NAFLD kohorsz létrehozása és fibrózismarkerek fejlesztése (NAFLD)
2025. május 12. frissítette: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital
Alkoholmentes zsírmájbetegségek csoportjának felállítása és a májfibrózis szövettani progressziójának előrejelzésére szolgáló markerek kidolgozása
Ezt a vizsgálatot nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegek csoportjának megállapítására tervezték, hogy olyan markereket fejlesszenek ki, amelyek előre jelezhetik a májfibrózis szövettani progresszióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Akusztikus sugárzási erő impulzus elasztográfia és tranziens elasztográfia
- Májszövet (fagyott szövet, paraffin blokk)
- Teljes vér, szérum
- Zsírmennyiség arány CT (zsigeri zsírszövet, szubkután zsírszövet mennyisége)
- Testösszetétel-elemző (InBody skála): Teljes zsír-/izomtömeg és függelékes vázizomtömeg
- Tüdőfunkciós teszt poszt-hörgőtágító válasszal és DLCo-val
- EKG, EchoCG, szív CT (koszorúér-kalcium pontszám) és pusle hullámsebesség (AI index, artériás merevség)
- Agyi MRI vagy CT
- Felső oesophagogastroszkópia és kolonoszkópia
- Berlini pontszám kérdőív és poliszomnográfia
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Won Kim, MD,PhD
- Telefonszám: 8228702233
- E-mail: drwon1@snu.ac.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Saekyung Joo, MD
- Telefonszám: 821089619285
- E-mail: joo.sammy@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
- Toborzás
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University
-
Kapcsolatba lépni:
- Won Kim, MD, PhD
- Telefonszám: 8228702233
- E-mail: drwon1@snu.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Won Kim, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem alkoholos zsírmáj betegség
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt zsírmájbetegségben szenvedő betegek
- Radiológiailag igazolt zsírmájbetegségben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Jelentős alkoholfogyasztás története
- Vírusos hepatitisz
- Autoimmun hepatitis
- Anyagcsere-betegségek (pl. hemochromatosis, M. Wilson, alfa 1-antitripszin hiány)
- Hepatotoxikus gyógyszerek (pl. amiodaron)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NAFLD
Az alkoholmentes zsírmáj-betegség gyanúja esetén szűrésre kerül sor.
A felvételi kritériumoknak megfelelő összes beteg esetében megkapjuk a kiindulási jellemzőket.
Ezen kívül laboratóriumi, radiológiai értékeléseket, például ARFI, SWE és tranziens elasztográfiát is végeznek.
A steatosis és fibrózis elemzéséhez diagnosztikai májbiopsziát kell végezni.
A fennmaradó májszövet részeit fagyasztott szövet és paraffin blokk tárolja a jövőbeni tanulmányozás céljából.
Számos szérum- és plazmamintát gyűjtenek a betegektől, és tárolják a jövőbeni elemzéshez, mint például a célzott SNP-tömbök, a szuper-enhancer RNS (eRNS) expressziója, a teljes exome szekvenálás, az RNS chip szekvenálás, az RNS microarray, a genomi DNS, a metabolomika, a széklet mikrobióma, a metabolit, metagenom/metatranszkriptom elemzések.
|
Perkután májbiopsziát kell végezni a steatosis és fibrózis értékelésére.
Akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI) képalkotást végeznek a májfibrózis értékelésére.
Szuperszonikus nyíróhullám-elasztográfiát (SWE) végeznek a májfibrózis értékelésére.
A májfibrózis értékelésére tranziens elasztográfiát végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövettani steatosis és fibrózis fokozat
Időkeret: alapvonal
|
A fibrózist laboratóriumi vizsgálattal, radiológiai értékeléssel és májszövet-patológiával értékeljük.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májfibrózis progressziójának markereinek fejlesztése
Időkeret: alapvonal és 6 havonta (legfeljebb 1 év)
|
Elemezzük és kifejlesztjük a fibrózis markereket a kapott vérmintából és májszövetből,
|
alapvonal és 6 havonta (legfeljebb 1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Won Kim, Professor, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Koo BK, Joo SK, Kim D, Bae JM, Park JH, Kim JH, Kim W. Additive effects of PNPLA3 and TM6SF2 on the histological severity of non-alcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;33(6):1277-1285. doi: 10.1111/jgh.14056. Epub 2018 Feb 26.
- Koo BK, Um SH, Seo DS, Joo SK, Bae JM, Park JH, Chang MS, Kim JH, Lee J, Jeong WI, Kim W. Growth differentiation factor 15 predicts advanced fibrosis in biopsy-proven non-alcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2018 Apr;38(4):695-705. doi: 10.1111/liv.13587. Epub 2017 Sep 30.
- Joo SK, Kim W, Kim D, Kim JH, Oh S, Lee KL, Chang MS, Jung YJ, So YH, Lee MS, Bae JM, Kim BG. Steatosis severity affects the diagnostic performances of noninvasive fibrosis tests in nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2018 Feb;38(2):331-341. doi: 10.1111/liv.13549. Epub 2017 Sep 5.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Bae JM, Kim JH, Ahmed A. Subclinical Hypothyroidism and Low-Normal Thyroid Function Are Associated With Nonalcoholic Steatohepatitis and Fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;16(1):123-131.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.014. Epub 2017 Aug 18.
- Kim JY, Park KJ, Hwang JY, Kim GH, Lee D, Lee YJ, Song EH, Yoo MG, Kim BJ, Suh YH, Roh GS, Gao B, Kim W, Kim WH. Activating transcription factor 3 is a target molecule linking hepatic steatosis to impaired glucose homeostasis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):349-359. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.023. Epub 2017 Mar 30.
- Koo BK, Kim D, Joo SK, Kim JH, Chang MS, Kim BG, Lee KL, Kim W. Sarcopenia is an independent risk factor for non-alcoholic steatohepatitis and significant fibrosis. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):123-131. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.019. Epub 2016 Sep 4.
- Lee DH, Sung SU, Lee YK, Lim IH, Jang H, Joo SK, Park JH, Chang MS, So YH, Kim W; Innovative Target Exploration of NAFLD (ITEN) Consortium. A sequential approach using the age-adjusted fibrosis-4 index and vibration-controlled transient elastography to detect advanced fibrosis in Korean patients with non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Apr;55(8):994-1007. doi: 10.1111/apt.16766. Epub 2022 Jan 9.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Han J, Kim JH, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Association between body size-metabolic phenotype and nonalcoholic steatohepatitis and significant fibrosis. J Gastroenterol. 2020 Mar;55(3):330-341. doi: 10.1007/s00535-019-01628-z. Epub 2019 Sep 18.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Kim JH, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Predictors of nonalcoholic steatohepatitis and significant fibrosis in non-obese nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2019 Feb;39(2):332-341. doi: 10.1111/liv.13983. Epub 2018 Oct 27.
- Lee MS, Bae JM, Joo SK, Woo H, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Prospective comparison among transient elastography, supersonic shear imaging, and ARFI imaging for predicting fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease. PLoS One. 2017 Nov 27;12(11):e0188321. doi: 10.1371/journal.pone.0188321. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Első közzététel (Becsült)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAFLD_cohort
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .