Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af NAFLD-kohorte og udvikling af fibrosemarkører (NAFLD)

12. maj 2025 opdateret af: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Etablering af kohorte af ikke-alkoholisk fedtleversygdom og udvikling af markører til at forudsige histologisk progression af leverfibrose

Denne undersøgelse er designet til etablering af ikke-alkoholiske fedtleversygdomme patienter kohorte til udvikling af markører til at forudsige histologisk progression af leverfibrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Akustisk stråling kraftimpulselastografi og transient elastografi
  • Levervæv (frosset væv, paraffinblok)
  • Fuldblod, Serum
  • Fedtmængdeforhold CT (visceralt fedtvæv, subkutan fedtvævsmængde)
  • Kropssammensætningsanalysator (InBody-skala): Total fedt-/muskelmasse og appendikulær skeletmuskelmasse
  • Lungefunktionstest med post-bronkodilatator respons og DLCo
  • EKG, EchoCG, hjerte-CT (koronar calciumscore) og puslebølgehastighed (AI-indeks, arteriel stivhed)
  • Hjerne MR eller CT
  • Øvre esophagogastroskopi og koloskopi
  • Berlin score spørgeskema og polysomnografi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Won Kim, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet fedtleversygdom
  • Patienter med radiologisk bekræftet fedtleversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om betydeligt alkoholforbrug
  • Viral hepatitis
  • Autoimmun hepatitis
  • Metaboliske sygdomme (f. hæmokromatose, M. Wilson, alfa 1-antitrypsin mangel)
  • Hepatotoksisk medicin (f. amiodaron)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NAFLD
Patienter med mistanke om ikke-alkoholisk fedtleversygdom vil blive screenet. Af alle patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil baseline-karakteristika blive opnået. Derudover vil der blive udført laboratorie-, radiologiske evalueringer såsom ARFI, SWE og transient elastografi. En diagnostisk leverbiopsi vil blive udført til analyse af steatose og fibrose. Dele af det resterende levervæv vil blive opbevaret af frosset væv og paraffinblok til fremtidig undersøgelse. Adskillige serum- og plasmaprøver indsamles af patienter og opbevares til fremtidig analyse, såsom målrettede SNP-arrays, super-enhancer RNA (eRNA) ekspression, hel exome sekventering, RNA chip sekvensering, RNA mikroarray, genomisk DNA, metabolomics, fækalt mikrobiom, metabolit, metagenom/metatranskriptom analyser.
Procedure: Leverbiopsi
Perkutant leverbiopsi vil blive udført for at evaluere steatose og fibrose.
Enhed: ARFI
Akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) billeddannelse vil blive udført for at evaluere fibrose i leveren.
Enhed: SWE
Supersonic shear wave elastography (SWE) vil blive udført for at evaluere fibrose i leveren.
Enhed: Forbigående elastografi
Forbigående elastografi vil blive udført for at evaluere fibrose i leveren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
histologisk steatose og fibrosegrad
Tidsramme: baseline
Vi vil evaluere fibrose ved hjælp af laboratorieundersøgelse, radiologisk evaluering og levervævspatologi.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af markører for hepatisk fibrose progression
Tidsramme: baseline og hver 6. måned (op til 1 år)
Vi vil analysere og udvikle fibrosemarkører ved opnået blodprøve og levervæv,
baseline og hver 6. måned (op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Kim, Professor, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Anslået)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAFLD_cohort

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose af lever

Kliniske forsøg med Leverbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner