Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Založení kohorty NAFLD a vývoj markerů fibrózy (NAFLD)

12. května 2025 aktualizováno: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Vytvoření kohorty nealkoholického ztučnění jater a vývoj markerů pro predikci histologické progrese jaterní fibrózy

Tato studie je navržena pro stanovení kohorty pacientů s nealkoholickým ztučněním jater za účelem vývoje markerů pro predikci histologické progrese jaterní fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Impulzní elastografie akustického záření a přechodná elastografie
  • Jaterní tkáň (zmrazená tkáň, parafínový blok)
  • Plná krev, sérum
  • Poměr množství tuku CT (viscerální tuková tkáň, množství podkožní tukové tkáně)
  • Analyzátor tělesného složení (InBody scale): Celkový tuk/svalová hmota a apendikulární hmota kosterního svalstva
  • Plicní funkční test s post-bronchodilatační odpovědí a DLCo
  • EKG, EchoCG, Heart CT (koronární kalciové skóre) a rychlost pulzních vln (AI index, arteriální tuhost)
  • MRI nebo CT mozku
  • Horní ezofagogastroskopie a kolonoskopie
  • Berlínský skóre dotazník a polysomnografie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Won Kim, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 8228702233
  • E-mail: drwon1@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Nábor
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won Kim, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nealkoholické ztučnění jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným ztučněním jater
  • Pacienti s radiologicky potvrzeným ztučněním jater

Kritéria vyloučení:

  • Historie významné konzumace alkoholu
  • Virová hepatitida
  • Autoimunitní hepatitida
  • Metabolická onemocnění (např. hemochromatóza, M. Wilson, nedostatek alfa 1-antitrypsinu)
  • Hepatotoxické léky (např. amiodaron)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NAFLD
Pacienti s podezřením na nealkoholické ztučnění jater budou vyšetřeni. Ze všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou získány základní charakteristiky. Kromě toho budou provedena laboratorní, radiologická hodnocení jako ARFI, SWE a přechodná elastografie. Pro analýzu steatózy a fibrózy bude provedena diagnostická jaterní biopsie. Části zbývající jaterní tkáně budou uloženy ve zmrazené tkáni a parafínovém bloku pro budoucí studium. Od pacientů se odebere několik vzorků séra a plazmy a uloží se pro budoucí analýzu, jako jsou cílená pole SNP, exprese super-enhancer RNA (eRNA), sekvenování celého exomu, sekvenování čipu RNA, mikropole RNA, genomová DNA, metabolomika, fekální mikrobiom, metabolit, metagenomové/metatranskriptomové analýzy.
Postup: Biopsie jater
Pro hodnocení steatózy a fibrózy bude provedena perkutánní biopsie jater.
Přístroj: ARFI
Pro hodnocení fibrózy jater bude provedeno zobrazení pomocí akustického radiačního silového impulsu (ARFI).
Přístroj: SWE
K hodnocení fibrózy jater bude provedena supersonická střihová vlna elastografie (SWE).
Přístroj: Přechodná elastografie
K posouzení fibrózy jater bude provedena přechodná elastografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň histologické steatózy a fibrózy
Časové okno: základní linie
Fibrózu zhodnotíme pomocí laboratorního vyšetření, radiologického vyšetření a patologie jaterní tkáně.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj markerů progrese jaterní fibrózy
Časové okno: výchozí a každých 6 měsíců (až 1 rok)
Z odebraného vzorku krve a jaterní tkáně provedeme analýzu a vývoj markerů fibrózy,
výchozí a každých 6 měsíců (až 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Boramae Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Won Kim, Professor, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAFLD_cohort

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibróza jater

Klinické studie na Biopsie jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit