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Établissement de la cohorte NAFLD et développement de marqueurs de fibrose (NAFLD)

20 novembre 2023 mis à jour par: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Établissement d'une cohorte de stéatose hépatique non alcoolique et développement de marqueurs pour prédire la progression histologique de la fibrose hépatique

Cette étude est conçue pour établir une cohorte de patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique afin de développer des marqueurs pour prédire la progression histologique de la fibrose hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Élastographie d'impulsion de force de rayonnement acoustique et élastographie transitoire
  • Tissu hépatique (tissu congelé, bloc de paraffine)
  • Sang total, Sérum
  • Rapport de quantité de graisse CT (tissu adipeux viscéral, quantité de tissu adipeux sous-cutané)
  • Analyseur de composition corporelle (InBody scale) : Masse grasse/musculaire totale et masse musculaire squelettique appendiculaire
  • Test de la fonction pulmonaire avec réponse post-bronchodilatateur et DLCo
  • ECG, EchoCG, Heart CT (score de calcium coronaire) et vitesse de l'onde pusle (indice AI, rigidité artérielle)
  • IRM cérébrale ou CT
  • Oesophagogastroscopie haute et coloscopie
  • Questionnaire de score de Berlin et polysomnographie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Won Kim, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 8228702233
  • E-mail: drwon1@snu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Recrutement
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Won Kim, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Stéatose hépatique non alcoolique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de stéatose hépatique confirmée histologiquement
  • Patients atteints de stéatose hépatique confirmée radiologiquement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de consommation importante d'alcool
  • Hépatite virale
  • Hépatite auto-immune
  • Maladies métaboliques (par ex. hémochromatose, M. Wilson, déficit en alpha 1-antitrypsine)
  • Médicaments hépatotoxiques (par ex. amiodarone)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NAFLD
Les patients suspectés de stéatose hépatique non alcoolique seront dépistés. De tous les patients remplissant les critères d'inclusion, les caractéristiques de base seront obtenues. De plus, des évaluations radiologiques en laboratoire telles que ARFI, SWE et élastographie transitoire seront effectuées. Une biopsie diagnostique du foie sera effectuée pour l'analyse de la stéatose et de la fibrose. Des parties du tissu hépatique restant seront stockées dans du tissu congelé et un bloc de paraffine pour une étude future. Plusieurs échantillons de sérum et de plasma sont prélevés sur des patients et stockés pour des analyses futures telles que des puces SNP ciblées, l'expression d'ARN super-amplificateur (ARNe), le séquençage de l'exome entier, le séquençage de puces à ARN, la puce à ARN, l'ADN génomique, la métabolomique, le microbiome fécal, le métabolite, analyses métagénome/métatranscriptome.
Procédure: Biopsie du foie
Une biopsie hépatique percutanée sera réalisée pour évaluer la stéatose et la fibrose.
Dispositif: ARFI
Une imagerie par impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI) sera réalisée pour évaluer la fibrose du foie.
Dispositif: SUÉ
Une élastographie par onde de cisaillement supersonique (SWE) sera réalisée pour évaluer la fibrose du foie.
Dispositif: Elastographie transitoire
Une élastographie transitoire sera réalisée pour évaluer la fibrose du foie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stéatose histologique et grade de fibrose
Délai: ligne de base
Nous évaluerons la fibrose à l'aide d'un examen de laboratoire, d'une évaluation radiologique et d'une pathologie des tissus hépatiques.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de marqueurs de progression de la fibrose hépatique
Délai: de base et tous les 6 mois (jusqu'à 1 an)
Nous analyserons et développerons des marqueurs de fibrose par échantillon de sang obtenu et tissu hépatique,
de base et tous les 6 mois (jusqu'à 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Boramae Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Won Kim, Professor, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimé)

1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAFLD_cohort

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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