健常者におけるLBALの薬物動態および安全性研究
2015年6月12日 更新者：LG Life Sciences
健康な男性ボランティアに単回皮下投与した後、LBAL 40 mg とヒュミラ® 40 mg の薬物動態、安全性、忍容性を比較するためのランダム化二重盲検並行群臨床研究
LGライフサイエンス社が開発したLBALのPK、安全性、忍容性を比較するため。
ヒュミラ®のものと。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～45歳の健康な男性
- BMI 19.0 ～ 28.0 kg/m2
除外基準:
- 現在または潜在的な結核 (TB) の診断。結核を含む重度の活動性慢性または局所感染症の病歴
- 重度の感染症（例： 敗血症）投与前4週間以内に入院または抗生物質による治療が必要な患者
- 肝臓、腎臓、神経疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、腫瘍疾患、心血管疾患、泌尿器疾患、筋骨格疾患または精神疾患、自己免疫疾患/障害を含む、臨床的に関連のある既往疾患または併発疾患
- 慢性または関連する急性感染症。 参加するには、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎 (Hep B)、および C 型肝炎 (Hep C) に対する陰性結果が必要です。 HIV Ab、HBsAg、HBcAb、HCV Ab)
- 治験薬投与前1週間以内に38.3℃以上の発熱があった場合
- 過去または現在の薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LBAL
LGライフサイエンスが開発
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抗炎症剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒュミラ®
アビー
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抗炎症剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血清中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0日から65日まで
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0日から65日まで
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血清中の分析対象物の最大測定濃度
時間枠：0日から65日まで
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0日から65日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A、Dep. of Clnical Pharmacology, Seoul National University College of Medicine and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月12日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。