aug 18.
- Kim JY, Park KJ, Hwang JY, Kim GH, Lee D, Lee YJ, Song EH, Yoo MG, Kim BJ, Suh YH, Roh GS, Gao B, Kim W, Kim WH. Activating transcription factor 3 is a target molecule linking hepatic steatosis to impaired glucose homeostasis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):349-359. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.023. Epub 2017 Mar 30.
- Koo BK, Kim D, Joo SK, Kim JH, Chang MS, Kim BG, Lee KL, Kim W. Sarcopenia is an independent risk factor for non-alcoholic steatohepatitis and significant fibrosis. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):123-131. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.019. Epub 2016 Sep 4.
- Lee DH, Sung SU, Lee YK, Lim IH, Jang H, Joo SK, Park JH, Chang MS, So YH, Kim W; Innovative Target Exploration of NAFLD (ITEN) Consortium. A sequential approach using the age-adjusted fibrosis-4 index and vibration-controlled transient elastography to detect advanced fibrosis in Korean patients with non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Apr;55(8):994-1007. doi: 10.1111/apt.16766. Epub 2022 Jan 9.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Han J, Kim JH, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Association between body size-metabolic phenotype and nonalcoholic steatohepatitis and significant fibrosis. J Gastroenterol. 2020 Mar;55(3):330-341. doi: 10.1007/s00535-019-01628-z. Epub 2019 Sep 18.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Kim JH, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Predictors of nonalcoholic steatohepatitis and significant fibrosis in non-obese nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2019 Feb;39(2):332-341. doi: 10.1111/liv.13983. Epub 2018 Oct 27.
- Lee MS, Bae JM, Joo SK, Woo H, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Prospective comparison among transient elastography, supersonic shear imaging, and ARFI imaging for predicting fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease. PLoS One. 2017 Nov 27;12(11):e0188321. doi: 10.1371/journal.pone.0188321. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAFLD_cohort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .