Создание когорты НАЖБП и разработка маркеров фиброза (NAFLD)
12 мая 2025 г. обновлено: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital
Создание когорты неалкогольной жировой болезни печени и разработка маркеров для прогнозирования гистологического прогрессирования фиброза печени
Это исследование предназначено для установления когорты пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени для разработки маркеров для прогнозирования гистологического прогрессирования фиброза печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Силовая импульсная эластография акустического излучения и переходная эластография
- Ткань печени (замороженная ткань, парафиновый блок)
- Цельная кровь, сыворотка
- Соотношение количества жира CT (висцеральная жировая ткань, количество подкожной жировой ткани)
- Анализатор состава тела (шкала InBody): общая жировая/мышечная масса и аппендикулярная масса скелетных мышц
- Легочная функциональная проба с постбронхолитическим ответом и DLCo
- ЭКГ, ЭхоКГ, КТ сердца (индекс кальция в коронарных артериях) и скорость пульсовой волны (индекс AI, жесткость артерий)
- МРТ или КТ головного мозга
- Верхняя эзофагогастроскопия и колоноскопия
- Опросник по шкале Берлина и полисомнография
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Won Kim, MD,PhD
- Номер телефона: 8228702233
- Электронная почта: drwon1@snu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Saekyung Joo, MD
- Номер телефона: 821089619285
- Электронная почта: joo.sammy@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 156-707
- Рекрутинг
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University
-
Контакт:
- Won Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 8228702233
- Электронная почта: drwon1@snu.ac.kr
-
Главный следователь:
- Won Kim, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Неалкогольная жировая болезнь печени
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденной жировой болезнью печени
- Пациенты с рентгенологически подтвержденной жировой болезнью печени
Критерий исключения:
- История значительного употребления алкоголя
- Вирусный гепатит
- Аутоиммунный гепатит
- Метаболические заболевания (например, гемохроматоз, M. Wilson, дефицит альфа-1-антитрипсина)
- Гепатотоксические препараты (например, амиодарон)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НАЖБП
Пациенты с подозрением на неалкогольную жировую болезнь печени будут обследованы.
Для всех пациентов, отвечающих критериям включения, будут получены исходные характеристики.
Кроме того, будут выполнены лабораторные и рентгенологические исследования, такие как ARFI, SWE и транзиторная эластография.
Будет выполнена диагностическая биопсия печени для анализа стеатоза и фиброза.
Части оставшейся ткани печени будут храниться в виде замороженных тканей и парафинового блока для будущих исследований.
Несколько образцов сыворотки и плазмы собираются у пациентов и сохраняются для будущего анализа, такого как целевые массивы SNP, экспрессия суперэнхансерной РНК (эРНК), секвенирование всего экзома, секвенирование РНК-чипа, микрочип РНК, геномная ДНК, метаболомика, фекальный микробиом, метаболит, анализ метагенома/метатранскриптома.
|
Будет выполнена чрескожная биопсия печени для оценки стеатоза и фиброза.
Для оценки фиброза печени будет выполнена визуализация импульса силы акустического излучения (ARFI).
Сверхзвуковая сдвиговолновая эластография (SWE) будет проводиться для оценки фиброза печени.
Транзиторная эластография будет выполнена для оценки фиброза печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гистологический стеатоз и степень фиброза
Временное ограничение: исходный уровень
|
Мы будем оценивать фиброз, используя лабораторное исследование, рентгенологическую оценку и патологию ткани печени.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка маркеров прогрессирования фиброза печени
Временное ограничение: исходно и каждые 6 месяцев (до 1 года)
|
Мы проведем анализ и развитие маркеров фиброза по полученному образцу крови и ткани печени,
|
исходно и каждые 6 месяцев (до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Won Kim, Professor, SMG-SNU Boramae Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Koo BK, Joo SK, Kim D, Bae JM, Park JH, Kim JH, Kim W. Additive effects of PNPLA3 and TM6SF2 on the histological severity of non-alcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;33(6):1277-1285. doi: 10.1111/jgh.14056. Epub 2018 Feb 26.
- Koo BK, Um SH, Seo DS, Joo SK, Bae JM, Park JH, Chang MS, Kim JH, Lee J, Jeong WI, Kim W. Growth differentiation factor 15 predicts advanced fibrosis in biopsy-proven non-alcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2018 Apr;38(4):695-705. doi: 10.1111/liv.13587. Epub 2017 Sep 30.
- Joo SK, Kim W, Kim D, Kim JH, Oh S, Lee KL, Chang MS, Jung YJ, So YH, Lee MS, Bae JM, Kim BG. Steatosis severity affects the diagnostic performances of noninvasive fibrosis tests in nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2018 Feb;38(2):331-341. doi: 10.1111/liv.13549. Epub 2017 Sep 5.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Bae JM, Kim JH, Ahmed A. Subclinical Hypothyroidism and Low-Normal Thyroid Function Are Associated With Nonalcoholic Steatohepatitis and Fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;16(1):123-131.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.08.014. Epub 2017 Aug 18.
- Kim JY, Park KJ, Hwang JY, Kim GH, Lee D, Lee YJ, Song EH, Yoo MG, Kim BJ, Suh YH, Roh GS, Gao B, Kim W, Kim WH. Activating transcription factor 3 is a target molecule linking hepatic steatosis to impaired glucose homeostasis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):349-359. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.023. Epub 2017 Mar 30.
- Koo BK, Kim D, Joo SK, Kim JH, Chang MS, Kim BG, Lee KL, Kim W. Sarcopenia is an independent risk factor for non-alcoholic steatohepatitis and significant fibrosis. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):123-131. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.019. Epub 2016 Sep 4.
- Lee DH, Sung SU, Lee YK, Lim IH, Jang H, Joo SK, Park JH, Chang MS, So YH, Kim W; Innovative Target Exploration of NAFLD (ITEN) Consortium. A sequential approach using the age-adjusted fibrosis-4 index and vibration-controlled transient elastography to detect advanced fibrosis in Korean patients with non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Apr;55(8):994-1007. doi: 10.1111/apt.16766. Epub 2022 Jan 9.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Han J, Kim JH, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Association between body size-metabolic phenotype and nonalcoholic steatohepatitis and significant fibrosis. J Gastroenterol. 2020 Mar;55(3):330-341. doi: 10.1007/s00535-019-01628-z. Epub 2019 Sep 18.
- Kim D, Kim W, Joo SK, Kim JH, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Predictors of nonalcoholic steatohepatitis and significant fibrosis in non-obese nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2019 Feb;39(2):332-341. doi: 10.1111/liv.13983. Epub 2018 Oct 27.
- Lee MS, Bae JM, Joo SK, Woo H, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Prospective comparison among transient elastography, supersonic shear imaging, and ARFI imaging for predicting fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease. PLoS One. 2017 Nov 27;12(11):e0188321. doi: 10.1371/journal.pone.0188321. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAFLD_cohort
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .