Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af LBAL i raske forsøgspersoner
12. juni 2015 opdateret af: LG Life Sciences
En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe klinisk undersøgelse til sammenligning af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af LBAL 40 mg med Humira® 40 mg efter en enkelt subkutan administration hos raske mandlige frivillige
For at sammenligne PK, sikkerhed og tolerabilitet af LBAL udviklet af LG Life Sciences Ltd.
Med dem fra Humira®.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-45 år gamle raske mænd
- Kropsmasseindeks 19,0 ~ 28,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af aktuel eller latent tuberkulose (TB); anamnese med alvorlig aktiv kronisk eller lokal infektion inklusive TB
- Alvorlig infektion (f. sepsis), der kræver indlæggelse eller antibiotikabehandling inden for fire uger før administration
- Klinisk relevant tidligere eller samtidig sygdom, herunder lever-, nyre-, neurologisk, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, onkologisk, kardiovaskulær, urin-, muskuloskeletale eller psykiatriske, autoimmune sygdomme/lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner. Et negativt resultat for human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B (Hep B) og hepatitis C (Hep C) er påkrævet for at deltage (dvs. HIV Ab, HBsAg, HBcAb, HCV Ab)
- Feber højere end 38,3 ℃ inden for en uge før administration af studielægemidlet
- Tidligere eller nuværende stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LBAL
Udviklet af LG Life Sciences
|
Antiinflammatoriske midler
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Humira®
Abbvie
|
Antiinflammatoriske midler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt
Tidsramme: 0 til 65 dage
|
0 til 65 dage
|
|
Maksimal målt koncentration af analytten i serum
Tidsramme: 0 til 65 dage
|
0 til 65 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Dep. of Clnical Pharmacology, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2014
Først opslået (Skøn)
1. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-ALCL001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LBAL
-
LG Life SciencesMochida Pharmaceutical Company, Ltd.AfsluttetGigt, reumatoidJapan, Korea, Republikken