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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02206841
Établissement de la cohorte NAFLD et développement de marqueurs de fibrose (NAFLD)
20 novembre 2023 mis à jour par: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital
Établissement d'une cohorte de stéatose hépatique non alcoolique et développement de marqueurs pour prédire la progression histologique de la fibrose hépatique
Cette étude est conçue pour établir une cohorte de patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique afin de développer des marqueurs pour prédire la progression histologique de la fibrose hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Élastographie d'impulsion de force de rayonnement acoustique et élastographie transitoire
- Tissu hépatique (tissu congelé, bloc de paraffine)
- Sang total, Sérum
- Rapport de quantité de graisse CT (tissu adipeux viscéral, quantité de tissu adipeux sous-cutané)
- Analyseur de composition corporelle (InBody scale) : Masse grasse/musculaire totale et masse musculaire squelettique appendiculaire
- Test de la fonction pulmonaire avec réponse post-bronchodilatateur et DLCo
- ECG, EchoCG, Heart CT (score de calcium coronaire) et vitesse de l'onde pusle (indice AI, rigidité artérielle)
- IRM cérébrale ou CT
- Oesophagogastroscopie haute et coloscopie
- Questionnaire de score de Berlin et polysomnographie
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Won Kim, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 8228702233
- E-mail: drwon1@snu.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Saekyung Joo, MD
- Numéro de téléphone: 821089619285
- E-mail: joo.sammy@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 156-707
- Recrutement
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University
-
Contact:
- Won Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8228702233
- E-mail: drwon1@snu.ac.kr
-
Chercheur principal:
- Won Kim, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Stéatose hépatique non alcoolique
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de stéatose hépatique confirmée histologiquement
- Patients atteints de stéatose hépatique confirmée radiologiquement
Critère d'exclusion:
- Antécédents de consommation importante d'alcool
- Hépatite virale
- Hépatite auto-immune
- Maladies métaboliques (par ex. hémochromatose, M. Wilson, déficit en alpha 1-antitrypsine)
- Médicaments hépatotoxiques (par ex. amiodarone)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
NAFLD
Les patients suspectés de stéatose hépatique non alcoolique seront dépistés.
De tous les patients remplissant les critères d'inclusion, les caractéristiques de base seront obtenues.
De plus, des évaluations radiologiques en laboratoire telles que ARFI, SWE et élastographie transitoire seront effectuées.
Une biopsie diagnostique du foie sera effectuée pour l'analyse de la stéatose et de la fibrose.
Des parties du tissu hépatique restant seront stockées dans du tissu congelé et un bloc de paraffine pour une étude future.
Plusieurs échantillons de sérum et de plasma sont prélevés sur des patients et stockés pour des analyses futures telles que des puces SNP ciblées, l'expression d'ARN super-amplificateur (ARNe), le séquençage de l'exome entier, le séquençage de puces à ARN, la puce à ARN, l'ADN génomique, la métabolomique, le microbiome fécal, le métabolite, analyses métagénome/métatranscriptome.
|
Une biopsie hépatique percutanée sera réalisée pour évaluer la stéatose et la fibrose.
Une imagerie par impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI) sera réalisée pour évaluer la fibrose du foie.
Une élastographie par onde de cisaillement supersonique (SWE) sera réalisée pour évaluer la fibrose du foie.
Une élastographie transitoire sera réalisée pour évaluer la fibrose du foie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
stéatose histologique et grade de fibrose
Délai: ligne de base
|
Nous évaluerons la fibrose à l'aide d'un examen de laboratoire, d'une évaluation radiologique et d'une pathologie des tissus hépatiques.
|
ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Développement de marqueurs de progression de la fibrose hépatique
Délai: de base et tous les 6 mois (jusqu'à 1 an)
|
Nous analyserons et développerons des marqueurs de fibrose par échantillon de sang obtenu et tissu hépatique,
|
de base et tous les 6 mois (jusqu'à 1 an)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won Kim, Professor, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Koo BK, Joo SK, Kim D, Bae JM, Park JH, Kim JH, Kim W. Additive effects of PNPLA3 and TM6SF2 on the histological severity of non-alcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;33(6):1277-1285. doi: 10.1111/jgh.14056. Epub 2018 Feb 26.
- Koo BK, Um SH, Seo DS, Joo SK, Bae JM, Park JH, Chang MS, Kim JH, Lee J, Jeong WI, Kim W. Growth differentiation factor 15 predicts advanced fibrosis in biopsy-proven non-alcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2018 Apr;38(4):695-705. doi: 10.1111/liv.13587. Epub 2017 Sep 30.
- Joo SK, Kim W, Kim D, Kim JH, Oh S, Lee KL, Chang MS, Jung YJ, So YH, Lee MS, Bae JM, Kim BG. Steatosis severity affects the diagnostic performances of noninvasive fibrosis tests in nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2018 Feb;38(2):331-341. doi: 10.1111/liv.13549. Epub 2017 Sep 5.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Bae JM, Kim JH, Ahmed A. Subclinical Hypothyroidism and Low-Normal Thyroid Function Are Associated With Nonalcoholic Steatohepatitis and Fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;16(1):123-131.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.014. Epub 2017 Aug 18.
- Kim JY, Park KJ, Hwang JY, Kim GH, Lee D, Lee YJ, Song EH, Yoo MG, Kim BJ, Suh YH, Roh GS, Gao B, Kim W, Kim WH. Activating transcription factor 3 is a target molecule linking hepatic steatosis to impaired glucose homeostasis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):349-359. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.023. Epub 2017 Mar 30.
- Koo BK, Kim D, Joo SK, Kim JH, Chang MS, Kim BG, Lee KL, Kim W. Sarcopenia is an independent risk factor for non-alcoholic steatohepatitis and significant fibrosis. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):123-131. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.019. Epub 2016 Sep 4.
- Lee MS, Bae JM, Joo SK, Woo H, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Prospective comparison among transient elastography, supersonic shear imaging, and ARFI imaging for predicting fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease. PLoS One. 2017 Nov 27;12(11):e0188321. doi: 10.1371/journal.pone.0188321. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2018 Jun 26;13(6):e0200055.
- Lee DH, Sung SU, Lee YK, Lim IH, Jang H, Joo SK, Park JH, Chang MS, So YH, Kim W; Innovative Target Exploration of NAFLD (ITEN) Consortium. A sequential approach using the age-adjusted fibrosis-4 index and vibration-controlled transient elastography to detect advanced fibrosis in Korean patients with non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Apr;55(8):994-1007. doi: 10.1111/apt.16766. Epub 2022 Jan 9.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Han J, Kim JH, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Association between body size-metabolic phenotype and nonalcoholic steatohepatitis and significant fibrosis. J Gastroenterol. 2020 Mar;55(3):330-341. doi: 10.1007/s00535-019-01628-z. Epub 2019 Sep 18.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Kim JH, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Predictors of nonalcoholic steatohepatitis and significant fibrosis in non-obese nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2019 Feb;39(2):332-341. doi: 10.1111/liv.13983. Epub 2018 Oct 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Première publication (Estimé)
1 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAFLD_cohort
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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